El estudio ABSORB Bioabsorbible Scaffold Debajo de la Rodilla (BTK)
15 de abril de 2019 actualizado por: Ramon Varcoe, The University of New South Wales
Estudio ABSORB BTK: una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y controlada del uso de un stent liberador de fármacos bioabsorbible (Absorb, Abbott Vascular) en la vasculatura arterial debajo de la rodilla
Estudio ABSORB BTK: una evaluación clínica prospectiva, multicéntrica y controlada del uso de un stent liberador de fármaco bioabsorbible en la vasculatura arterial debajo de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un andamio vascular bioabsorbible (BVS) recubierto con el fármaco Everolimus. Esto se usará para tratar obstrucciones de longitud corta de hasta 55 mm (5,5 cm) en las arterias debajo de la rodilla.
Esto se realizará para tratar a pacientes que tienen dolor severo en las piernas o han desarrollado úlceras en la piel o gangrena que no cicatrizan debido a un suministro insuficiente de sangre. El armazón vascular biorreabsorbible con liberación de everolimus ABSORB funciona con principios similares a los stents con liberación de fármacos que se han utilizado durante un tiempo considerable en el tratamiento de arterias bloqueadas. Sin embargo, este producto consta de un andamio recubierto con un fármaco, por lo que en lugar de dejar un stent metálico en el vaso sanguíneo, este producto administra principalmente el fármaco, brinda soporte mecánico al vaso sanguíneo y, una vez que ya no es necesario, el andamio se absorbe en el cuerpo. sin dejar ningún implante metálico permanente.
Este mismo dispositivo se ha utilizado de forma segura y eficaz en las arterias que irrigan el corazón tanto en ensayos clínicos como en la práctica actual y también se ha evaluado en las arterias de las piernas en un estudio piloto de un solo centro. Este estudio tiene como objetivo evaluar su uso en un mayor número de pacientes en múltiples centros y compararlo con un grupo de control histórico de stents liberadores de fármacos metálicos. El estudio evaluará la permeabilidad derivada tanto del ultrasonido como de la angiografía en esas arterias hasta un punto de seguimiento de 36 meses. Estos datos se recogerán en pacientes que cumplan los criterios de inclusión y que luego sean tratados y seguidos en el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Delft, Países Bajos, 2625AD
- Reinier de Graf Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad aterosclerótica estenótica (> 50%) u oclusiva de las arterias poplítea o infrapoplítea distal
- Un máximo de dos lesiones diana focales en uno o más vasos poplíteos o infrapoplíteos distales
- La longitud de la lesión es de 55 mm como máximo, lo que permite implantar un máximo de 2 stents
- El diámetro del vaso de referencia debe ser de 2,5 mm a 4 mm
- Isquemia crítica sintomática de las extremidades (Rutherford 3, 4, 5)
- El sujeto puede tomar al menos un tipo de tienopiridina (p. clopidogrel) y ácido acetilsalicílico
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Esperanza de vida de más de 12 meses
- La paciente no tiene potencial fértil o prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de volver a los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito del paciente que esté aprobado por el comité de ética.
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el tratamiento
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible.
- Estenosis arterial proximal limitante del flujo de entrada tratada sin éxito (>30% de estenosis residual)
- Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
- Más de dos lesiones infrapoplíteas en la misma extremidad
- Stent(s) previamente implantado(s) o PTA en el mismo sitio de la lesión
- Ubicación de la lesión que requiere el procedimiento de stent de beso
- La lesión se encuentra dentro o adyacente a un aneurisma.
- Lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se tratan
- El paciente tiene una alergia conocida a la heparina, la aspirina u otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias o una diátesis hemorrágica o no puede o no quiere tolerar dichas terapias.
- El paciente toma Phenprocoumon (Marcumar).
- El paciente tiene antecedentes de una reacción previa a los medios de contraste potencialmente mortal.
- El paciente está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas.
- La paciente está actualmente amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- El paciente es mentalmente enfermo o retrasado.
- El sujeto ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
- El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana) o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.) El paciente tampoco debe recibir inhibidores de CYP3A (como itraconazol y eritromicina) o inductores de CYP3A (citocromo P450 3A4) (como rifampicina) dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.
- El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia de anticoagulación crónica (p. ej., heparina, coumadin)
- Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Andamio vascular biorreabsorbible
Absorber andamio vascular biorreabsorbible
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Absorber andamio vascular biorreabsorbible
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad angiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de reestenosis angiográfica binaria en andamiaje (>50 % de estenosis)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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El éxito técnico se define como la capacidad de cruzar y dilatar la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no superior al 30 % y una estenosis residual inferior al 50 % mediante ecografía dúplex (US).
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Procedimiento
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria evaluada por ecografía
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1 mes
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria evaluada por ecografía
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6 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria evaluada por ecografía
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12 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria evaluada por ecografía
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24 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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Permeabilidad hemodinámica primaria, primaria asistida y secundaria evaluada por ecografía
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36 meses
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Tasa de recuperación de extremidades (LSR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rescate de la extremidad se define como 1 menos la tasa de amputación mayor (la amputación mayor se define como en o por encima del tobillo, a diferencia de la amputación menor en o por debajo del metatarso que preserva la funcionalidad del pie)
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12 meses
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
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12 meses
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Categoría Rutherford
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito clínico definido como una mejora de la clasificación de Rutherford de una clase o más en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
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12 meses
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Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos clínicos definidos como fatales, potencialmente mortales o considerados graves por el investigador; resultó en una discapacidad persistente o significativa; requirió intervención quirúrgica o percutánea; o requirió hospitalización prolongada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramon L Varcoe, MS,FRACS,PhD, Prince of Wales Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC 15/051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .