抗TNF療法を受けているCD患者の腸粘膜の修復と維持におけるCROWNの有効性 (PIONEER-CD)
2019年6月26日 更新者：Prometheus Laboratories
抗TNF療法を受けているクローン病（CD）患者の腸粘膜の健康状態を改善するための栄養介入の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ）を受けている中等度から重度の活動性クローン病患者の腸粘膜の修復と維持をサポートする CROWN の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、24 週間にわたる腸粘膜の修復と維持における標準治療 (SOC) 治療をサポートするために、クローン病 (CD) の被験者における経口投与栄養介入 (CROWN) の有効性を評価することです。 .
SOC は、開始から 24 週間以内に抗腫瘍壊死因子 (TNF) 剤の安定した維持量を投与されたことと定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- CROWN Site 0032
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- CROWN Site 0011
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- CROWN Site 0091
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- CROWN Site 0017
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Rialto、California、アメリカ、92377
- CROWN Site 0054
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Ventura、California、アメリカ、93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- CROWN Site 0030
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- CROWN Site 0028
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- CROWN Site 0073
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-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- CROWN Site 0036
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- CROWN Site 0019
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- CROWN Site 0002
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- CROWN Site 0029
-
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Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- CROWN Site 0051
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CROWN Site 0014
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Crown Site 0006
-
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- CROWN Site 71
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New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- CROWN Site 0084
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CROWN Site 0004
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- CROWN Site 0098
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- CROWN Site 0009
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
標準治療から臨床的利益を得ているが、腸粘膜の不完全な治癒の証拠が引き続きあるクローン病患者。
- 内視鏡検査または放射線検査で確認された症候性CDの既知の病歴を持つ成人（18～85歳）
- CDAIスコア≤350
- -研究スクリーニング段階で記録された活動性内視鏡的疾患（SES-CDスコア≧6）、または孤立した回腸疾患の場合はSES-CDスコア≧4
- -SOCの一部としての無作為化前の8週間、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブ療法の安定した用量で
- 毎日 4 オンス (120 ml) 2 食分で構成される経口栄養を最大 24 週間摂取できる
- -インフォームドコンセントプロセスを理解でき、研究の指示に従う意思があり、必要なすべての訪問と手順を完了する可能性が高い.これには、研究データを収集するための電子デバイスの使用、自宅のコンピューターまたはタブレット、およびインターネットアクセスを使用して、オンラインの食物頻度アンケートに記入すること、および半年で2回の内視鏡検査を受ける
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を持つ被験者は、研究への参加から除外されます。
- 女性、被験者が妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある場合、または出産の可能性があり、研究中に信頼できる形の避妊を使用できない、または使用したくない場合
- 下痢の一因となることが知られているフィスチュラ
- 腸閉塞の最近または現在の病歴
- 画像上の狭窄の近位に腸拡張の証拠を伴う狭窄性疾患
- -今後6か月で胃腸外科療法が必要になると予想される
- スクリーニング時に20mgを超えるプレドニゾン（または同等物）の全身性コルチコステロイドによる現在の治療
- -無作為化前の8週間以内の代謝拮抗薬療法の変更
- スクリーニング時のCDに対する抗生物質（シプロフロキサシン、メトロニダゾール）による現在の治療
- 現在のオストミー
- -治験責任医師の意見によると、研究への参加を妨げる深刻な感染症、新形成またはその他の病状
- 過去4週間のクロストリジウム・ディフィシル感染の証拠
- -臨床プロトコルの不遵守の歴史
- -別のCDトライアルに積極的に参加するか、過去4週間以内に治験薬を受け取った
- セリアック病の診断
- 牛乳または大豆タンパク質に対する既知の過敏症
- 治験責任医師の意見では、被験者は、被験者を研究への参加に不適切にする、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態または状況を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クラウン
CROWN: 粉末として処方された、高タンパク質含有量の栄養ベースの治療法。
1 日 2 回、できれば食前 1 時間または食後 2 時間以上、最長 24 週間
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1日2回、できれば食事の1時間前または2時間以上後に、粉末として処方された栄養ベースの治療法を最大24週間投与する
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プラセボコンパレーター：クラウン プラセボ
プラセボ: 外観とボリュームが一致した配合粉末。
1 日 2 回、できれば食前 1 時間または食後 2 時間以上、最長 24 週間
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粉末として処方されたプラセボを、1日2回、できれば食事の1時間前または2時間以上後に、最大24週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易内視鏡スコア - クローン病 (SES-CD)
時間枠：24週目
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腸の健康改善の測定は、単純内視鏡スコア - クローン病 (SES-CD) のベースラインからの 24 週目の変化です。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿アミノ酸レベル
時間枠：12週目と24週目
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血漿アミノ酸レベルのベースラインからの変化
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12週目と24週目
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生活の質スコア - 炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：12週目と24週目
|
IBDQ の QOL スコアのベースラインからの変化
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12週目と24週目
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生活の質スコア - 仕事の生産性活動指数 - クローン病 (WPAI-CD)
時間枠：12週目と24週目
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WPAI-CD の QOL スコアのベースラインからの変化
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12週目と24週目
|
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炎症バイオマーカー
時間枠：24週目
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炎症性バイオマーカー（C反応性タンパク質（CRP）および糞便カルプロテクチン）が正常化された被験者の割合
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24週目
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内視鏡反応
時間枠：24週目
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ベースラインから少なくとも 3 ポイントの SES-CD の減少として定義され、PRO2 のいずれかの要素 (腹痛または液体または軟便の頻度) の悪化がないこととして定義される、SES-CD スコアに基づく内視鏡反応を有する被験者の割合
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24週目
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コルチコステロイドフリー
時間枠：第12週
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コルチコステロイドを使用していない被験者の割合
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James Lewis, M.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。