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Efficacia di CROWN nella riparazione e nel mantenimento della mucosa intestinale nei pazienti affetti da CD sottoposti a terapia anti-TNF (PIONEER-CD)

26 giugno 2019 aggiornato da: Prometheus Laboratories

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale nel migliorare lo stato di salute della mucosa intestinale in soggetti con malattia di Crohn (MC) sottoposti a terapia anti-TNF

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di CROWN nel supportare la riparazione e il mantenimento della mucosa intestinale di pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che ricevono terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento nutrizionale somministrato per via orale (CROWN) in soggetti con malattia di Crohn (CD) per supportare il trattamento Standard Of Care (SOC) nella riparazione e manutenzione della mucosa intestinale per un periodo di 24 settimane . Il SOC è definito come l'assunzione di una dose di mantenimento stabile di un agente anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) entro 24 settimane dall'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • CROWN Site 0032
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • CROWN Site 0011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • CROWN Site 0091
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • CROWN Site 0017
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • CROWN Site 0054
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • CROWN Site 0013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CROWN Site 0030
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • CROWN Site 0028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • CROWN Site 0073
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • CROWN Site 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • CROWN Site 0081
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CROWN Site 0050
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • CROWN Site 0036
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • CROWN Site 0019
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • CROWN Site 0002
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • CROWN Site 0003
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • CROWN Site 0029
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • CROWN Site 0051
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CROWN Site 0014
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Crown Site 0006
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • CROWN Site 71
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • CROWN Site 0020
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • CROWN Site 0084
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • CROWN Site 0039
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • CROWN Site 0012
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • CROWN Site 0018
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • CROWN Site 0034
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • CROWN Site 0021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • CROWN Site 0093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • CROWN Site 0033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • CROWN Site 0040
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • CROWN Site 0094
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • CROWN Site 0041
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CROWN Site 0004
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • CROWN Site 0086
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • CROWN Site 0007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • CROWN Site 0016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • CROWN Site 0098
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • CROWN Site 0009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con malattia di Crohn che ha tratto beneficio clinico dalla terapia standard di cura, ma continua ad avere evidenza di guarigione incompleta della mucosa intestinale.

  1. Adulti (18-85 anni di età) con una storia nota di MC sintomatica confermata da endoscopia o radiologia
  2. Punteggio CDAI ≤ 350
  3. Malattia endoscopica attiva (punteggio SES-CD ≥ 6) documentata durante la fase di screening dello studio o punteggio SES-CD ≥ 4 se malattia ileale isolata
  4. In terapia con una dose stabile di infliximab, adalimumab o certolizumab per 8 settimane prima della randomizzazione come parte del SOC
  5. In grado di consumare nutrizione orale fino a 24 settimane composta da due porzioni da 4 once (120 ml) al giorno
  6. In grado di comprendere il processo di consenso informato, disposto a seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite e le procedure richieste, compreso l'uso di un dispositivo elettronico per raccogliere i dati dello studio, computer di casa o tablet e accesso a Internet per completare il questionario online sulla frequenza alimentare, e sottoporsi a 2 endoscopie in un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

I soggetti con uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Se la donna, il soggetto è incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o è in età fertile e non è in grado o non vuole usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
  2. Fistola nota per contribuire alla diarrea
  3. Storia recente o attuale di occlusione intestinale
  4. Malattia restrittiva con evidenza di dilatazione intestinale prossimale alla stenosi all'imaging
  5. Prevista necessità di terapia chirurgica gastrointestinale nei prossimi 6 mesi
  6. Trattamento in corso con un corticosteroide sistemico a una dose superiore a 20 mg di prednisone (o equivalente) allo screening
  7. Modifica di qualsiasi terapia antimetabolita entro 8 settimane prima della randomizzazione
  8. Attuale trattamento con antibiotici per CD (ciprofloxacina, metronidazolo) allo screening
  9. Stomia attuale
  10. Infezione grave, neoplasia o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, secondo il parere dello sperimentatore
  11. Evidenza di infezione da Clostridium difficile nelle 4 settimane precedenti
  12. Storia di non conformità ai protocolli clinici
  13. Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione CD o ricevuto un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane
  14. Diagnosi della malattia celiaca
  15. Sensibilità nota al latte o alle proteine ​​della soia
  16. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi condizione o situazione che lo rende inadatto alla partecipazione allo studio, può mettere il soggetto a rischio significativo o può confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORONA
CORONA: Una terapia a base nutrizionale ad alto contenuto proteico, formulata in polvere. Due volte al giorno, preferibilmente 1 ora prima o più di 2 ore dopo i pasti, fino a 24 settimane
Droga: CORONA
Una terapia a base nutrizionale, formulata sotto forma di polvere, somministrata due volte al giorno, preferibilmente 1 ora prima o più di 2 ore dopo i pasti, fino a 24 settimane
Comparatore placebo: CORONA Placebo
Placebo: una polvere formulata abbinata per aspetto e volume. Due volte al giorno, preferibilmente 1 ora prima o più di 2 ore dopo i pasti, fino a 24 settimane
Droga: CORONA Placebo
Placebo, formulato in polvere, somministrato due volte al giorno, preferibilmente 1 ora prima o più di 2 ore dopo i pasti, fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico semplice - Malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Settimana 24
La misurazione del miglioramento della salute intestinale è la variazione della settimana 24 rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice - malattia di Crohn (SES-CD)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aminoacidi nel plasma
Lasso di tempo: Settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di aminoacidi plasmatici
Settimana 12 e alla settimana 24
Punteggio sulla qualità della vita - Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita in IBDQ
Settimane 12 e 24
Punteggio della qualità della vita - Indice di attività di produttività sul lavoro - Malattia di Crohn (WPAI-CD)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita in WPAI-CD
Settimane 12 e 24
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti con una normalizzazione dei biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva (CRP) e calprotectina fecale)
Settimana 24
Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di soggetti con risposta endoscopica basata sul punteggio SES-CD, definito come una diminuzione del SES-CD di almeno 3 punti rispetto al basale e nessun peggioramento di nessuno dei componenti del PRO2 (dolore addominale o frequenza delle feci liquide o molli)
Settimana 24
Senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di soggetti senza corticosteroidi
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Collaboratori

Nestlé Health Science Spain
Nestec Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.06.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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