Efficacité de CROWN dans la réparation et le maintien de la muqueuse intestinale chez les patients atteints de MC recevant un traitement anti-TNF (PIONEER-CD)
26 juin 2019 mis à jour par: Prometheus Laboratories
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle dans l'amélioration de l'état de santé de la muqueuse intestinale chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) recevant un traitement anti-TNF
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CROWN pour soutenir la réparation et l'entretien de la muqueuse intestinale des patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère recevant un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention nutritionnelle administrée par voie orale (CROWN) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn (MC) pour soutenir le traitement Standard Of Care (SOC) dans la réparation et l'entretien de la muqueuse intestinale sur une période de 24 semaines. .
Le SOC est défini comme ayant reçu une dose d'entretien stable d'un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) dans les 24 semaines suivant son initiation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient atteint de la maladie de Crohn qui a tiré un bénéfice clinique du traitement de la norme de soins, mais qui continue de présenter des signes de cicatrisation incomplète de la muqueuse intestinale.
- Adultes (18-85 ans) ayant des antécédents connus de MC symptomatique confirmés par endoscopie ou radiologie
- Score CDAI ≤ 350
- Maladie endoscopique active (score SES-CD ≥ 6) documentée pendant la phase de dépistage de l'étude ou score SES-CD ≥ 4 si maladie iléale isolée
- Sous traitement à dose stable d'infliximab, d'adalimumab ou de certolizumab pendant 8 semaines avant la randomisation dans le cadre de la SOC
- Capable de consommer de la nutrition orale jusqu'à 24 semaines consistant en deux portions de 4 oz (120 ml) par jour
- Capable de comprendre le processus de consentement éclairé, disposé à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites et procédures requises, y compris l'utilisation d'un appareil électronique pour collecter les données de l'étude, d'un ordinateur personnel ou d'une tablette et d'un accès Internet pour remplir le questionnaire en ligne sur la fréquence alimentaire, et subir 2 endoscopies sur une période de 6 mois
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude :
- Si une femme, le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude ou est en âge de procréer et incapable ou refuse d'utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude
- Fistule connue pour contribuer à la diarrhée
- Antécédents récents ou actuels d'occlusion intestinale
- Maladie sténosante avec signes de dilatation intestinale à proximité de la sténose à l'imagerie
- Besoin anticipé d'un traitement chirurgical gastro-intestinal au cours des 6 prochains mois
- Traitement en cours par un corticoïde systémique à dose supérieure à 20 mg de prednisone (ou équivalent) au dépistage
- Modification de tout traitement antimétabolite dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Traitement actuel avec des antibiotiques pour la MC (ciprofloxacine, métronidazole) lors du dépistage
- Stomie actuelle
- Infection grave, néoplasie ou autres conditions médicales qui interféreraient avec la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Preuve d'infection à Clostridium difficile au cours des 4 semaines précédentes
- Antécédents de non-respect des protocoles cliniques
- Participation active à un autre essai CD ou reçu un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines
- Diagnostic de la maladie coeliaque
- Sensibilité connue au lait ou aux protéines de soja
- De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition ou une situation qui rend le sujet inapte à participer à l'étude, peut exposer le sujet à un risque important ou peut confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COURONNE
COURONNE : Une thérapie à base nutritionnelle à haute teneur en protéines, formulée sous forme de poudre.
2 fois par jour, de préférence 1 heure avant ou plus de 2 heures après les repas, jusqu'à 24 semaines
|
Une thérapie à base nutritionnelle, formulée sous forme de poudre, administrée deux fois par jour, de préférence 1 heure avant ou plus de 2 heures après les repas, jusqu'à 24 semaines
|
|
Comparateur placebo: COURONNE Placebo
Placebo : une poudre formulée d'apparence et de volume correspondants.
2 fois par jour, de préférence 1 heure avant ou plus de 2 heures après les repas, jusqu'à 24 semaines
|
Placebo, formulé sous forme de poudre, administré 2 fois par jour, de préférence 1 heure avant ou plus de 2 heures après les repas, jusqu'à 24 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score endoscopique simple - Maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Semaine 24
|
La mesure de l'amélioration de la santé intestinale est le changement à la semaine 24 par rapport au départ dans le score endoscopique simple - maladie de Crohn (SES-CD)
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux plasmatique d'acides aminés
Délai: Semaine 12 et à la semaine 24
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Changement par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques d'acides aminés
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Semaine 12 et à la semaine 24
|
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Score de qualité de vie - Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Semaines 12 et 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie dans l'IBDQ
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Semaines 12 et 24
|
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Score de qualité de vie - Indice d'activité et de productivité au travail - Maladie de Crohn (WPAI-CD)
Délai: Semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie dans WPAI-CD
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Semaines 12 et 24
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: Semaine 24
|
Proportion de sujets avec une normalisation des biomarqueurs inflammatoires (C-Reactive Protein (CRP) et calprotectine fécale)
|
Semaine 24
|
|
Réponse endoscopique
Délai: Semaine 24
|
Proportion de sujets ayant une réponse endoscopique basée sur le score SES-CD, défini comme une diminution du SES-CD d'au moins 3 points par rapport au départ, et aucune aggravation de l'un ou l'autre des composants du PRO2 (douleur abdominale ou fréquence des selles liquides ou molles)
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Semaine 24
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|
Sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 12
|
Proportion de sujets sans corticoïdes
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.06.CLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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