Эффективность CROWN в восстановлении и поддержании состояния слизистой оболочки кишечника у пациентов с болезнью Крона, получающих терапию анти-ФНО (PIONEER-CD)
26 июня 2019 г. обновлено: Prometheus Laboratories
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности диетического вмешательства в улучшении состояния здоровья слизистой оболочки кишечника у субъектов с болезнью Крона (БК), получающих терапию против TNF
Целью этого исследования является оценка эффективности CROWN в поддержке восстановления и поддержания слизистой оболочки кишечника у пациентов с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, получающих терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) (инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности перорального пищевого вмешательства (CROWN) у субъектов с болезнью Крона (БК) для поддержки стандартного лечения (SOC) при восстановлении и поддержании состояния слизистой оболочки кишечника в течение 24-недельного периода. .
SOC определяется как прием стабильной поддерживающей дозы агента против фактора некроза опухоли (TNF) в течение 24 недель после его начала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент с болезнью Крона, который получил клиническую пользу от стандартной терапии, но продолжает иметь признаки неполного заживления слизистой оболочки кишечника.
- Взрослые (18-85 лет) с известной историей БК с симптомами, подтвержденной эндоскопией или рентгенологическим исследованием.
- Оценка CDAI ≤ 350
- Активное эндоскопическое заболевание (оценка SES-CD ≥ 6), документированное на этапе скрининга исследования, или оценка SES-CD ≥ 4, если изолированное заболевание подвздошной кишки
- На стабильной дозе терапии инфликсимабом, адалимумабом или цертолизумабом в течение 8 недель до рандомизации в рамках SOC
- Возможность принимать пероральное питание до 24 недель, состоящее из двух порций по 4 унции (120 мл) в день.
- Способность понимать процесс получения информированного согласия, желание следовать инструкциям исследования и, вероятно, выполнение всех необходимых посещений и процедур, включая использование электронного устройства для сбора данных исследования, домашнего компьютера или планшета и доступа в Интернет для заполнения онлайн-анкеты о частоте приема пищи, а также пройти 2 эндоскопии в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
Субъекты с одним или несколькими из следующих критериев исключаются из участия в исследовании:
- Если женщина, субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования, или имеет детородный потенциал и не может или не желает использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
- Фистула, как известно, способствует диарее
- Недавняя или текущая история кишечной непроходимости
- Стриктурное заболевание с признаками дилатации кишечника проксимальнее стриктуры при визуализации
- Ожидаемая потребность в хирургическом лечении желудочно-кишечного тракта в ближайшие 6 мес.
- Текущее лечение системными кортикостероидами в дозе более 20 мг преднизолона (или эквивалента) при скрининге
- Изменение любой антиметаболитной терапии в течение 8 недель до рандомизации
- Текущее лечение антибиотиками БК (ципрофлоксацин, метронидазол) при скрининге
- Текущая стома
- Серьезная инфекция, неоплазия или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Признаки инфекции Clostridium difficile в течение предшествующих 4 недель
- История несоблюдения клинических протоколов
- Активное участие в другом испытании CD или получение исследуемого продукта в течение последних 4 недель.
- Диагностика целиакии
- Известная чувствительность к молоку или соевому белку
- По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо состояние или ситуация, которые делают его непригодным для участия в исследовании, могут подвергнуть субъекта значительному риску или могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОРОНА
CROWN: Питательная терапия с высоким содержанием белка в виде порошка.
Два раза в день, предпочтительно за 1 час до или более чем через 2 часа после еды, до 24 недель.
|
Терапия на основе питания, приготовленная в виде порошка, назначаемая два раза в день, предпочтительно за 1 час до или более чем через 2 часа после еды, на срок до 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: КОРОНА Плацебо
Плацебо: внешний вид и объем соответствуют составу порошка.
Два раза в день, предпочтительно за 1 час до или более чем через 2 часа после еды, до 24 недель.
|
Плацебо в виде порошка, вводимого два раза в день, предпочтительно за 1 час до или более чем через 2 часа после еды, на срок до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простая эндоскопическая оценка - болезнь Крона (SES-CD)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Измерение улучшения состояния кишечника — это изменение на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической шкалы — болезнь Крона (SES-CD).
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень аминокислот в плазме
Временное ограничение: 12-я неделя и 24-я неделя
|
Изменение уровня аминокислот в плазме по сравнению с исходным уровнем
|
12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Оценка качества жизни - опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни в IBDQ
|
Недели 12 и 24
|
|
Оценка качества жизни - Индекс производительности труда - Болезнь Крона (WPAI-CD)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем в WPAI-CD
|
Недели 12 и 24
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов с нормализацией воспалительных биомаркеров (С-реактивный белок (СРБ) и фекальный кальпротектин)
|
Неделя 24
|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля субъектов с эндоскопическим ответом на основе оценки SES-CD, определяемой как снижение SES-CD не менее чем на 3 балла по сравнению с исходным уровнем и отсутствие ухудшения любого компонента PRO2 (боль в животе или частота жидкого или мягкого стула)
|
Неделя 24
|
|
Без кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля субъектов, не принимающих кортикостероиды
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.06.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .