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Wirksamkeit von CROWN bei der Reparatur und Erhaltung der Darmschleimhaut bei Patienten mit Zöliakie, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten (PIONEER-CD)

26. Juni 2019 aktualisiert von: Prometheus Laboratories

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsintervention zur Verbesserung des Gesundheitszustands der Darmschleimhaut bei Patienten mit Morbus Crohn (CD), die eine Anti-TNF-Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CROWN bei der Unterstützung der Reparatur und Erhaltung der Darmschleimhaut von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer oral verabreichten Ernährungsintervention (CROWN) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) zur Unterstützung der Standardbehandlung (SOC) bei der Reparatur und Erhaltung der Darmschleimhaut über einen Zeitraum von 24 Wochen . SOC ist definiert als eine stabile Erhaltungsdosis eines Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittels innerhalb von 24 Wochen nach Beginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • CROWN Site 0032
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • CROWN Site 0011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • CROWN Site 0091
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • CROWN Site 0017
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • CROWN Site 0054
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • CROWN Site 0013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • CROWN Site 0030
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • CROWN Site 0028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • CROWN Site 0073
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • CROWN Site 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • CROWN Site 0081
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CROWN Site 0050
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • CROWN Site 0036
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • CROWN Site 0019
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • CROWN Site 0002
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • CROWN Site 0003
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CROWN Site 0029
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • CROWN Site 0051
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CROWN Site 0014
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Crown Site 0006
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • CROWN Site 71
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • CROWN Site 0020
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • CROWN Site 0084
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • CROWN Site 0039
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • CROWN Site 0012
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • CROWN Site 0018
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • CROWN Site 0034
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • CROWN Site 0021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • CROWN Site 0093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CROWN Site 0033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • CROWN Site 0040
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • CROWN Site 0094
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • CROWN Site 0041
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CROWN Site 0004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CROWN Site 0086
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • CROWN Site 0007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • CROWN Site 0016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • CROWN Site 0098
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • CROWN Site 0009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Morbus Crohn, die einen klinischen Nutzen aus der Standardtherapie gezogen haben, aber weiterhin Anzeichen einer unvollständigen Heilung der Darmschleimhaut haben.

  1. Erwachsene (18-85 Jahre) mit einer bekannten Vorgeschichte von symptomatischer MC, bestätigt durch Endoskopie oder Radiologie
  2. CDAI-Score ≤ 350
  3. Aktive endoskopische Erkrankung (SES-CD-Score ≥ 6), dokumentiert während der Studienscreeningphase oder SES-CD-Score ≥ 4 bei isolierter Ileumerkrankung
  4. Auf einer stabilen Dosis von Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab-Therapie für 8 Wochen vor der Randomisierung als Teil der SOC
  5. Kann bis zu 24 Wochen lang oral ernährt werden, bestehend aus zwei 120-ml-Portionen täglich
  6. In der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen, bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche und Verfahren durchzuführen, einschließlich der Verwendung eines elektronischen Geräts zur Erfassung von Studiendaten, eines Heimcomputers oder Tablets und eines Internetzugangs zum Ausfüllen des Online-Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln, und sich innerhalb von 6 Monaten 2 Endoskopien unterziehen

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Wenn die Frau schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter ist und nicht in der Lage oder nicht bereit ist, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Fistel, von der bekannt ist, dass sie zu Durchfall beiträgt
  3. Kürzliche oder aktuelle Vorgeschichte von Darmverschluss
  4. Strikturierende Erkrankung mit Nachweis einer Darmdilatation proximal zur Striktur in der Bildgebung
  5. Voraussichtliche Notwendigkeit einer gastrointestinalen chirurgischen Therapie in den nächsten 6 Monaten
  6. Aktuelle Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid in einer Dosis von mehr als 20 mg Prednison (oder Äquivalent) beim Screening
  7. Änderung einer Antimetabolitentherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  8. Aktuelle Behandlung mit Antibiotika für CD (Ciprofloxacin, Metronidazol) beim Screening
  9. Aktuelles Stoma
  10. Schwerwiegende Infektion, Neoplasie oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  11. Nachweis einer Clostridium-difficile-Infektion in den letzten 4 Wochen
  12. Vorgeschichte der Nichteinhaltung klinischer Protokolle
  13. Aktive Teilnahme an einer anderen CD-Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen
  14. Diagnose Zöliakie
  15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Milch- oder Sojaprotein
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen Zustand oder eine Situation, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, ihn einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRONE
CROWN: Eine ernährungsbasierte Therapie mit hohem Proteingehalt, formuliert als Pulver. Zweimal täglich, vorzugsweise 1 Stunde vor oder mehr als 2 Stunden nach den Mahlzeiten, für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: KRONE
Eine ernährungsbasierte Therapie, formuliert als Pulver, zweimal täglich verabreicht, vorzugsweise 1 Stunde vor oder mehr als 2 Stunden nach den Mahlzeiten, für bis zu 24 Wochen
Placebo-Komparator: CROWN-Placebo
Placebo: Ein in Aussehen und Volumen abgestimmtes formuliertes Pulver. Zweimal täglich, vorzugsweise 1 Stunde vor oder mehr als 2 Stunden nach den Mahlzeiten, für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: CROWN-Placebo
Placebo, formuliert als Pulver, zweimal täglich verabreicht, vorzugsweise 1 Stunde vor oder mehr als 2 Stunden nach den Mahlzeiten, für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher endoskopischer Score - Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: Woche 24
Die Messung der Verbesserung der Darmgesundheit ist die Veränderung in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert im Simple Endoscopic Score – Morbus Crohn (SES-CD)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 12 und in Woche 24
Veränderung der Aminosäurespiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Woche 12 und in Woche 24
Lebensqualitäts-Score – Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Änderung des Lebensqualitäts-Scores bei IBDQ gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12 und 24
Lebensqualitäts-Score – Arbeitsproduktivitätsaktivitätsindex – Morbus Crohn (WPAI-CD)
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Änderung des Lebensqualitäts-Scores in WPAI-CD gegenüber dem Ausgangswert
Wochen 12 und 24
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Normalisierung entzündlicher Biomarker (C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin)
Woche 24
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden mit endoskopischem Ansprechen basierend auf dem SES-CD-Score, definiert als eine Abnahme des SES-CD um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung einer der beiden Komponenten des PRO2 (Bauchschmerzen oder Häufigkeit von flüssigem oder weichem Stuhl)
Woche 24
Kortikosteroidfrei
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Probanden, die kortikosteroidfrei sind
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Mitarbeiter

Nestlé Health Science Spain
Nestec Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.06.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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