Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CROWN i reparasjon og vedlikehold av tarmslimhinnen hos pasienter med CD som mottar anti-TNF-terapi (PIONEER-CD)

26. juni 2019 oppdatert av: Prometheus Laboratories

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en ernæringsintervensjon for å forbedre tarmslimhinnens helsestatus hos personer med Crohns sykdom (CD) som får anti-TNF-terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere CROWNs effekt for å støtte reparasjon og vedlikehold av tarmslimhinnen hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som får anti-tumornekrosefaktor (TNF) terapi (infliximab, adalimumab, certolizumab)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en oralt administrert ernæringsintervensjon (CROWN) hos personer med Crohns sykdom (CD) for å støtte Standard Of Care (SOC) behandling i reparasjon og vedlikehold av tarmslimhinnen over en 24 ukers periode . SOC er definert som å ha vært på en stabil vedlikeholdsdose av et anti-tumornekrosefaktor (TNF)-middel innen 24 uker etter oppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • CROWN Site 0032
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • CROWN Site 0011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • CROWN Site 0091
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • CROWN Site 0017
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • CROWN Site 0054
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • CROWN Site 0013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CROWN Site 0030
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • CROWN Site 0028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • CROWN Site 0073
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • CROWN Site 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • CROWN Site 0081
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CROWN Site 0050
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • CROWN Site 0036
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • CROWN Site 0019
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • CROWN Site 0002
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • CROWN Site 0003
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • CROWN Site 0029
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • CROWN Site 0051
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • CROWN Site 0014
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Crown Site 0006
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • CROWN Site 71
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • CROWN Site 0020
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • CROWN Site 0084
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • CROWN Site 0039
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • CROWN Site 0012
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • CROWN Site 0018
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • CROWN Site 0034
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • CROWN Site 0021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • CROWN Site 0093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • CROWN Site 0033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • CROWN Site 0040
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • CROWN Site 0094
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • CROWN Site 0041
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CROWN Site 0004
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CROWN Site 0086
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • CROWN Site 0007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • CROWN Site 0016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • CROWN Site 0098
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • CROWN Site 0009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med Crohns sykdom som har hatt klinisk nytte av Standard of Care-behandlingen, men som fortsatt har bevis på ufullstendig tilheling av tarmslimhinnen.

  1. Voksne (18-85 år) med en kjent historie med symptomatisk CD bekreftet ved endoskopi eller radiologi
  2. CDAI-score ≤ 350
  3. Aktiv endoskopisk sykdom (SES-CD score ≥ 6) dokumentert under studiens screeningfase eller SES-CD score ≥ 4 hvis isolert ileal sykdom
  4. På en stabil dose av infliximab, adalimumab eller certolizumab-behandling i 8 uker før randomisering som en del av SOC
  5. Kan konsumere oral ernæring i opptil 24 uker bestående av to 4 oz (120 ml) porsjoner daglig
  6. Kunne forstå den informerte samtykkeprosessen, villig til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk og prosedyrer, inkludert bruk av en elektronisk enhet for å samle inn studiedata, hjemmedatamaskin eller nettbrett og internettilgang for å fylle ut spørreskjemaet om matfrekvens på nett, og gjennomgå 2 endoskopier i løpet av en 6 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

Personer med ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Hvis kvinnen, forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller er i fertil alder og ikke kan eller ikke vil bruke en pålitelig form for prevensjon under studien
  2. Fistel kjent for å bidra til diaré
  3. Nylig eller nåværende historie med tarmobstruksjon
  4. Forsnærende sykdom med tegn på tarmdilatasjon proksimalt for innsnevring på bildediagnostikk
  5. Forventet behov for gastrointestinal kirurgisk behandling i løpet av de neste 6 månedene
  6. Gjeldende behandling med et systemisk kortikosteroid i dose større enn 20 mg prednison (eller tilsvarende) ved screening
  7. Endring i eventuell antimetabolittbehandling innen 8 uker før randomisering
  8. Aktuell behandling med antibiotika for CD (ciprofloksacin, metronidazol) ved screening
  9. Nåværende stomi
  10. Alvorlig infeksjon, neoplasi eller andre medisinske tilstander som ville forstyrre deltakelse i studien, etter etterforskerens mening
  11. Bevis på Clostridium difficile-infeksjon de siste 4 ukene
  12. Historie om manglende overholdelse av kliniske protokoller
  13. Aktiv deltakelse i en annen CD-prøve eller mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene
  14. Diagnose av cøliaki
  15. Kjent følsomhet for melk eller soyaprotein
  16. Etter etterforskerens mening har forsøkspersonen enhver tilstand eller situasjon som gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, eller kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KRONE
CROWN: En ernæringsbasert terapi med høyt proteininnhold, formulert som et pulver. To ganger om dagen, helst 1 time før eller mer enn 2 timer etter måltider, i opptil 24 uker
Legemiddel: KRONE
En ernæringsbasert terapi, formulert som et pulver, administrert to ganger daglig, helst 1 time før eller mer enn 2 timer etter måltider, i opptil 24 uker
Placebo komparator: CROWN Placebo
Placebo: Et formulert pulver som matcher utseende og volum. To ganger om dagen, helst 1 time før eller mer enn 2 timer etter måltider, i opptil 24 uker
Legemiddel: CROWN Placebo
Placebo, formulert som et pulver, administrert to ganger daglig, helst 1 time før eller mer enn 2 timer etter måltider, i opptil 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel endoskopisk score - Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Uke 24
Måling av forbedring av tarmhelse er endringen i uke 24 fra baseline i Simple Endoscopic Score - Crohns sykdom (SES-CD)
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyrenivå i plasma
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i plasmaaminosyrenivåer
Uke 12 og uke 24
Livskvalitetspoeng – Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Endring fra baseline i livskvalitetsscore i IBDQ
Uke 12 og 24
Livskvalitetspoeng - Arbeidsproduktivitetsaktivitetsindeks - Crohns sykdom (WPAI-CD)
Tidsramme: Uke 12 og 24
Endring fra baseline i livskvalitetsscore i WPAI-CD
Uke 12 og 24
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Uke 24
Andel av forsøkspersoner med normalisering av inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein (CRP) og fekalt kalprotektin)
Uke 24
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 24
Andel av forsøkspersoner med endoskopisk respons basert på SES-CD-score, definert som en reduksjon i SES-CD på minst 3 poeng fra baseline, og ingen forverring av noen av komponentene i PRO2 (magesmerter eller flytende eller myk avføringsfrekvens)
Uke 24
Kortikosteroidfri
Tidsramme: Uke 12
Andel forsøkspersoner som er fri for kortikosteroider
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Samarbeidspartnere

Nestlé Health Science Spain
Nestec Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.06.CLI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere