CROWN:n teho suoliston limakalvon korjaamisessa ja ylläpidossa potilailla, jotka saavat CD:tä ja saavat anti-TNF-hoitoa (PIONEER-CD)
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prometheus Laboratories
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe ravitsemuksellisen intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoliston limakalvon terveydentilan parantamisessa potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD) ja jotka saavat anti-TNF-hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CROWNin tehoa suoliston limakalvon korjauksen ja ylläpidon tukemisessa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja jotka saavat antituumorinekroositekijä (TNF) -hoitoa (infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annettavan ravitsemustoimenpiteen (CROWN) tehokkuutta Crohnin tautia (CD) sairastavilla henkilöillä tukemaan Standard Of Care (SOC) -hoitoa suoliston limakalvon korjaamisessa ja ylläpidossa 24 viikon ajan. .
SOC määritellään olleen stabiililla ylläpitoannoksella tuumorinekroositekijää (TNF) estävää ainetta 24 viikon kuluessa sen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Crohnin tautia sairastava potilas, joka on saanut kliinistä hyötyä Standard of Care -hoidosta, mutta jolla on edelleen näyttöä suoliston limakalvon epätäydellisestä paranemisesta.
- Aikuiset (18-85-vuotiaat), joilla on endoskopialla tai radiologialla vahvistettu oireinen CD
- CDAI-pisteet ≤ 350
- Aktiivinen endoskooppinen sairaus (SES-CD-pistemäärä ≥ 6), joka on dokumentoitu tutkimuksen seulontavaiheen aikana tai SES-CD-pistemäärä ≥ 4, jos eristetty sykkyräsuolen sairaus
- Vakaalla annoksella infliksimabi-, adalimumabi- tai sertolitsumabihoitoa 8 viikon ajan ennen satunnaistamista osana SOC:ta
- Pystyy nauttimaan suun kautta annettavaa ravintoa jopa 24 viikon ajan, joka koostuu kahdesta 120 ml:n annoksesta päivässä
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumusprosessin, valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja toimenpiteet, mukaan lukien elektronisen laitteen käyttö tutkimustietojen keräämiseen, kotitietokoneen tai tabletin ja internetyhteyden online-ruokatiheyskyselyn täyttämiseen, ja tehdään 2 endoskopiaa 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Jos nainen, koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai on hedelmällisessä iässä eikä pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Fistula, jonka tiedetään edistävän ripulia
- Viimeaikainen tai nykyinen suolitukoksen historia
- Ahtauttava sairaus, jossa on näyttöä suolen laajentumisesta proksimaalisesti ahtaumasta kuvantamisessa
- Odotettu ruuansulatuskanavan kirurgisen hoidon tarve seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito systeemisellä kortikosteroidilla annoksella, joka on suurempi kuin 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) seulonnassa
- Muutos missä tahansa antimetaboliittihoidossa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyinen CD-antibioottihoito (siprofloksasiini, metronidatsoli) seulonnassa
- Nykyinen avanne
- Vakava infektio, neoplasia tai muut sairaudet, jotka voisivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista
- Todisteet Clostridium difficile -infektiosta edellisten 4 viikon aikana
- Aiempi kliinisten protokollien noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen osallistuminen toiseen CD-tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen viimeisten 4 viikon aikana
- Keliakian diagnoosi
- Tunnettu herkkyys maidolle tai soijaproteiinille
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on jokin tila tai tilanne, joka tekee tutkittavan soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen, voi vaarantaa tutkittavan merkittävän tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KRUUNU
CROWN: Ravintopohjainen hoito, jossa on korkea proteiinipitoisuus, formuloitu jauheeksi.
Kaksi kertaa päivässä, mieluiten 1 tunti ennen ateriaa tai yli 2 tuntia ruokailun jälkeen, enintään 24 viikon ajan
|
Ravintopohjainen hoito, joka on formuloitu jauheeksi, annettuna kahdesti päivässä, mieluiten 1 tunti ennen ateriaa tai yli 2 tuntia aterian jälkeen, jopa 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: CROWN Placebo
Placebo: Ulkonäöltään ja tilavuudestaan vastaava formuloitu jauhe.
Kaksi kertaa päivässä, mieluiten 1 tunti ennen ateriaa tai yli 2 tuntia ruokailun jälkeen, enintään 24 viikon ajan
|
Jauheeksi muotoiltu lumelääke, joka annetaan kahdesti päivässä, mieluiten 1 tunti ennen ateriaa tai yli 2 tuntia aterian jälkeen, enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä - Crohnin tauti (SES-CD)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Suoliston terveyden paranemisen mittaaminen on viikon 24 muutos lähtötasosta Simple Endoscopic Score - Crohnin tauti (SES-CD) -tutkimuksessa.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman aminohappotaso
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24
|
Muutos lähtötasosta plasman aminohappopitoisuuksissa
|
Viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Elämänlaatupisteet - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Muutos IBDQ:n elämänlaatupisteiden lähtötasosta
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Elämänlaatupisteet - Työn tuottavuuden aktiivisuusindeksi - Crohnin tauti (WPAI-CD)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
WPAI-CD:n elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tulehdukselliset biomarkkerit ovat normalisoituneet (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja ulosteen kalprotektiini)
|
Viikko 24
|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen vaste SES-CD-pistemäärän perusteella, joka määritellään SES-CD:n laskuksi vähintään 3 pistettä lähtötasosta, eikä PRO2:n kummankaan komponentin pahenemista (vatsakipu tai nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheys)
|
Viikko 24
|
|
Kortikosteroiditon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kortikosteroidittomien tutkimushenkilöiden osuus
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.06.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .