Effekten af CROWN til reparation og vedligeholdelse af tarmslimhinden hos patienter med CD, der modtager anti-TNF-terapi (PIONEER-CD)
26. juni 2019 opdateret af: Prometheus Laboratories
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af en ernæringsintervention til forbedring af tarmslimhindens sundhedsstatus hos forsøgspersoner med Crohns sygdom (CD), der modtager anti-TNF-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CROWNs effektivitet til at understøtte reparation og vedligeholdelse af tarmslimhinden hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, der modtager anti-tumornekrosefaktor (TNF) behandling (infliximab, adalimumab, certolizumab)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en oralt administreret ernæringsintervention (CROWN) hos personer med Crohns sygdom (CD) for at understøtte Standard Of Care (SOC) behandling i reparation og vedligeholdelse af tarmslimhinden over en periode på 24 uger .
SOC er defineret som at have været på en stabil vedligeholdelsesdosis af et anti-tumornekrosefaktor (TNF)-middel inden for 24 uger efter dets påbegyndelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Crohns sygdomspatient, som har opnået klinisk fordel af Standard of Care-terapien, men som fortsat har tegn på ufuldstændig heling af tarmslimhinden.
- Voksne (18-85 år) med en kendt historie med symptomatisk CD bekræftet ved endoskopi eller radiologi
- CDAI-score ≤ 350
- Aktiv endoskopisk sygdom (SES-CD score ≥ 6) dokumenteret under undersøgelsens screeningsfase eller SES-CD score ≥ 4 hvis isoleret ileal sygdom
- På en stabil dosis af infliximab-, adalimumab- eller certolizumab-behandling i 8 uger før randomisering som en del af SOC
- I stand til at indtage oral ernæring i op til 24 uger bestående af to 4 oz (120 ml) portioner dagligt
- I stand til at forstå processen med informeret samtykke, villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis til at gennemføre alle nødvendige besøg og procedurer, herunder brugen af en elektronisk enhed til at indsamle undersøgelsesdata, hjemmecomputer eller tablet og internetadgang for at udfylde online spørgeskema med madfrekvens, og gennemgå 2 endoskopier i en 6 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner med et eller flere af følgende kriterier er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Hvis kvinden, forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller er i den fødedygtige alder og ude af stand eller uvillig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
- Fistel kendt for at bidrage til diarré
- Nylig eller aktuel historie med tarmobstruktion
- Forsnævring af sygdom med tegn på tarmudvidelse proksimalt for forsnævring på billeddannelse
- Forventet behov for gastrointestinal kirurgisk behandling i de næste 6 måneder
- Nuværende behandling med et systemisk kortikosteroid i dosis større end 20 mg prednison (eller tilsvarende) ved screening
- Ændring i enhver antimetabolitbehandling inden for 8 uger før randomisering
- Aktuel behandling med antibiotika mod CD (ciprofloxacin, metronidazol) ved screening
- Nuværende stomi
- Alvorlig infektion, neoplasi eller andre medicinske tilstande, som ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening
- Tegn på Clostridium difficile-infektion i de foregående 4 uger
- Historie om manglende overholdelse af kliniske protokoller
- Aktiv deltagelse i et andet CD-forsøg eller modtaget et forsøgsprodukt inden for de seneste 4 uger
- Diagnose af cøliaki
- Kendt følsomhed over for mælk eller sojaprotein
- Efter investigators mening har forsøgspersonen enhver tilstand eller situation, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsesdeltagelse, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KRONE
CROWN: En ernæringsbaseret terapi med et højt proteinindhold, formuleret som et pulver.
To gange om dagen, helst 1 time før eller mere end 2 timer efter måltider, i op til 24 uger
|
En ernæringsbaseret behandling, formuleret som et pulver, indgivet to gange dagligt, helst 1 time før eller mere end 2 timer efter måltider, i op til 24 uger
|
|
Placebo komparator: CROWN Placebo
Placebo: Et formuleret pudder, der matcher udseende og volumen.
To gange om dagen, helst 1 time før eller mere end 2 timer efter måltider, i op til 24 uger
|
Placebo, formuleret som et pulver, indgivet to gange dagligt, helst 1 time før eller mere end 2 timer efter måltider, i op til 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simpel endoskopisk score - Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Uge 24
|
Måling af forbedring af tarmsundheden er uge 24-ændringen fra baseline i Simple Endoscopic Score - Crohns sygdom (SES-CD)
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma aminosyre niveau
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Ændring fra baseline i plasmaaminosyreniveauer
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Livskvalitetsscore - Spørgeskema for inflammatoriske tarmsygdomme (IBDQ)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore i IBDQ
|
Uge 12 og 24
|
|
Livskvalitetsresultat - Arbejdsproduktivitetsaktivitetsindeks - Crohns sygdom (WPAI-CD)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore i WPAI-CD
|
Uge 12 og 24
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af forsøgspersoner med en normalisering af inflammatoriske biomarkører (C-Reactive Protein (CRP) og fækal calprotectin)
|
Uge 24
|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk respons baseret på SES-CD score, defineret som et fald i SES-CD på mindst 3 point fra baseline, og ingen forværring af nogen af komponenterne i PRO2 (mavesmerter eller flydende eller blød afføringsfrekvens)
|
Uge 24
|
|
Kortikosteroidfri
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af forsøgspersoner, der er fri for kortikosteroider
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James Lewis, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.06.CLI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .