Eficacia de CROWN en la Reparación y Mantenimiento de la Mucosa Intestinal en Pacientes con EC en Terapia Anti-TNF (PIONEER-CD)
26 de junio de 2019 actualizado por: Prometheus Laboratories
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de una intervención nutricional para mejorar el estado de salud de la mucosa intestinal en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) que reciben terapia anti-TNF
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de CROWN para apoyar la reparación y el mantenimiento de la mucosa intestinal de pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que reciben terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención nutricional administrada por vía oral (CROWN) en sujetos con enfermedad de Crohn (EC) para apoyar el tratamiento estándar de atención (SOC) en la reparación y mantenimiento de la mucosa intestinal durante un período de 24 semanas. .
SOC se define como haber recibido una dosis de mantenimiento estable de un agente anti-factor de necrosis tumoral (TNF) dentro de las 24 semanas posteriores a su inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con enfermedad de Crohn que se ha beneficiado clínicamente de la terapia de atención estándar, pero continúa teniendo evidencia de cicatrización incompleta de la mucosa intestinal.
- Adultos (18-85 años de edad) con antecedentes conocidos de EC sintomática confirmada por endoscopia o radiología
- Puntuación CDAI ≤ 350
- Enfermedad endoscópica activa (puntuación SES-CD ≥ 6) documentada durante la fase de selección del estudio o puntuación SES-CD ≥ 4 si hay enfermedad ileal aislada
- Con una dosis estable de tratamiento con infliximab, adalimumab o certolizumab durante 8 semanas antes de la aleatorización como parte del SOC
- Capaz de consumir nutrición oral por hasta 24 semanas que consta de dos porciones diarias de 4 oz (120 ml)
- Capaz de entender el proceso de consentimiento informado, dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y probablemente completando todas las visitas y procedimientos requeridos, incluido el uso de un dispositivo electrónico para recopilar datos del estudio, computadora o tableta en el hogar y acceso a Internet para completar el cuestionario de frecuencia de alimentos en línea, y someterse a 2 endoscopias en un período de 6 meses
Criterio de exclusión:
Los sujetos con uno o más de los siguientes criterios están excluidos de la participación en el estudio:
- Si es mujer, el sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o está en edad fértil y no puede o no quiere usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio
- Se sabe que la fístula contribuye a la diarrea
- Antecedentes recientes o actuales de obstrucción intestinal
- Enfermedad estenosante con evidencia de dilatación intestinal proximal a la estenosis en las imágenes
- Necesidad anticipada de tratamiento quirúrgico gastrointestinal en los próximos 6 meses
- Tratamiento actual con un corticosteroide sistémico a una dosis superior a 20 mg de prednisona (o equivalente) en la selección
- Cambio en cualquier tratamiento con antimetabolitos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento actual con antibióticos para la EC (ciprofloxacina, metronidazol) en la selección
- Ostomía actual
- Infección grave, neoplasia u otras condiciones médicas que podrían interferir con la participación en el estudio, en opinión del Investigador
- Evidencia de infección por Clostridium difficile en las 4 semanas previas
- Historial de incumplimiento de protocolos clínicos
- Participación activa en otro ensayo de CD o recibió un producto en investigación en las últimas 4 semanas
- Diagnóstico de la enfermedad celíaca
- Sensibilidad conocida a la leche o a la proteína de soja
- En opinión del investigador, el sujeto tiene cualquier condición o situación que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio, puede poner al sujeto en un riesgo significativo o puede confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CORONA
CORONA: Terapia de base nutricional con alto contenido proteico, formulada en forma de polvo.
Dos veces al día, preferiblemente 1 hora antes o más de 2 horas después de las comidas, hasta por 24 semanas
|
Una terapia de base nutricional, formulada en forma de polvo, administrada dos veces al día, preferiblemente 1 hora antes o más de 2 horas después de las comidas, hasta por 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: CORONA Placebo
Placebo: polvo formulado de apariencia y volumen iguales.
Dos veces al día, preferiblemente 1 hora antes o más de 2 horas después de las comidas, hasta por 24 semanas
|
Placebo, formulado en forma de polvo, administrado dos veces al día, preferiblemente 1 hora antes o más de 2 horas después de las comidas, hasta por 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación endoscópica simple - Enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La medición de la mejora de la salud intestinal es el cambio de la semana 24 desde el inicio en la puntuación endoscópica simple: enfermedad de Crohn (SES-CD)
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Semana 12 y en la Semana 24
|
Cambio desde el inicio en los niveles de aminoácidos en plasma
|
Semana 12 y en la Semana 24
|
|
Puntaje de calidad de vida - Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en IBDQ
|
Semanas 12 y 24
|
|
Puntaje de calidad de vida - Índice de actividad de productividad laboral - Enfermedad de Crohn (WPAI-CD)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en WPAI-CD
|
Semanas 12 y 24
|
|
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Proporción de sujetos con una normalización de biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR) y calprotectina fecal)
|
Semana 24
|
|
Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Proporción de sujetos con respuesta endoscópica basada en la puntuación SES-CD, definida como una disminución en el SES-CD de al menos 3 puntos desde el inicio, y sin empeoramiento de ninguno de los componentes del PRO2 (dolor abdominal o frecuencia de heces blandas o líquidas)
|
Semana 24
|
|
Sin corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Proporción de sujetos que están libres de corticosteroides
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.06.CLI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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