항TNF 치료를 받고 있는 크론병 환자의 장점막 수복 및 유지에 대한 CROWN의 효능 (PIONEER-CD)
2019년 6월 26일 업데이트: Prometheus Laboratories
항TNF 치료를 받고 있는 크론병(CD) 피험자의 장 점막 건강 상태를 개선하는 데 있어 영양 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 항종양괴사인자(TNF) 요법(infliximab, adalimumab, certolizumab)을 받는 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자의 장 점막 복구 및 유지를 지원하는 CROWN의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 크론병(CD) 피험자에서 24주 동안 장 점막의 복구 및 유지에 있어 표준 치료(SOC) 치료를 지원하기 위해 경구 투여 영양 개입(CROWN)의 효과를 평가하는 것입니다. .
SOC는 시작 후 24주 이내에 항종양괴사인자(TNF) 제제의 안정적인 유지 용량을 복용한 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- CROWN Site 0032
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- CROWN Site 0011
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- CROWN Site 0091
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- CROWN Site 0017
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Rialto, California, 미국, 92377
- CROWN Site 0054
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Ventura, California, 미국, 93003
- CROWN Site 0013
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CROWN Site 0030
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- CROWN Site 0028
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- CROWN Site 0073
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- CROWN Site 0096
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- CROWN Site 0081
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CROWN Site 0050
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- CROWN Site 0036
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- CROWN Site 0019
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- CROWN Site 0002
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- CROWN Site 0029
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- CROWN Site 0051
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CROWN Site 0014
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Crown Site 0006
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- CROWN Site 71
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- CROWN Site 0020
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Mineola, New York, 미국, 11501
- CROWN Site 0084
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- CROWN Site 0039
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- CROWN Site 0012
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- CROWN Site 0018
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- CROWN Site 0034
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- CROWN Site 0093
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- CROWN Site 0033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- CROWN Site 0040
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- CROWN Site 0094
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Tennessee
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- CROWN Site 0041
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CROWN Site 0004
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CROWN Site 0086
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- CROWN Site 0007
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- CROWN Site 0016
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- CROWN Site 0098
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- CROWN Site 0009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Standard of Care 요법에서 임상적 이점을 얻었지만 장 점막의 불완전한 치유의 증거가 계속 있는 크론병 환자.
- 내시경 또는 방사선으로 확인된 증상이 있는 크론병 병력이 있는 성인(18-85세)
- CDAI 점수 ≤ 350
- 연구 스크리닝 단계 동안 기록된 활동성 내시경 질환(SES-CD 점수 ≥ 6) 또는 분리된 회장 질환인 경우 SES-CD 점수 ≥ 4
- SOC의 일부로 무작위 배정 전 8주 동안 안정적 용량의 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 요법
- 매일 4oz(120ml) 2회 제공량으로 구성된 최대 24주 동안 구강 영양 섭취 가능
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 있고, 연구 지침을 따를 의향이 있으며, 연구 데이터를 수집하기 위한 전자 기기, 가정용 컴퓨터 또는 태블릿 및 온라인 식품 빈도 설문지를 작성하기 위한 인터넷 액세스를 포함하여 모든 필수 방문 및 절차를 완료할 가능성이 있는 사람, 그리고 6개월 동안 2번의 내시경을 받음
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 가진 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여성인 경우, 대상체가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 가임기이고 연구 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 경우
- 설사에 기여하는 것으로 알려진 누공
- 장 폐쇄의 최근 또는 현재 병력
- 영상에서 협착에 가까운 장 확장의 증거가 있는 협착 질환
- 향후 6개월 내 위장관 수술적 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 시 20mg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료
- 무작위 배정 전 8주 이내에 항대사제 요법의 변화
- 스크리닝 시 현재 CD에 대한 항생제(시프로플록사신, 메트로니다졸) 치료
- 현재 장루
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 감염, 신생물 또는 기타 의학적 상태
- 지난 4주 동안 클로스트리디움 디피실 감염의 증거
- 임상 프로토콜을 준수하지 않은 이력
- 다른 CD 시험에 적극적으로 참여했거나 지난 4주 이내에 조사 제품을 받은 경우
- 체강 질병의 진단
- 우유 또는 대두 단백질에 대한 알려진 민감성
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자가 연구 참여에 부적합하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 조건이나 상황이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왕관
CROWN: 단백질 함량이 높은 영양 기반 요법으로 분말 형태로 제조되었습니다.
1일 2회, 바람직하게는 식전 1시간 또는 식후 2시간 이상, 최대 24주
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최대 24주 동안 1일 2회, 바람직하게는 식전 1시간 또는 식후 2시간 이상에 투여하는 분말 형태의 영양 기반 요법
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위약 비교기: 크라운 위약
위약: 모양과 부피가 일치하는 제형화된 분말.
1일 2회, 바람직하게는 식전 1시간 또는 식후 2시간 이상, 최대 24주
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분말로 제형화된 플라시보, 1일 2회, 바람직하게는 식전 1시간 또는 식후 2시간 이상, 최대 24주 동안 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단순 내시경 점수 - 크론병(SES-CD)
기간: 24주차
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장 건강 개선 측정은 단순 내시경 점수 - 크론병(SES-CD)의 기준선에서 24주차 변화입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아미노산 수준
기간: 12주차 및 24주차
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혈장 아미노산 수준의 기준선으로부터의 변화
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12주차 및 24주차
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삶의 질 점수 - 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 12주 및 24주차
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IBDQ의 삶의 질 점수 기준선에서 변경
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12주 및 24주차
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삶의 질 점수 - 업무 생산성 활동 지수 - 크론병(WPAI-CD)
기간: 12주 및 24주차
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WPAI-CD의 삶의 질 점수 기준선에서 변경
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12주 및 24주차
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염증성 바이오마커
기간: 24주차
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염증성 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP) 및 분변 칼프로텍틴)가 정상화된 피험자의 비율
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24주차
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내시경 반응
기간: 24주차
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기준선에서 최소 3점의 SES-CD 감소로 정의되는 SES-CD 점수를 기반으로 내시경 반응을 보인 피험자의 비율 및 PRO2 구성 요소(복통 또는 액체 또는 무른 변 빈도)의 악화 없음
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24주차
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코르티코스테로이드 없음
기간: 12주차
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코르티코스테로이드가 없는 피험자의 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .