Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CROWN bij herstel en onderhoud van het darmslijmvlies bij patiënten met CD die anti-TNF-therapie krijgen (PIONEER-CD)

26 juni 2019 bijgewerkt door: Prometheus Laboratories

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een voedingsinterventie bij het verbeteren van de darmslijmvliesgezondheidsstatus bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (CD) die anti-TNF-therapie krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CROWN te evalueren bij het ondersteunen van het herstel en onderhoud van het darmslijmvlies van patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die anti-tumornecrosefactor (TNF)-therapie krijgen (infliximab, adalimumab, certolizumab).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een oraal toegediende voedingsinterventie (CROWN) bij proefpersonen met de ziekte van Crohn (CD) ter ondersteuning van Standard Of Care (SOC)-behandeling bij het herstel en onderhoud van het darmslijmvlies gedurende een periode van 24 weken. . De SOC wordt gedefinieerd als een stabiele onderhoudsdosis van een middel tegen tumornecrosefactor (TNF) binnen 24 weken na aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • CROWN Site 0032
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • CROWN Site 0011
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • CROWN Site 0091
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • CROWN Site 0017
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • CROWN Site 0054
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • CROWN Site 0013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • CROWN Site 0030
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • CROWN Site 0028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • CROWN Site 0073
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • CROWN Site 0096
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • CROWN Site 0081
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CROWN Site 0050
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • CROWN Site 0036
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • CROWN Site 0019
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
        • CROWN Site 0002
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • CROWN Site 0003
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • CROWN Site 0029
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • CROWN Site 0051
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • CROWN Site 0014
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Crown Site 0006
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • CROWN Site 71
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • CROWN Site 0020
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • CROWN Site 0084
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • CROWN Site 0039
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • CROWN Site 0012
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • CROWN Site 0018
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • CROWN Site 0034
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • CROWN Site 0021
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • CROWN Site 0093
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • CROWN Site 0033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • CROWN Site 0040
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • CROWN Site 0094
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • CROWN Site 0041
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CROWN Site 0004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CROWN Site 0086
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • CROWN Site 0007
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • CROWN Site 0016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • CROWN Site 0098
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • CROWN Site 0009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met de ziekte van Crohn die klinisch voordeel heeft gehaald uit de Standard of Care-therapie, maar nog steeds tekenen heeft van onvolledige genezing van het darmslijmvlies.

  1. Volwassenen (18-85 jaar) met een bekende voorgeschiedenis van symptomatische coeliakie bevestigd door endoscopie of radiologie
  2. CDAI-score ≤ 350
  3. Actieve endoscopische ziekte (SES-CD-score ≥ 6) gedocumenteerd tijdens de screeningsfase van het onderzoek of SES-CD-score ≥ 4 bij geïsoleerde ileale ziekte
  4. Op een stabiele dosis behandeling met infliximab, adalimumab of certolizumab gedurende 8 weken voorafgaand aan randomisatie als onderdeel van de SOC
  5. In staat om tot 24 weken orale voeding te consumeren, bestaande uit twee porties van 4 oz (120 ml) per dag
  6. In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen, bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken en procedures te voltooien, inclusief het gebruik van een elektronisch apparaat om onderzoeksgegevens te verzamelen, thuiscomputer of tablet en internettoegang om online voedselfrequentievragenlijst in te vullen, en 2 endoscopieën ondergaan in een periode van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een of meer van de volgende criteria zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Als de vrouw, de proefpersoon zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of in de vruchtbare leeftijd is en niet in staat of bereid is om tijdens het onderzoek een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  2. Fistels waarvan bekend is dat ze bijdragen aan diarree
  3. Recente of huidige geschiedenis van darmobstructie
  4. Vernauwende ziekte met bewijs van darmverwijding proximaal van vernauwing op beeldvorming
  5. Verwachte behoefte aan gastro-intestinale chirurgische therapie in de komende 6 maanden
  6. Huidige behandeling met een systemische corticosteroïde met een dosis hoger dan 20 mg prednison (of equivalent) bij screening
  7. Verandering in een antimetaboliettherapie binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  8. Huidige behandeling met antibiotica voor CD (ciprofloxacine, metronidazol) bij screening
  9. Huidige stoma
  10. Ernstige infectie, neoplasie of andere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, naar de mening van de onderzoeker
  11. Bewijs van Clostridium difficile-infectie in de voorgaande 4 weken
  12. Geschiedenis van niet-naleving van klinische protocollen
  13. Actieve deelname aan een andere CD-proef of een onderzoeksproduct ontvangen in de afgelopen 4 weken
  14. Diagnose van coeliakie
  15. Bekende gevoeligheid voor melk of soja-eiwit
  16. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een aandoening of situatie die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren of de onderzoeksresultaten kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KROON
CROWN: Een op voeding gebaseerde therapie met een hoog eiwitgehalte, geformuleerd als een poeder. Twee keer per dag, bij voorkeur 1 uur voor of meer dan 2 uur na de maaltijd, tot 24 weken
Geneesmiddel: KROON
Een op voeding gebaseerde therapie, geformuleerd als een poeder, twee keer per dag toegediend, bij voorkeur 1 uur vóór of meer dan 2 uur na de maaltijd, gedurende maximaal 24 weken
Placebo-vergelijker: KROON Placebo
Placebo: een geformuleerd poeder dat qua uiterlijk en volume op elkaar is afgestemd. Twee keer per dag, bij voorkeur 1 uur voor of meer dan 2 uur na de maaltijd, tot 24 weken
Geneesmiddel: KROON Placebo
Placebo, geformuleerd als een poeder, twee keer per dag toegediend, bij voorkeur 1 uur vóór of meer dan 2 uur na de maaltijd, gedurende maximaal 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige endoscopische score - ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Week 24
Het meten van de verbetering van de darmgezondheid is de verandering in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopische score - de ziekte van Crohn (SES-CD)
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-aminozuurniveau
Tijdsspanne: Week 12 en in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-aminozuurspiegels
Week 12 en in week 24
Quality of Life Score - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-score in IBDQ
Week 12 en 24
Quality of Life Score - Work Productivity Activity Index - Ziekte van Crohn (WPAI-CD)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven-score in WPAI-CD
Week 12 en 24
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Week 24
Percentage proefpersonen met een normalisatie van inflammatoire biomarkers (C-reactief proteïne (CRP) en fecale calprotectine)
Week 24
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage proefpersonen met endoscopische respons op basis van SES-CD-score, gedefinieerd als een afname van de SES-CD van ten minste 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, en geen verslechtering van een van de componenten van de PRO2 (buikpijn of frequentie van vloeibare of zachte ontlasting)
Week 24
Corticosteroïde-vrij
Tijdsspanne: Week 12
Percentage proefpersonen dat geen corticosteroïden bevat
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prometheus Laboratories

Medewerkers

Nestlé Health Science Spain
Nestec Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.06.CLI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KROON

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren