Eficácia do CROWN na Reparação e Manutenção da Mucosa Intestinal em Pacientes com DC em Terapia Anti-TNF (PIONEER-CD)
26 de junho de 2019 atualizado por: Prometheus Laboratories
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional na melhoria do estado de saúde da mucosa intestinal em indivíduos com doença de Crohn (DC) recebendo terapia anti-TNF
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do CROWN no suporte ao reparo e manutenção da mucosa intestinal de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave recebendo terapia antifator de necrose tumoral (TNF) (infliximabe, adalimumabe, certolizumabe)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção nutricional administrada por via oral (CROWN) em indivíduos com doença de Crohn (DC) para apoiar o tratamento Standard Of Care (SOC) no reparo e manutenção da mucosa intestinal durante um período de 24 semanas .
SOC é definido como tendo recebido uma dose de manutenção estável de um agente antifator de necrose tumoral (TNF) dentro de 24 semanas após seu início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CROWN Site 0086
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-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- CROWN Site 0007
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- CROWN Site 0098
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com doença de Crohn que obteve benefício clínico com a terapia padrão de tratamento, mas continua a apresentar evidências de cicatrização incompleta da mucosa intestinal.
- Adultos (18-85 anos de idade) com história conhecida de DC sintomática confirmada por endoscopia ou radiologia
- Pontuação CDAI ≤ 350
- Doença endoscópica ativa (pontuação SES-CD ≥ 6) documentada durante a fase de triagem do estudo ou pontuação SES-CD ≥ 4 se doença ileal isolada
- Em uma dose estável de terapia com infliximabe, adalimumabe ou certolizumabe por 8 semanas antes da randomização como parte do SOC
- Capaz de consumir nutrição oral por até 24 semanas, consistindo em duas porções de 120 ml diariamente
- Capaz de entender o processo de consentimento informado, disposto a seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas e procedimentos necessários, incluindo o uso de um dispositivo eletrônico para coletar dados do estudo, computador doméstico ou tablet e acesso à Internet para preencher o questionário on-line de frequência alimentar e submeter-se a 2 endoscopias em um período de 6 meses
Critério de exclusão:
Indivíduos com um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:
- Se for do sexo feminino, o sujeito estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou tiver potencial para engravidar e não puder ou não quiser usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
- Fístula conhecida por contribuir para a diarreia
- História recente ou atual de obstrução intestinal
- Doença estenosante com evidência de dilatação intestinal proximal à estenose na imagem
- Necessidade antecipada de terapia cirúrgica gastrointestinal nos próximos 6 meses
- Tratamento atual com corticosteroide sistêmico em dose superior a 20 mg de prednisona (ou equivalente) na triagem
- Mudança em qualquer terapia antimetabólica dentro de 8 semanas antes da randomização
- Tratamento atual com antibióticos para DC (ciprofloxacina, metronidazol) na triagem
- Ostomia atual
- Infecção grave, neoplasia ou outras condições médicas que possam interferir na participação no estudo, na opinião do Investigador
- Evidência de infecção por Clostridium difficile nas últimas 4 semanas
- Histórico de não cumprimento de protocolos clínicos
- Participação ativa em outro teste de CD ou recebeu um produto experimental nas últimas 4 semanas
- Diagnóstico da doença celíaca
- Sensibilidade conhecida ao leite ou proteína de soja
- Na opinião do Investigador, o sujeito tem qualquer condição ou situação que o torna inadequado para a participação no estudo, pode colocar o sujeito em risco significativo ou pode confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COROA
CROWN: Uma terapia de base nutricional com alto teor de proteína, formulada em pó.
Duas vezes ao dia, de preferência 1 hora antes ou mais de 2 horas após as refeições, por até 24 semanas
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Uma terapia de base nutricional, formulada em pó, administrada duas vezes ao dia, preferencialmente 1 hora antes ou mais de 2 horas após as refeições, por até 24 semanas
|
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Comparador de Placebo: COROA Placebo
Placebo: Um pó formulado com aparência e volume compatíveis.
Duas vezes ao dia, de preferência 1 hora antes ou mais de 2 horas após as refeições, por até 24 semanas
|
Placebo, formulado em pó, administrado duas vezes ao dia, preferencialmente 1 hora antes ou mais de 2 horas após as refeições, por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore Endoscópico Simples - Doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Semana 24
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Medir a melhoria da saúde intestinal é a alteração da semana 24 da linha de base na pontuação endoscópica simples - doença de Crohn (SES-CD)
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de aminoácidos plasmáticos
Prazo: Semana 12 e na Semana 24
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Mudança da linha de base nos níveis de aminoácidos plasmáticos
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Semana 12 e na Semana 24
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Pontuação de qualidade de vida - Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida no IBDQ
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Semanas 12 e 24
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Índice de Qualidade de Vida - Índice de Atividade de Produtividade no Trabalho - Doença de Crohn (WPAI-CD)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida em WPAI-CD
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Semanas 12 e 24
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: Semana 24
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Proporção de indivíduos com normalização de biomarcadores inflamatórios (Proteína C-Reativa (PCR) e calprotectina fecal)
|
Semana 24
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Resposta endoscópica
Prazo: Semana 24
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Proporção de indivíduos com resposta endoscópica com base na pontuação SES-CD, definida como uma diminuição na SES-CD de pelo menos 3 pontos desde o início e sem piora de qualquer componente do PRO2 (dor abdominal ou frequência de fezes líquidas ou moles)
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Semana 24
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Sem corticosteróides
Prazo: Semana 12
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Proporção de indivíduos que estão livres de corticosteroides
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.06.CLI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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