Skuteczność CROWN w naprawie i utrzymaniu błony śluzowej jelit u pacjentów z CD otrzymujących terapię anty-TNF (PIONEER-CD)
26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prometheus Laboratories
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności interwencji żywieniowej w poprawie stanu zdrowia błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących terapię anty-TNF
Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu CROWN we wspomaganiu naprawy i utrzymania błony śluzowej jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących terapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) (infliksymab, adalimumab, certolizumab).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnej interwencji żywieniowej (CROWN) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w celu wsparcia leczenia Standard Of Care (SOC) w naprawie i utrzymaniu błony śluzowej jelit w okresie 24 tygodni .
SOC definiuje się jako przyjmowanie stabilnej dawki podtrzymującej środka przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w ciągu 24 tygodni od jego rozpoczęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- CROWN Site 0091
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- CROWN Site 0017
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CROWN Site 0004
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- CROWN Site 0009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna, który odniósł kliniczną korzyść z terapii standardowej, ale nadal ma dowody na niecałkowite wygojenie błony śluzowej jelit.
- Dorośli (w wieku 18-85 lat) ze znaną historią objawowej CD potwierdzonej endoskopowo lub radiologicznie
- Wynik CDAI ≤ 350
- Czynna choroba endoskopowa (wynik SES-CD ≥ 6) udokumentowana podczas fazy badania przesiewowego lub wynik SES-CD ≥ 4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego
- Na stałej dawce leczenia infliksymabem, adalimumabem lub certolizumabem przez 8 tygodni przed randomizacją w ramach SOC
- Możliwość spożywania pokarmu doustnego przez okres do 24 tygodni, składającego się z dwóch porcji o pojemności 4 uncji (120 ml) dziennie
- Zdolny do zrozumienia procesu świadomej zgody, chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do ukończenia wszystkich wymaganych wizyt i procedur, w tym użycia urządzenia elektronicznego do zbierania danych z badania, domowego komputera lub tabletu oraz dostępu do internetu w celu wypełnienia internetowego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, oraz przejść 2 endoskopie w okresie 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów są wykluczone z udziału w badaniu:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub jest w wieku rozrodczym i nie może lub nie chce stosować niezawodnej formy antykoncepcji podczas badania
- Przetoka, o której wiadomo, że przyczynia się do biegunki
- Niedawna lub obecna historia niedrożności jelit
- Choroba zwężająca z objawami poszerzenia jelita w pobliżu zwężenia w badaniu obrazowym
- Przewidywana potrzeba leczenia chirurgicznego przewodu pokarmowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Bieżące leczenie ogólnoustrojowym kortykosteroidem w dawce większej niż 20 mg prednizonu (lub równoważnej) podczas badania przesiewowego
- Zmiana jakiejkolwiek terapii antymetabolitowej w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Aktualne leczenie antybiotykami na CD (ciprofloksacyna, metronidazol) podczas badań przesiewowych
- Obecna stomia
- Poważna infekcja, nowotwór lub inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Dowody zakażenia Clostridium difficile w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia niezgodności z protokołami klinicznymi
- Aktywny udział w innej próbie CD lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Diagnostyka celiakii
- Znana wrażliwość na białko mleka lub soi
- W opinii badacza, uczestnik znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, które sprawiają, że nie nadaje się on do udziału w badaniu, może narazić go na znaczne ryzyko lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KORONA
CROWN: Terapia odżywcza o wysokiej zawartości białka w postaci proszku.
Dwa razy dziennie, najlepiej 1 godzinę przed posiłkiem lub więcej niż 2 godziny po posiłku, do 24 tygodni
|
Terapia oparta na składnikach odżywczych w postaci proszku, podawana dwa razy dziennie, najlepiej 1 godzinę przed lub ponad 2 godziny po posiłku, przez okres do 24 tygodni
|
|
Komparator placebo: KORONA Placebo
Placebo: puder o dopasowanym wyglądzie i objętości.
Dwa razy dziennie, najlepiej 1 godzinę przed posiłkiem lub więcej niż 2 godziny po posiłku, do 24 tygodni
|
Placebo w postaci proszku, podawane dwa razy dziennie, najlepiej 1 godzinę przed posiłkiem lub więcej niż 2 godziny po posiłku, przez okres do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosta ocena endoskopowa - choroba Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Miarą poprawy stanu zdrowia jelit jest zmiana w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych w prostej punktacji endoskopowej – choroba Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i w Tygodniu 24
|
Zmiana poziomu aminokwasów w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 12 i w Tygodniu 24
|
|
Ocena jakości życia — kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zmiana wyniku jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w IBDQ
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Wynik Jakości Życia — Wskaźnik Aktywności Wydajności Pracy — Choroba Leśniowskiego-Crohna (WPAI-CD)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w WPAI-CD
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek osób z normalizacją biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP) i kalprotektyna w kale)
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią endoskopową na podstawie wyniku SES-CD, zdefiniowaną jako zmniejszenie SES-CD o co najmniej 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej i brak pogorszenia któregokolwiek ze składników PRO2 (ból brzucha lub częstość płynnych lub miękkich stolców)
|
Tydzień 24
|
|
Bez kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, którzy nie przyjmują kortykosteroidów
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Lewis, M.D., University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.06.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .