CROWN 在接受抗 TNF 治疗的 CD 患者肠粘膜修复和维持中的疗效 (PIONEER-CD)
2019年6月26日 更新者：Prometheus Laboratories
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估营养干预在改善接受抗 TNF 治疗的克罗恩病 (CD) 患者肠道粘膜健康状况方面的有效性
本研究的目的是评估 CROWN 在支持接受抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）的中度至重度活动性克罗恩病患者肠粘膜修复和维持方面的功效
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估口服营养干预 (CROWN) 对克罗恩病 (CD) 患者的有效性，以支持标准护理 (SOC) 治疗在 24 周内修复和维持肠粘膜.
SOC 被定义为在开始使用后 24 周内接受稳定维持剂量的抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- CROWN Site 0032
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- CROWN Site 0011
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72212
- CROWN Site 0091
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- CROWN Site 0017
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Rialto、California、美国、92377
- CROWN Site 0054
-
Ventura、California、美国、93003
- CROWN Site 0013
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- CROWN Site 0030
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06606
- CROWN Site 0028
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- CROWN Site 0073
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- CROWN Site 0096
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- CROWN Site 0081
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CROWN Site 0050
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- CROWN Site 0036
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- CROWN Site 0019
-
-
Louisiana
-
Bastrop、Louisiana、美国、71220
- CROWN Site 0002
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- CROWN Site 0003
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- CROWN Site 0029
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- CROWN Site 0051
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- CROWN Site 0014
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Crown Site 0006
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- CROWN Site 71
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- CROWN Site 0020
-
Mineola、New York、美国、11501
- CROWN Site 0084
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- CROWN Site 0039
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- CROWN Site 0012
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- CROWN Site 0018
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- CROWN Site 0034
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- CROWN Site 0021
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- CROWN Site 0093
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- CROWN Site 0033
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- CROWN Site 0040
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- CROWN Site 0094
-
-
Tennessee
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- CROWN Site 0041
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- CROWN Site 0004
-
Houston、Texas、美国、77030
- CROWN Site 0086
-
-
Utah
-
Orem、Utah、美国、84058
- CROWN Site 0007
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- CROWN Site 0016
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- CROWN Site 0098
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- CROWN Site 0009
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
从标准护理疗法中获得临床益处但仍有肠粘膜不完全愈合证据的克罗恩病患者。
- 经内窥镜检查或放射学确认有症状性 CD 已知病史的成人（18-85 岁）
- CDAI分数≤350
- 在研究筛选阶段记录的活动性内镜疾病（SES-CD 评分≥ 6）或如果孤立的回肠疾病则 SES-CD 评分≥ 4
- 作为 SOC 的一部分，在随机化之前接受稳定剂量的英夫利昔单抗、阿达木单抗或赛妥珠单抗治疗 8 周
- 能够每天服用两份 4 盎司（120 毫升）的口服营养品长达 24 周
- 能够理解知情同意过程，愿意遵循研究说明并可能完成所有必需的访视和程序，包括使用电子设备收集研究数据、家用电脑或平板电脑和互联网访问以完成在线食物频率问卷，以及在 6 个月内接受 2 次内窥镜检查
排除标准：
具有以下一项或多项标准的受试者被排除在参与研究之外：
- 如果女性受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，或者有生育能力并且不能或不愿在研究期间使用可靠的避孕方法
- 已知瘘管会导致腹泻
- 最近或目前有肠梗阻史
- 狭窄性疾病，影像学上有肠扩张近端狭窄的证据
- 预计未来 6 个月内需要进行胃肠道手术治疗
- 目前在筛选时使用剂量大于 20 mg 泼尼松（或等效药物）的全身性皮质类固醇治疗
- 随机分组前 8 周内任何抗代谢药物治疗的变化
- 目前在筛选时使用抗生素治疗 CD（环丙沙星、甲硝唑）
- 当前造口术
- 研究者认为会干扰参与研究的严重感染、瘤形成或其他医学状况
- 过去 4 周内有艰难梭菌感染的证据
- 不遵守临床规程的历史
- 在过去 4 周内积极参与另一项 CD 试验或接受过研究产品
- 乳糜泻的诊断
- 已知对牛奶或大豆蛋白敏感
- 研究者认为，受试者有任何条件或情况使受试者不适合参与研究，可能使受试者处于重大风险中，或可能混淆研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：王冠
CROWN：一种以营养为基础的疗法，具有高蛋白质含量，配方为粉末。
每天两次，最好在饭前 1 小时或饭后 2 小时以上，持续长达 24 周
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一种以营养为基础的疗法，配制成粉末，每天服用两次，最好在饭前 1 小时或饭后 2 小时以上服用，持续长达 24 周
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安慰剂比较：CROWN 安慰剂
安慰剂：外观和体积匹配的配方粉末。
每天两次，最好在饭前 1 小时或饭后 2 小时以上，持续长达 24 周
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安慰剂，配制成粉末，每天给药两次，最好在饭前 1 小时或饭后 2 小时以上给药，持续长达 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简单的内窥镜评分 - 克罗恩病 (SES-CD)
大体时间：第 24 周
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衡量肠道健康改善的是第 24 周简单内窥镜评分 - 克罗恩病 (SES-CD) 相对于基线的变化
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆氨基酸水平
大体时间：第 12 周和第 24 周
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血浆氨基酸水平相对于基线的变化
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第 12 周和第 24 周
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生活质量评分 - 炎症性肠病问卷 (IBDQ)
大体时间：第 12 周和第 24 周
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IBDQ 中生活质量评分相对于基线的变化
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第 12 周和第 24 周
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生活质量评分 - 工作生产力活动指数 - 克罗恩病 (WPAI-CD)
大体时间：第 12 周和第 24 周
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WPAI-CD 中生活质量评分相对于基线的变化
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第 12 周和第 24 周
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炎症生物标志物
大体时间：第 24 周
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炎症生物标志物（C-反应蛋白 (CRP) 和粪便钙卫蛋白）正常化的受试者比例
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第 24 周
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内镜反应
大体时间：第 24 周
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根据 SES-CD 评分具有内窥镜反应的受试者比例，定义为 SES-CD 比基线降低至少 3 分，并且 PRO2 的任何一个组成部分（腹痛或液体或软便频率）没有恶化
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第 24 周
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不含皮质类固醇
大体时间：第 12 周
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无皮质类固醇的受试者比例
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Lewis, M.D.、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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