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原発性卵巣機能不全の予測ノモグラムの開発

この研究の目的は、原発性卵巣機能不全の予測ノモグラムを開発することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

原発性卵巣機能不全(POI)の病因は、遺伝子、免疫、医原性、感染因子、社会的因子などと関連していることが多くの研究で示されています。 実際、約 70 ~ 90% の POI には明確な原因がないため、多くの患者は POI のオカルト段階にあるときに何が起こるかわかりません。 この研究では、研究者はPOI患者と正常な女性において考えられるすべての要因を調査し、統計的手法によって統合することにより価値のある危険因子を選択し、合理的な予測モデルを確立します。

この研究は 2 つの段階から構成されます。第 1 段階はモデルの確立、第 2 段階はモデルの認証と評価です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong provicial hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、2016年4月と2018年12月に広東省中医学病院の婦人科診療所とウェブ広告から募集される。

説明

包含基準:

  • 年齢18--42
  • 明確な最終自然月経期間
  • この研究に参加するためのインフォームドコンセントがあり、アンケートに忠実に答えることができました。

除外基準:

  • 先天性生殖腺形成不全および非器質的疾患は、月経障害を引き起こします。
  • 多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、機能不全子宮出血、低ゴナドトロピン月経障害、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患
  • 使用される薬物の生殖毒性
  • 化学療法薬の発売
  • 過去 3 か月以内に性ホルモン剤の服用を受け入れた
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 重篤な心臓、肝臓、腎臓、その他の疾患のある方
  • 重度の精神障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
原発性卵巣機能不全グループ
  1. 1年以上の無月経
  2. 4か月を超える無月経およびFSH≧40IU/L
  3. ≤42歳およびAMH≤0.071
普通のグループ
  1. 正常な定期的な月経
  2. 42歳以下
  3. 正常なFSHおよびAMHレベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性卵巣機能不全のノルモグラムを描く
時間枠:1年
独立した危険因子の多変量コックス比例ハザード回帰分析による包含基準母集団の遡及調査は、回帰係数に基づいて R ソフトウェアを使用して予測モデルに入力し、関連する変数に基づいて対応するノモグラム (ノモグラム) を描画できます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発性卵巣機能不全のノルモグラムの評価を検証および評価する
時間枠:2年
ブートストラップ法のノモグラムを使用して内部検証を行い、過学習バイアスを軽減し、モデルを評価して早発閉経の適合リスクを予測します。 研究集団データでは、閉経後の症例を選択し、生存分析モデルの初期評価モデルの予測を使用します。閉経ではない集団の独立した危険因子を選択し、卵巣抗ミュラー管ホルモン(AMH)が閉経の範囲を減少させる標準曲線予測としての年齢、評価ノモグラムモデルの予測精度と早発閉経の臨床的価値を追跡し、最終的に初の中国人を提供する人々は早発閉経予測モデルの身体的特徴を持っています
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予期された)

2018年5月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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