原发性卵巢功能不全的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

原发性卵巢功能不全

详细说明

许多研究表明原发性卵巢功能不全(POI)的病因与基因、免疫、医源性、感染因素和社会因素等有关。事实上，大约70-90%的POI都没有明确的原因，所以很多患者不知道当他们处于POI的隐匿期时会发生什么。在本研究中，研究人员将调查 POI 患者和正常女性的所有可能因素，并通过统计方法综合选择有价值的危险因素，建立合理的预测模型。

本研究分为两个阶段。第一阶段是模型的建立，第二阶段是模型的验证和评价。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - GuangZhou、Guangdong、中国、510000
    - Guangdong provicial hospital of Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群于2016年4月和2018年12月从广东省中医院妇科门诊和网络广告招募。

描述

纳入标准：

年龄18--42
明确的自发末次月经期
知情同意参加本研究并能如实回答问卷。

排除标准：

先天性性腺发育不全和非器质性疾病导致月经失调。
多囊卵巢综合征、高催乳素血症、功能性子宫出血、低促性腺激素月经失调和甲亢等内分泌疾病
所用药物的生殖毒性
化疗药物的释放
近3个月接受性激素药物治疗
孕妇及哺乳期妇女
患有严重的心、肝、肾等疾病
患有严重的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
原发性卵巢功能不全组闭经一年或一年以上闭经超过4个月且FSH≥40IU/L ≤42岁且AMH≤0.071
正常组正常规律的月经 ≤42岁 FSH 和 AMH 水平正常

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
绘制原发性卵巢功能不全标准图大体时间：1年	通过多变量cox比例风险回归分析独立危险因素对纳入标准人群的回顾性调查可以进入预测模型使用R软件根据相关变量的回归系数绘制相应的列线图（nomogram）。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
验证和评估原发性卵巢功能不全标准图的评估大体时间：2年	使用bootstrap方法列线图进行内部验证以减少过拟合偏倚，评估模型预测过早绝经风险的一致性。在研究人群数据中，选择绝经后病例，采用预测生存分析模型初步评估模型；选取非绝经独立危险因素人群，随后卵巢抗苗勒管激素（AMH）下降程度作为绝经年龄的标准曲线预测，评价列线图模型预测过早绝经的准确性和临床价值，最终提供中国首例人有生理特征过早绝经预测模型	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月8日

首次发布 (估计)

2016年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月9日

最后验证

2016年6月1日

开发原发性卵巢功能不全的预测列线图