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器械分娩後の初産婦における会陰切開術における分娩後の会陰痛に対するレボブピバカイン浸潤の効果

2018年7月11日 更新者:Andre Nazac、Brugmann University Hospital

器械分娩後の初産婦における会陰切開術における分娩後の会陰痛に対するレボブピバカイン浸潤とプラセボの効果に関するランダム化二重盲検臨床試験

会陰切開術とは、自然分娩を促進するために会陰を切開することです。 会陰の切開が重要である場合、会陰痛はより頻繁かつ激しいものになります。 特に、単純な膣または会陰裂傷は、分娩後最初の 7 日間は会陰切開よりも痛みが少ないのに対し、分娩後 6 週間では、もはや有意差はありません。患者は生後すぐに最も症状が現れますが、痛みは持続する可能性があります。 20 ~ 25% のケースで、出産後最大 2 週間。 これらの痛みはしばしば過小評価されており、効果的な治療法がない場合、母子の絆を妨げる可能性があります. 会陰痛は通常、鎮痛剤、特に経口または直腸内投与される非ステロイド性抗炎症薬とパラセタモールで治療されます。

瘢痕浸潤は、多様な術後鎮痛戦略の構成要素の 1 つです。 それは、全体的な効率を改善するために、さまざまな痛みの成分に作用するいくつかの薬物または鎮痛技術の同時使用にあります。現在最も使用されている局所麻酔薬は、ブピバカイン、ロピバカイン、およびレボブピバカインです。注射点での持続時間が長くなり、血液吸収がより広がります。 全身毒性の閾値も高くなります。 レボブピバカインは、ブピバカインのエナンチオマーです。 血管への影響があり、ブピバカインとロピバカインの中間の中間の全身毒性閾値があります。 リドカインの作用持続時間は限られています。 その使用は、作用の迅速な開始が望まれる場合の補体浸潤において興味深いものです。

これまでのところ、会陰切開術に伴う痛みに対するレボブピバカインの効果に関するデータは文献にありません。 この研究の目的は、会陰切開に伴う痛みに対するレボブピバカインの局所注射の効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

会陰切開術とは、自然分娩を促進するために会陰を切開することです。 このジェスチャーは、2003 年の Audipog データによると、初産婦の 68% と経産婦の 31% で行われ、80 年代以降減少傾向にあります。 アングロサクソン分類によれば、会陰切開術は前会陰裂傷の発生リスクを軽減しますが、3 年生および 4 年生の会陰裂傷には予防効果がありません。 フランス国立産科婦人科学大学 (CNGOF) は、会陰切開術の制限的な使用を推奨しています。 会陰の切開が重要である場合、会陰痛はより頻繁かつ激しいものになります。 特に、単純な膣または会陰裂傷は、分娩後最初の 7 日間は会陰切開よりも痛みが少ないのに対し、分娩後 6 週間では、もはや有意差はありません。患者は生後すぐに最も症状が現れますが、痛みは持続する可能性があります。 20 ~ 25% のケースで、出産後最大 2 週間。 これらの痛みはしばしば過小評価されており、効果的な治療法がない場合、母子の絆を妨げる可能性があります. 会陰痛は通常、鎮痛剤、特に経口または直腸内投与される非ステロイド性抗炎症薬とパラセタモールで治療されます。

瘢痕浸潤は、多様な術後鎮痛戦略の構成要素の 1 つです。 それは、全体的な効率を改善するために、さまざまな痛みの成分に作用する、いくつかの薬物または鎮痛技術の同時使用にあります。 これにより、オピオイドなどの複数の副作用を持つ鎮痛薬の消費も減少します。 局所麻酔薬はいくつかのレベルで作用します。 まず、侵害受容器レベルで痛みのメッセージの伝達をブロックし、近くの手術部位に鎮痛効果をもたらします。 したがって、術後の痛みは軽減されます。 さらに、末梢レベルで痛みのメッセージをブロックすることにより、局所麻酔薬は、長期的な痛みの原因となる中枢性痛覚過敏の形成に影響を与える可能性があります。 局所麻酔薬は、術後の痛みや痛覚過敏現象の確立に影響を与える可能性のある局所および全身の抗炎症特性も持っています。

現在最も使用されている局所麻酔薬は、ブピバカイン、ロピバカイン、およびレボブピバカインです。 ロピバカインはブピバカインよりも血管拡張効果が低く、その結果、注射点での持続性が長くなり、血液吸収がより広がります。 全身毒性の閾値も高くなります。 レボブピバカインは、ブピバカインのエナンチオマーです。 血管への影響があり、ブピバカインとロピバカインの中間の中間の全身毒性閾値があります。 リドカインの作用持続時間は限られています。 その使用は、作用の迅速な開始が望まれる場合の補体浸潤において興味深いものです。

鼠径ヘルニア、痔核の治癒、甲状腺摘出術、整形外科手術、乳房手術、帝王切開など、多くの瘢痕浸潤の徴候が文献に記載されています。さまざまな研究で、会陰切開術と会陰裂傷におけるさまざまな局所麻酔薬の有効性が評価されています。

これまでのところ、会陰切開術に伴う痛みに対するレボブピバカインの効果に関するデータは文献にありません。 この研究の目的は、会陰切開に伴う痛みに対するレボブピバカインの局所注射の効果を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産
  • 会陰切開を伴う器具(スゾール鉗子、真空抽出、ティエリースパチュラ)による経膣分娩
  • 胎児 頭位
  • 単胎妊娠
  • 18歳以上の患者
  • -無月経の37週間以上の期間
  • 硬膜外鎮痛下の患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • フランス語がよくわかる

除外基準:

  • 効果のない硬膜外鎮痛、会陰切開修復のための追加の局所麻酔の必要性によって定義される
  • アングロサクソン分類によると、3年生または4年生の会陰裂傷
  • レボブピバカイン、パラセタモール、ケトプロフェンの禁忌
  • 参加拒否
  • 動脈塞栓術、再手術(膣血栓の除去、血管結紮、開腹による子宮摘出術)または Bakri® バルーンの配置を必要とする分娩後出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボブピバカイン
会陰切開による器具分娩が行われる初産婦。 会陰切開の銀行の浸潤は、レボブピバカインで行われます。 これは、標準治療と比較して、研究に固有の唯一の介入です。
レボブピバカインによる会陰切開の銀行の浸潤
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
会陰切開による器具分娩が行われる初産婦。 会陰切開のバンクの浸潤は生理的血清で行われます。これは、標準的なケアと比較して、研究に固有の唯一の介入です。
生理学的血清で行われた会陰切開のバンクの浸潤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENS ペインスケール
時間枠:産後24時間
単純な数値スケール (ENS) での痛みの評価
産後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤(ケトプロフェン)量
時間枠:産後48時間以内
分娩後最初の 48 時間にパラセタモールに加えて摂取した鎮痛剤の累積量。 鎮痛剤は標準治療に従って投与され、研究に固有の介入ではありません。
産後48時間以内
鎮痛剤(ネフォパム)量
時間枠:産後48時間以内
産後最初の 48 時間にパラセタモールに加えて摂取された鎮痛剤の累積量。鎮痛剤は標準治療に従って投与され、研究に固有の介入ではありません。
産後48時間以内
鎮痛剤(ケトプロフェン)量
時間枠:産後15日目
分娩後15日目に服用した鎮痛剤の量。 鎮痛剤は標準治療に従って投与され、研究に固有の介入ではありません。
産後15日目
鎮痛剤(ネフォパム)量
時間枠:産後15日目
分娩後15日目に服用した鎮痛剤の量。 鎮痛剤は標準治療に従って投与され、研究に固有の介入ではありません。
産後15日目
鎮痛剤(パラセタモール)量
時間枠:産後15日目
分娩後15日目に服用した鎮痛剤の量。 鎮痛剤は標準治療に従って投与され、研究に固有の介入ではありません。
産後15日目
ENS ペインスケール
時間枠:産後15日目
単純な数値スケール (ENS) での痛みの評価
産後15日目
合併症の有無
時間枠:産後15日目
会陰切開の瘢痕化の質は、合併症を追跡するために評価されます。
産後15日目
リッカート尺度
時間枠:産後1日目
会陰切開に伴う痛みが日常生活動作(座る、歩く、排尿、睡眠、育児)に及ぼす影響をリッカート尺度で評価
産後1日目
リッカート尺度
時間枠:産後2日目
会陰切開に伴う痛みが日常生活動作(座る、歩く、排尿、睡眠、育児)に及ぼす影響をリッカート尺度で評価
産後2日目
リッカート尺度
時間枠:産後15日目
会陰切開に伴う痛みが日常生活動作(座る、歩く、排尿、睡眠、育児)に及ぼす影響をリッカート尺度で評価
産後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florent FUCHS, MD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月11日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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