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Effetto dell'infiltrazione di levobupivacaina sul dolore perineale post-partum nell'episiotomia, nelle donne primipare dopo parto strumentale

11 luglio 2018 aggiornato da: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'effetto dell'infiltrazione di levobupivacaina rispetto al placebo sul dolore perineale post-partum nell'episiotomia nelle donne primipare dopo parto strumentale

Un'episiotomia è un'incisione del perineo per facilitare il parto con mezzi naturali. I dolori perineali sono più frequenti e intensi se l'incisione del perineo è importante. In particolare, le semplici lesioni vaginali o perineali sono meno dolorose delle episiotomie nei primi sette giorni dopo il parto, mentre a sei settimane dopo il parto non vi è più alcuna differenza significativa. Le pazienti sono più sintomatiche nell'immediato periodo postnatale, ma il dolore può persistere fino a 2 settimane dopo il parto nel 20-25% dei casi. Questi dolori sono spesso sottovalutati e possono interferire con il legame madre-figlio in assenza di un trattamento efficace. Il dolore perineale viene solitamente trattato con antidolorifici, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati per via orale o rettale e paracetamolo.

L'infiltrazione della cicatrice è una delle componenti di una strategia di analgesia postoperatoria multimodale. Consiste nell'uso simultaneo di più farmaci o tecniche analgesiche, agendo su diverse componenti del dolore al fine di migliorare l'efficienza complessiva. Gli anestetici locali più utilizzati attualmente sono la bupivacaina, la ropivacaina e la levobupivacaina. La ropivacaina ha un effetto vasodilatatore minore rispetto alla bupivacaina, risulta in una più lunga persistenza nel punto di iniezione e in un riassorbimento sanguigno più diffuso. Anche la soglia di tossicità sistemica è più alta. La levobupivacaina è l'enantiomero della bupivacaina. Ha effetti vascolari e una soglia di tossicità sistemica intermedia intermedia tra bupivacaina e ropivacaina. La lidocaina ha una durata d'azione limitata. Il suo utilizzo è interessante nelle infiltrazioni del complemento quando si desidera una rapida insorgenza d'azione.

Finora, non ci sono dati in letteratura riguardanti l'effetto della levobupivacaina nel dolore associato alle episiotomie. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni locali di levobupivacaina sul dolore associato alle episiotomie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'episiotomia è un'incisione del perineo per facilitare il parto con mezzi naturali. Questo gesto viene eseguito nel 68% delle primipare e nel 31% delle pluripare, secondo i dati Audipog del 2003, con una tendenza al ribasso dagli anni '80. L'episiotomia riduce il rischio di insorgenza di rotture perineali anteriori, ma non ha effetto preventivo sulle rotture perineali di 3° e 4° grado, secondo la classificazione anglosassone. Il collegio nazionale francese di ostetrici e ginecologi (CNGOF) raccomanda quindi un uso restrittivo dell'episiotomia. I dolori perineali sono più frequenti e intensi se l'incisione del perineo è importante. In particolare, le semplici lesioni vaginali o perineali sono meno dolorose delle episiotomie nei primi sette giorni dopo il parto, mentre a sei settimane dopo il parto non vi è più alcuna differenza significativa. Le pazienti sono più sintomatiche nell'immediato periodo postnatale, ma il dolore può persistere fino a 2 settimane dopo il parto nel 20-25% dei casi. Questi dolori sono spesso sottovalutati e possono interferire con il legame madre-figlio in assenza di un trattamento efficace. Il dolore perineale viene solitamente trattato con antidolorifici, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati per via orale o rettale e paracetamolo.

L'infiltrazione della cicatrice è una delle componenti di una strategia di analgesia postoperatoria multimodale. Consiste nell'uso simultaneo di più farmaci o tecniche analgesiche, agendo su diverse componenti del dolore al fine di migliorare l'efficienza complessiva. Ciò riduce anche il consumo di analgesici con molteplici effetti collaterali, come gli oppioidi. Gli anestetici locali agiscono a più livelli. In primo luogo, bloccano la trasmissione dei messaggi di dolore a livello dei nocirecettori e hanno un effetto analgesico sul vicino sito chirurgico. Il dolore post-operatorio immediato è così diminuito. Inoltre, bloccando il messaggio di dolore a livello periferico, gli anestetici locali potrebbero avere un effetto sulla formazione di iperalgesia centrale, responsabile del dolore a lungo termine. Gli anestetici locali hanno anche proprietà antinfiammatorie locali e sistemiche, che possono avere effetto sul dolore postoperatorio e sull'instaurarsi di fenomeni iperalgesici.

Gli anestetici locali attualmente più utilizzati sono la bupivacaina, la ropivacaina e la levobupivacaina. La ropivacaina ha un effetto vasodilatatore minore rispetto alla bupivacaina, con conseguente maggiore persistenza nel punto di iniezione e un riassorbimento sanguigno più diffuso. Anche la soglia di tossicità sistemica è più alta. La levobupivacaina è l'enantiomero della bupivacaina. Ha effetti vascolari e una soglia di tossicità sistemica intermedia intermedia tra bupivacaina e ropivacaina. La lidocaina ha una durata d'azione limitata. Il suo utilizzo è interessante nelle infiltrazioni del complemento quando si desidera una rapida insorgenza d'azione.

In letteratura sono documentate molte indicazioni di infiltrazione cicatriziale, come ernie inguinali, cure per emorroidi, tiroidectomia, chirurgia ortopedica, chirurgia della mammella e taglio cesareo. Vari studi hanno valutato l'efficacia di diversi anestetici locali nelle episiotomie e nelle lesioni perineali.

Finora, non ci sono dati in letteratura riguardanti l'effetto della levobupivacaina nel dolore associato alle episiotomie. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle iniezioni locali di levobupivacaina sul dolore associato alle episiotomie.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo
  • Parto vaginale con strumentazione (pinza Suzor, aspirazione sottovuoto, spatole Thierry) con episiotomia
  • Feto In posizione cefalica
  • Gravidanza singola
  • Paziente di almeno 18 anni
  • Termine superiore o uguale a 37 settimane di amenorrea
  • Paziente in analgesia epidurale
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Buona conoscenza del francese

Criteri di esclusione:

  • Analgesia epidurale inefficace, definita dalla necessità di un'ulteriore anestesia locale per la riparazione dell'episiotomia
  • Strappo perineale di 3° o 4° grado, secondo la classificazione anglosassone
  • Contro indicazioni a levobupivacaina, paracetamolo, ketoprofene
  • Rifiuto di partecipazione
  • Emorragia postpartum che richiede embolizzazione arteriosa, reintervento (evacuazione di un trombo vaginale, legatura dei vasi, isterectomia mediante laparotomia) o posizionamento di un palloncino Bakri®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Levobupivacaina
Pazienti primipari in cui viene eseguito un parto strumentale con episiotomia. L'infiltrazione degli argini dell'episiotomia sarà effettuata con Levobupivacaina. Questo è l'unico intervento specifico per lo studio, rispetto allo standard di cura.
Infiltrazione delle rive dell'episiotomia eseguita con Levobupivacaina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti primipari in cui viene eseguito un parto strumentale con episiotomia. L'infiltrazione dei banchi dell'episiotomia verrà effettuata con siero fisiologico. Questo è l'unico intervento specifico dello studio, rispetto allo standard di cura.
Infiltrazione dei banchi dell'episiotomia eseguita con siero fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore ENS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
Valutazione del dolore su scala numerica semplice (ENS)
24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici (ketoprofene) quantità
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo il parto
Quantità cumulata di antidolorifici assunti in aggiunta al paracetamolo nelle prime 48 ore dopo il parto. Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
Durante le prime 48 ore dopo il parto
Antidolorifici (nefopam) quantità
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo il parto
Quantità cumulativa di antidolorifici assunti in aggiunta al paracetamolo nelle prime 48 ore dopo il parto. Gli antidolorifici sono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
Durante le prime 48 ore dopo il parto
Antidolorifici (ketoprofene) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum. Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
Al giorno 15 dopo il parto
Antidolorifici (nefopam) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum. Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
Al giorno 15 dopo il parto
Antidolorifici (paracetamolo) quantità
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
Quantità di antidolorifici assunti al 15° giorno post-partum. Gli antidolorifici vengono somministrati secondo lo standard di cura e non sono un intervento specifico per lo studio.
Al giorno 15 dopo il parto
Scala del dolore ENS
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
Valutazione del dolore su scala numerica semplice (ENS)
Al giorno 15 dopo il parto
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo il parto
La qualità della cicatrizzazione dell'episiotomia sarà valutata al fine di tracciare le complicanze.
Al giorno 15 dopo il parto
Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il parto
Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
Giorno 1 dopo il parto
Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il parto
Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
Giorno 2 dopo il parto
Scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo il parto
Impatto del dolore secondario all'episiotomia sulle attività della vita quotidiana (sedere, camminare, urinare, dormire, prendersi cura del bambino), valutato dalla scala Likert
Giorno 15 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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