- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796547
Effekt av levobupivakain-infiltrasjon på postpartum perineal smerte ved episiotomi, hos primiparøse kvinner etter instrumentell fødsel
Randomisert dobbeltblind klinisk studie på effekten av levobupivakain infiltrasjon versus placebo på postpartum perineal smerte i episiotomi hos primærkvinner etter instrumentell levering
En episiotomi er et snitt i perineum for å lette fødselen med naturlige midler. Perineal smerte er hyppigere og mer intens hvis snittet i perineum er viktig. Spesielt er enkle vaginale eller perineale rifter mindre smertefulle enn episiotomier i de første syv dagene postpartum, mens seks uker postpartum er det ingen signifikant forskjell lenger. Pasientene er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale perioden, men smerten kan vedvare. opptil 2 uker etter levering i 20 til 25 % av tilfellene. Disse smertene er ofte undervurdert og kan forstyrre mor-barn-båndet i fravær av en effektiv behandling. Perineal smerte behandles vanligvis med smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gitt oralt eller rektalt og paracetamol.
Arrinfiltrasjonen er en av komponentene i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig bruk av flere medikamenter eller smertestillende teknikker, som virker på forskjellige smertekomponenter for å forbedre den generelle effektiviteten. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for tiden er bupivakain, ropivakain og levobupivakain. Ropivakain har en mindre vasodilatorisk effekt enn bupivakain, noe som resulterer i i lengre persistens ved injeksjonspunktet og en blodresorpsjon som er mer spredt. Terskelen for systemisk toksisitet er også høyere. Levobupivakain er enantiomeren av bupivakain. Det har vaskulære effekter, og en mellomliggende systemisk toksisitetsterskel mellom bupivakain og ropivakain. Lidokain har en begrenset virketid. Bruken er interessant i komplementinfiltrasjoner når en rask innsettende virkning er ønsket.
Så langt er det ingen data i litteraturen angående effekten av levobupivakain ved episiotomier assosiert smerte. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokale injeksjoner av levobupivakain på episiotomier assosiert smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En episiotomi er et snitt i perineum for å lette fødselen med naturlige midler. Denne gesten utføres hos 68 % av de førstegangskvinnene og 31 % av de multiparøse kvinnene, ifølge Audipog-data fra 2003, med en nedadgående trend siden 80-tallet. Episiotomien reduserer risikoen for forekomst av fremre perineale rifter, men har ingen forebyggende effekt på 3. og 4. grads perineale rifter, ifølge den angelsaksiske klassifiseringen. Den franske nasjonale høyskolen for fødselsleger og gynekologer (CNGOF) anbefaler derfor en restriktiv bruk av episiotomi. Perineal smerte er hyppigere og mer intens hvis snittet i perineum er viktig. Spesielt er enkle vaginale eller perineale rifter mindre smertefulle enn episiotomier i de første syv dagene postpartum, mens seks uker postpartum er det ingen signifikant forskjell lenger. Pasientene er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale perioden, men smerten kan vedvare. opptil 2 uker etter levering i 20 til 25 % av tilfellene. Disse smertene er ofte undervurdert og kan forstyrre mor-barn-båndet i fravær av en effektiv behandling. Perineal smerte behandles vanligvis med smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gitt oralt eller rektalt og paracetamol.
Arrinfiltrasjonen er en av komponentene i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig bruk av flere medikamenter eller smertestillende teknikker, som virker på forskjellige smertekomponenter for å forbedre den generelle effektiviteten. Dette reduserer også forbruket av smertestillende midler som har flere bivirkninger, for eksempel opioider. Lokalbedøvelse virker på flere nivåer. For det første blokkerer de overføringen av smertemeldinger på nocireseptornivå og har en smertestillende effekt på det nærliggende operasjonsstedet. Den umiddelbare postoperative smerten blir dermed redusert. Videre, ved å blokkere smertemeldingen på perifert nivå, kan lokalbedøvelse ha en effekt på dannelsen av sentral hyperalgesi, ansvarlig for langvarig smerte. Lokalbedøvelsesmidlene har også lokale og systemiske antiinflammatoriske egenskaper, som kan ha effekt på postoperative smerter og på etablering av hyperalgetiske fenomener.
De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for tiden er bupivakain, ropivakain og levobupivakain. Ropivakain har en mindre vasodilaterende effekt enn bupivakain, noe som resulterer i lengre utholdenhet ved injeksjonspunktet og en blodresorpsjon som er mer spredt. Terskelen for systemisk toksisitet er også høyere. Levobupivakain er enantiomeren av bupivakain. Det har vaskulære effekter, og en mellomliggende systemisk toksisitetsterskel mellom bupivakain og ropivakain. Lidokain har en begrenset virketid. Bruken er interessant i komplementinfiltrasjoner når en rask innsettende virkning er ønsket.
Mange indikasjoner på infiltrasjon av arr er dokumentert i litteraturen, slik som lyskebrokk, kurer mot hemoroider, tyreoidektomi, ortopedisk kirurgi, brystkirurgi og keisersnitt. Ulike studier evaluerte effektiviteten til ulike lokalbedøvelsesmidler ved episiotomier og perineale rifter.
Så langt er det ingen data i litteraturen angående effekten av levobupivakain ved episiotomier assosiert smerte. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokale injeksjoner av levobupivakain på episiotomier assosiert smerte.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøs
- Vaginal levering med instrumentering (Suzor-tang, vakuumekstraksjon, Thierry-spadler) med episiotomi
- Fœtus I cefalisk stilling
- Enkel graviditet
- Pasient minst 18 år gammel
- Term overlegen eller lik 37 uker med amenoré
- Pasient under epidural analgesi
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- God forståelse av fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ineffektiv epidural analgesi, definert av behovet for ytterligere lokalbedøvelse for reparasjon av episiotomi
- Perineal tåre av 3. eller 4. klasse, i henhold til den angelsaksiske klassifiseringen
- Kontraindikasjoner mot levobupivakain, paracetamol, ketoprofen
- Avslag på deltakelse
- Postpartum blødning som krever arteriell embolisering, reoperasjon (evakuering av en vaginal trombe, karligering, hysterektomi ved laparotomi) eller plassering av en Bakri® ballong.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Levobupivakain
Primiparøse pasienter hvor en instrumentell fødsel med episiotomi utføres.
Infiltrasjonen av episiotomiens bredder vil bli gjort med Levobupivacaine.
Dette er den eneste intervensjonen som er spesifikk for studien, sammenlignet med standarden for omsorg.
|
Infiltrasjon av bredden av episiotomien gjort med Levobupivacaine
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparøse pasienter hvor en instrumentell fødsel med episiotomi utføres.
Infiltrasjonen av episiotomiens bredder vil bli gjort med fysiologisk serum. Dette er den eneste intervensjonen som er spesifikk for studien, sammenlignet med standarden for omsorg.
|
Infiltrasjon av episiotomiens bredder gjort med fysiologisk serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ENS smerteskala
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Smertevurdering på en enkel numerisk skala (ENS)
|
24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertestillende (ketoprofen) mengde
Tidsramme: I løpet av de første 48 timer etter fødsel
|
Akkumulert mengde smertestillende midler tatt i tillegg til paracetamol i de første 48 timer etter fødsel.
Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
|
I løpet av de første 48 timer etter fødsel
|
Smertestillende (nefopam) mengde
Tidsramme: I løpet av de første 48 timer etter fødsel
|
Akkumulert mengde smertestillende midler tatt i tillegg til paracetamol i de første 48 timer etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standard behandling og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
|
I løpet av de første 48 timer etter fødsel
|
Smertestillende (ketoprofen) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
|
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel.
Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
|
På dag 15 etter fødselen
|
Smertestillende (nefopam) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
|
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel.
Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
|
På dag 15 etter fødselen
|
Smertestillende (paracetamol) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
|
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel.
Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
|
På dag 15 etter fødselen
|
ENS smerteskala
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
|
Smertevurdering på en enkel numerisk skala (ENS)
|
På dag 15 etter fødselen
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
|
Kvaliteten på cicatrization av episiotomien vil bli vurdert for å spore komplikasjoner.
|
På dag 15 etter fødselen
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 1 post partum
|
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
|
Dag 1 post partum
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 2 post partum
|
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
|
Dag 2 post partum
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 15 etter fødsel
|
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
|
Dag 15 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-EQUIDOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .