Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av levobupivakain-infiltrasjon på postpartum perineal smerte ved episiotomi, hos primiparøse kvinner etter instrumentell fødsel

11. juli 2018 oppdatert av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomisert dobbeltblind klinisk studie på effekten av levobupivakain infiltrasjon versus placebo på postpartum perineal smerte i episiotomi hos primærkvinner etter instrumentell levering

En episiotomi er et snitt i perineum for å lette fødselen med naturlige midler. Perineal smerte er hyppigere og mer intens hvis snittet i perineum er viktig. Spesielt er enkle vaginale eller perineale rifter mindre smertefulle enn episiotomier i de første syv dagene postpartum, mens seks uker postpartum er det ingen signifikant forskjell lenger. Pasientene er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale perioden, men smerten kan vedvare. opptil 2 uker etter levering i 20 til 25 % av tilfellene. Disse smertene er ofte undervurdert og kan forstyrre mor-barn-båndet i fravær av en effektiv behandling. Perineal smerte behandles vanligvis med smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gitt oralt eller rektalt og paracetamol.

Arrinfiltrasjonen er en av komponentene i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig bruk av flere medikamenter eller smertestillende teknikker, som virker på forskjellige smertekomponenter for å forbedre den generelle effektiviteten. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for tiden er bupivakain, ropivakain og levobupivakain. Ropivakain har en mindre vasodilatorisk effekt enn bupivakain, noe som resulterer i i lengre persistens ved injeksjonspunktet og en blodresorpsjon som er mer spredt. Terskelen for systemisk toksisitet er også høyere. Levobupivakain er enantiomeren av bupivakain. Det har vaskulære effekter, og en mellomliggende systemisk toksisitetsterskel mellom bupivakain og ropivakain. Lidokain har en begrenset virketid. Bruken er interessant i komplementinfiltrasjoner når en rask innsettende virkning er ønsket.

Så langt er det ingen data i litteraturen angående effekten av levobupivakain ved episiotomier assosiert smerte. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokale injeksjoner av levobupivakain på episiotomier assosiert smerte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

En episiotomi er et snitt i perineum for å lette fødselen med naturlige midler. Denne gesten utføres hos 68 % av de førstegangskvinnene og 31 % av de multiparøse kvinnene, ifølge Audipog-data fra 2003, med en nedadgående trend siden 80-tallet. Episiotomien reduserer risikoen for forekomst av fremre perineale rifter, men har ingen forebyggende effekt på 3. og 4. grads perineale rifter, ifølge den angelsaksiske klassifiseringen. Den franske nasjonale høyskolen for fødselsleger og gynekologer (CNGOF) anbefaler derfor en restriktiv bruk av episiotomi. Perineal smerte er hyppigere og mer intens hvis snittet i perineum er viktig. Spesielt er enkle vaginale eller perineale rifter mindre smertefulle enn episiotomier i de første syv dagene postpartum, mens seks uker postpartum er det ingen signifikant forskjell lenger. Pasientene er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale perioden, men smerten kan vedvare. opptil 2 uker etter levering i 20 til 25 % av tilfellene. Disse smertene er ofte undervurdert og kan forstyrre mor-barn-båndet i fravær av en effektiv behandling. Perineal smerte behandles vanligvis med smertestillende midler, spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gitt oralt eller rektalt og paracetamol.

Arrinfiltrasjonen er en av komponentene i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig bruk av flere medikamenter eller smertestillende teknikker, som virker på forskjellige smertekomponenter for å forbedre den generelle effektiviteten. Dette reduserer også forbruket av smertestillende midler som har flere bivirkninger, for eksempel opioider. Lokalbedøvelse virker på flere nivåer. For det første blokkerer de overføringen av smertemeldinger på nocireseptornivå og har en smertestillende effekt på det nærliggende operasjonsstedet. Den umiddelbare postoperative smerten blir dermed redusert. Videre, ved å blokkere smertemeldingen på perifert nivå, kan lokalbedøvelse ha en effekt på dannelsen av sentral hyperalgesi, ansvarlig for langvarig smerte. Lokalbedøvelsesmidlene har også lokale og systemiske antiinflammatoriske egenskaper, som kan ha effekt på postoperative smerter og på etablering av hyperalgetiske fenomener.

De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene for tiden er bupivakain, ropivakain og levobupivakain. Ropivakain har en mindre vasodilaterende effekt enn bupivakain, noe som resulterer i lengre utholdenhet ved injeksjonspunktet og en blodresorpsjon som er mer spredt. Terskelen for systemisk toksisitet er også høyere. Levobupivakain er enantiomeren av bupivakain. Det har vaskulære effekter, og en mellomliggende systemisk toksisitetsterskel mellom bupivakain og ropivakain. Lidokain har en begrenset virketid. Bruken er interessant i komplementinfiltrasjoner når en rask innsettende virkning er ønsket.

Mange indikasjoner på infiltrasjon av arr er dokumentert i litteraturen, slik som lyskebrokk, kurer mot hemoroider, tyreoidektomi, ortopedisk kirurgi, brystkirurgi og keisersnitt. Ulike studier evaluerte effektiviteten til ulike lokalbedøvelsesmidler ved episiotomier og perineale rifter.

Så langt er det ingen data i litteraturen angående effekten av levobupivakain ved episiotomier assosiert smerte. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokale injeksjoner av levobupivakain på episiotomier assosiert smerte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primiparøs
  • Vaginal levering med instrumentering (Suzor-tang, vakuumekstraksjon, Thierry-spadler) med episiotomi
  • Fœtus I cefalisk stilling
  • Enkel graviditet
  • Pasient minst 18 år gammel
  • Term overlegen eller lik 37 uker med amenoré
  • Pasient under epidural analgesi
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • God forståelse av fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Ineffektiv epidural analgesi, definert av behovet for ytterligere lokalbedøvelse for reparasjon av episiotomi
  • Perineal tåre av 3. eller 4. klasse, i henhold til den angelsaksiske klassifiseringen
  • Kontraindikasjoner mot levobupivakain, paracetamol, ketoprofen
  • Avslag på deltakelse
  • Postpartum blødning som krever arteriell embolisering, reoperasjon (evakuering av en vaginal trombe, karligering, hysterektomi ved laparotomi) eller plassering av en Bakri® ballong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levobupivakain
Primiparøse pasienter hvor en instrumentell fødsel med episiotomi utføres. Infiltrasjonen av episiotomiens bredder vil bli gjort med Levobupivacaine. Dette er den eneste intervensjonen som er spesifikk for studien, sammenlignet med standarden for omsorg.
Infiltrasjon av bredden av episiotomien gjort med Levobupivacaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparøse pasienter hvor en instrumentell fødsel med episiotomi utføres. Infiltrasjonen av episiotomiens bredder vil bli gjort med fysiologisk serum. Dette er den eneste intervensjonen som er spesifikk for studien, sammenlignet med standarden for omsorg.
Infiltrasjon av episiotomiens bredder gjort med fysiologisk serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENS smerteskala
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
Smertevurdering på en enkel numerisk skala (ENS)
24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertestillende (ketoprofen) mengde
Tidsramme: I løpet av de første 48 timer etter fødsel
Akkumulert mengde smertestillende midler tatt i tillegg til paracetamol i de første 48 timer etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
I løpet av de første 48 timer etter fødsel
Smertestillende (nefopam) mengde
Tidsramme: I løpet av de første 48 timer etter fødsel
Akkumulert mengde smertestillende midler tatt i tillegg til paracetamol i de første 48 timer etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standard behandling og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
I løpet av de første 48 timer etter fødsel
Smertestillende (ketoprofen) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
På dag 15 etter fødselen
Smertestillende (nefopam) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
På dag 15 etter fødselen
Smertestillende (paracetamol) mengde
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
Mengde smertestillende midler tatt på dag 15 etter fødsel. Smertestillende midler gis i henhold til standarden for omsorg og er ikke en intervensjon spesifikk for studien.
På dag 15 etter fødselen
ENS smerteskala
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
Smertevurdering på en enkel numerisk skala (ENS)
På dag 15 etter fødselen
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: På dag 15 etter fødselen
Kvaliteten på cicatrization av episiotomien vil bli vurdert for å spore komplikasjoner.
På dag 15 etter fødselen
Likert skala
Tidsramme: Dag 1 post partum
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
Dag 1 post partum
Likert skala
Tidsramme: Dag 2 post partum
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
Dag 2 post partum
Likert skala
Tidsramme: Dag 15 etter fødsel
Påvirkning av smerte sekundært til episiotomi på aktivitetene i dagliglivet (sittende, gåing, vannlating, søvn, barnepass), vurdert ved Likert-skalaen
Dag 15 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere