- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02796547
Влияние левобупивакаиновой инфильтрации на послеродовую боль в промежности при эпизиотомии у первородящих женщин после инструментальных родов
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование влияния инфильтрации левобупивакаином по сравнению с плацебо на послеродовую боль в промежности при эпизиотомии у первородящих женщин после инструментальных родов
Эпизиотомия – разрез промежности для облегчения родов естественным путем. Боли в промежности бывают более частыми и интенсивными, если разрез промежности важен. В частности, простые разрывы влагалища или промежности менее болезненны, чем эпизиотомии, в первые семь дней после родов, тогда как через шесть недель после родов уже нет существенной разницы. Пациенты наиболее симптоматичны в ближайшем послеродовом периоде, но боль может сохраняться. до 2 недель после родов в 20-25% случаев. Эти боли часто недооценивают и могут мешать связи матери и ребенка при отсутствии эффективного лечения. Боли в промежности обычно лечат болеутоляющими средствами, в частности нестероидными противовоспалительными препаратами, принимаемыми перорально или ректально, и парацетамолом.
Рубцовая инфильтрация является одним из компонентов мультимодальной послеоперационной стратегии обезболивания. Он заключается в одновременном применении нескольких препаратов или приемов анальгетиков, воздействующих на разные компоненты боли, с целью повышения общей эффективности. Наиболее часто используемыми местными анестетиками в настоящее время являются бупивакаин, ропивакаин и левобупивакаин. Ропивакаин обладает меньшим сосудорасширяющим действием, чем бупивакаин, в результате в более длительном нахождении в месте инъекции и более распространенной резорбции крови. Порог системной токсичности также выше. Левобупивакаин является энантиомером бупивакаина. Он оказывает сосудистое действие и имеет промежуточный порог системной токсичности между бупивакаином и ропивакаином. Лидокаин имеет ограниченную продолжительность действия. Его использование интересно при инфильтрации комплемента, когда желательно быстрое начало действия.
До сих пор в литературе нет данных относительно действия левобупивакаина при болях, связанных с эпизиотомией. Целью данного исследования является оценка влияния местных инъекций левобупивакаина на боль, связанную с эпизиотомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпизиотомия – разрез промежности для облегчения родов естественным путем. Этот жест выполняется у 68% первородящих женщин и 31% повторнородящих женщин, по данным Audipog 2003 года, с тенденцией к снижению с 80-х годов. Эпизиотомия снижает риск возникновения передних разрывов промежности, но не оказывает профилактического действия на разрывы промежности 3-й и 4-й степени по англосаксонской классификации. Таким образом, Французская национальная коллегия акушеров и гинекологов (CNGOF) рекомендует ограниченное использование эпизиотомии. Боли в промежности бывают более частыми и интенсивными, если разрез промежности важен. В частности, простые разрывы влагалища или промежности менее болезненны, чем эпизиотомии, в первые семь дней после родов, тогда как через шесть недель после родов уже нет существенной разницы. Пациенты наиболее симптоматичны в ближайшем послеродовом периоде, но боль может сохраняться. до 2 недель после родов в 20-25% случаев. Эти боли часто недооценивают и могут мешать связи матери и ребенка при отсутствии эффективного лечения. Боли в промежности обычно лечат болеутоляющими средствами, в частности нестероидными противовоспалительными препаратами, принимаемыми перорально или ректально, и парацетамолом.
Рубцовая инфильтрация является одним из компонентов мультимодальной послеоперационной стратегии обезболивания. Он заключается в одновременном применении нескольких препаратов или приемов обезболивания, воздействующих на разные компоненты боли с целью повышения общей эффективности. Это также снижает потребление анальгетиков с множественными побочными эффектами, таких как опиоиды. Местные анестетики действуют на нескольких уровнях. Во-первых, они блокируют передачу болевых сигналов на уровне ноцирецепторов и оказывают обезболивающее действие на близлежащее место операции. Таким образом, уменьшается немедленная послеоперационная боль. Кроме того, блокируя болевой сигнал на периферическом уровне, местные анестетики могут оказывать влияние на формирование центральной гипералгезии, ответственной за долговременную боль. Местные анестетики обладают также местными и системными противовоспалительными свойствами, что может оказывать влияние на послеоперационную боль и на установление гипералгетических явлений.
В настоящее время наиболее часто используемыми местными анестетиками являются бупивакаин, ропивакаин и левобупивакаин. Ропивакаин обладает меньшим сосудорасширяющим действием, чем бупивакаин, что приводит к более длительному нахождению в месте инъекции и более распространенной резорбции крови. Порог системной токсичности также выше. Левобупивакаин является энантиомером бупивакаина. Он оказывает сосудистое действие и имеет промежуточный порог системной токсичности между бупивакаином и ропивакаином. Лидокаин имеет ограниченную продолжительность действия. Его использование интересно при инфильтрации комплемента, когда желательно быстрое начало действия.
В литературе документировано множество показаний к рубцовой инфильтрации, таких как паховые грыжи, лечение геморроя, тиреоидэктомия, ортопедическая хирургия, хирургия груди и кесарево сечение. В различных исследованиях оценивалась эффективность различных местных анестетиков при эпизиотомии и разрывах промежности.
До сих пор в литературе нет данных относительно действия левобупивакаина при болях, связанных с эпизиотомией. Целью данного исследования является оценка влияния местных инъекций левобупивакаина на боль, связанную с эпизиотомией.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящий
- Родоразрешение через естественные родовые пути с применением инструментов (щипцы Сюзора, вакуум-экстракция, шпатели Тьерри) с эпизиотомией
- Плод в головном положении
- Одноплодная беременность
- Пациент не моложе 18 лет
- Срок больше или равен 37 неделям аменореи
- Пациент под эпидуральной анальгезией
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Хорошее понимание французского
Критерий исключения:
- Неэффективная эпидуральная анальгезия, определяемая необходимостью дополнительной местной анестезии при эпизиотомии.
- Разрыв промежности 3 или 4 степени по англосаксонской классификации
- Противопоказания к левобупивакаину, парацетамолу, кетопрофену
- Отказ от участия
- Послеродовое кровотечение, требующее артериальной эмболизации, повторной операции (удаление вагинального тромба, перевязка сосудов, гистерэктомия путем лапаротомии) или установки баллона Bakri®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Левобупивакаин
Первородящие пациентки, у которых проводится инструментальное родоразрешение с эпизиотомией.
Инфильтрацию берегов эпизиотомии проводят левобупивакаином.
Это единственное вмешательство, специфичное для исследования, по сравнению со стандартным лечением.
|
Инфильтрация берегов эпизиотомии левобупивакаином
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Первородящие пациентки, у которых проводится инструментальное родоразрешение с эпизиотомией.
Инфильтрация берегов эпизиотомии будет проводиться физиологической сывороткой. Это единственное вмешательство, специфичное для исследования, по сравнению со стандартным лечением.
|
Инфильтрация берегов эпизиотомии физиологической сывороткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли ENS
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Оценка боли по простой числовой шкале (ENS)
|
24 часа после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивающие (кетопрофен) количество
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
|
Совокупное количество обезболивающих, принятых в дополнение к парацетамолу в первые 48 часов после родов.
Обезболивающие назначаются в соответствии со стандартом лечения и не являются вмешательством, специфичным для исследования.
|
В течение первых 48 часов после родов
|
|
Обезболивающие (нефопам) количество
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после родов
|
Совокупное количество обезболивающих, принятых в дополнение к парацетамолу в первые 48 часов после родов. Обезболивающие назначаются в соответствии со стандартом лечения и не являются вмешательством, специфичным для исследования.
|
В течение первых 48 часов после родов
|
|
Обезболивающие (кетопрофен) количество
Временное ограничение: На 15 день после родов
|
Количество обезболивающих, принятых на 15-й день после родов.
Обезболивающие назначаются в соответствии со стандартом лечения и не являются вмешательством, специфичным для исследования.
|
На 15 день после родов
|
|
Обезболивающие (нефопам) количество
Временное ограничение: На 15 день после родов
|
Количество обезболивающих, принятых на 15-й день после родов.
Обезболивающие назначаются в соответствии со стандартом лечения и не являются вмешательством, специфичным для исследования.
|
На 15 день после родов
|
|
Обезболивающие (парацетамол) количество
Временное ограничение: На 15 день после родов
|
Количество обезболивающих, принятых на 15-й день после родов.
Обезболивающие назначаются в соответствии со стандартом лечения и не являются вмешательством, специфичным для исследования.
|
На 15 день после родов
|
|
Шкала боли ENS
Временное ограничение: На 15 день после родов
|
Оценка боли по простой числовой шкале (ENS)
|
На 15 день после родов
|
|
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: На 15 день после родов
|
Будет оцениваться качество рубцевания эпизиотомии для отслеживания осложнений.
|
На 15 день после родов
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 1 день после родов
|
Влияние боли после эпизиотомии на повседневную деятельность (сидение, ходьба, мочеиспускание, сон, уход за ребенком), оцениваемое по шкале Лайкерта
|
1 день после родов
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 2 день после родов
|
Влияние боли после эпизиотомии на повседневную деятельность (сидение, ходьба, мочеиспускание, сон, уход за ребенком), оцениваемое по шкале Лайкерта
|
2 день после родов
|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: 15 день после родов
|
Влияние боли после эпизиотомии на повседневную деятельность (сидение, ходьба, мочеиспускание, сон, уход за ребенком), оцениваемое по шкале Лайкерта
|
15 день после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-EQUIDOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .