- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02796547
Efeito da infiltração de levobupivacaína na dor perineal pós-parto em episiotomia, em mulheres primíparas após parto instrumental
Ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre o efeito da infiltração de levobupivacaína versus placebo na dor perineal pós-parto em episiotomia em mulheres primíparas após parto instrumental
Uma episiotomia é uma incisão do períneo para facilitar o parto por meios naturais. As dores perineais são mais frequentes e intensas se a incisão do períneo for importante. Em particular, as lacerações vaginais ou perineais simples são menos dolorosas do que as episiotomias nos primeiros sete dias pós-parto, enquanto às seis semanas pós-parto já não há diferença significativa. As pacientes são as mais sintomáticas no período pós-natal imediato, mas a dor pode persistir até 2 semanas após o parto em 20 a 25% dos casos. Essas dores muitas vezes são desvalorizadas e podem interferir no vínculo mãe-filho na ausência de um tratamento eficaz. A dor perineal é geralmente tratada com analgésicos, em particular antiinflamatórios não esteróides administrados por via oral ou retal e paracetamol.
A infiltração cicatricial é um dos componentes de uma estratégia multimodal de analgesia pós-operatória. Consiste na utilização simultânea de vários fármacos ou técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes da dor de forma a melhorar a eficácia global. Os anestésicos locais mais utilizados actualmente são a bupivacaína, a ropivacaína e a levobupivacaína. A ropivacaína tem um efeito vasodilatador inferior ao da bupivacaína, resultando em maior persistência no ponto de injeção e uma reabsorção sanguínea mais disseminada. O limiar de toxicidade sistêmica também é maior. A levobupivacaína é o enantiômero da bupivacaína. Tem efeitos vasculares e um limiar de toxicidade sistêmica intermediário entre bupivacaína e ropivacaína. A lidocaína tem uma duração de ação limitada. Seu uso é interessante em infiltrações do complemento quando se deseja um rápido início de ação.
Até o momento, não há dados na literatura sobre o efeito da levobupivacaína na dor associada à episiotomia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de injeções locais de levobupivacaína na dor associada a episiotomias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma episiotomia é uma incisão do períneo para facilitar o parto por meios naturais. Este gesto é realizado em 68% das primíparas e 31% das multíparas, segundo dados da Audipog de 2003, com tendência decrescente desde a década de 80. A episiotomia reduz o risco de ocorrência de roturas perineais anteriores, mas não tem efeito preventivo nas roturas perineais de 3º e 4º graus, segundo a classificação anglo-saxônica. O colégio nacional francês de obstetras e ginecologistas (CNGOF) recomenda, portanto, o uso restritivo da episiotomia. As dores perineais são mais frequentes e intensas se a incisão do períneo for importante. Em particular, as lacerações vaginais ou perineais simples são menos dolorosas do que as episiotomias nos primeiros sete dias pós-parto, enquanto às seis semanas pós-parto já não há diferença significativa. As pacientes são as mais sintomáticas no período pós-natal imediato, mas a dor pode persistir até 2 semanas após o parto em 20 a 25% dos casos. Essas dores muitas vezes são desvalorizadas e podem interferir no vínculo mãe-filho na ausência de um tratamento eficaz. A dor perineal é geralmente tratada com analgésicos, em particular antiinflamatórios não esteróides administrados por via oral ou retal e paracetamol.
A infiltração cicatricial é um dos componentes de uma estratégia multimodal de analgesia pós-operatória. Consiste na utilização simultânea de vários fármacos ou técnicas analgésicas, atuando sobre diferentes componentes da dor de forma a melhorar a eficácia global. Isso também reduz o consumo de analgésicos com múltiplos efeitos colaterais, como os opioides. Os anestésicos locais atuam em vários níveis. Primeiro, eles bloqueiam a transmissão de mensagens de dor no nível dos nociceptores e têm um efeito analgésico no local próximo da cirurgia. A dor pós-operatória imediata é assim diminuída. Além disso, ao bloquear a mensagem de dor no nível periférico, os anestésicos locais podem ter um efeito na formação de hiperalgesia central, responsável pela dor de longo prazo. Os anestésicos locais também possuem propriedades anti-inflamatórias locais e sistêmicas, que podem ter efeito na dor pós-operatória e no estabelecimento de fenômenos hiperalgésicos.
Os anestésicos locais mais utilizados atualmente são bupivacaína, ropivacaína e levobupivacaína. A ropivacaína apresenta menor efeito vasodilatador do que a bupivacaína, resultando em maior persistência no ponto de injeção e reabsorção sanguínea mais disseminada. O limiar de toxicidade sistêmica também é maior. A levobupivacaína é o enantiômero da bupivacaína. Tem efeitos vasculares e um limiar de toxicidade sistêmica intermediário entre bupivacaína e ropivacaína. A lidocaína tem uma duração de ação limitada. Seu uso é interessante em infiltrações do complemento quando se deseja um rápido início de ação.
Muitas indicações de infiltração cicatricial estão documentadas na literatura, como hérnias inguinais, cura de hemorróidas, tireoidectomia, cirurgia ortopédica, cirurgia de mama e cesariana. Vários estudos avaliaram a eficácia de diferentes anestésicos locais em episiotomias e lacerações perineais.
Até o momento, não há dados na literatura sobre o efeito da levobupivacaína na dor associada à episiotomia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de injeções locais de levobupivacaína na dor associada a episiotomias.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primípara
- Parto vaginal com instrumentação (fórceps Suzor, extração a vácuo, espátulas Thierry) com episiotomia
- Feto em posição cefálica
- Gravidez única
- Paciente com pelo menos 18 anos
- Termo superior ou igual a 37 semanas de amenorréia
- Paciente sob analgesia peridural
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Boa compreensão do francês
Critério de exclusão:
- Analgesia peridural ineficaz, definida pela necessidade de anestesia local adicional para reparo da episiotomia
- Ruptura perineal de 3º ou 4º grau, de acordo com a classificação anglo-saxônica
- Contra indicações de levobupivacaína, paracetamol, cetoprofeno
- recusa de participação
- Hemorragia pós-parto que requer embolização arterial, reoperação (evacuação de um trombo vaginal, ligadura do vaso, histerectomia por laparotomia) ou colocação de um balão Bakri®.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Pacientes primíparas nas quais é realizado parto instrumental com episiotomia.
A infiltração das margens da episiotomia será feita com Levobupivacaína.
Esta é a única intervenção específica para o estudo, em comparação com o padrão de atendimento.
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Infiltração das margens da episiotomia feita com Levobupivacaína
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes primíparas nas quais é realizado parto instrumental com episiotomia.
A infiltração das margens da episiotomia será feita com soro fisiológico. Esta é a única intervenção específica do estudo, em relação ao padrão de atendimento.
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Infiltração das margens da episiotomia feita com soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor ENS
Prazo: 24h pós parto
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Avaliação da dor em escala numérica simples (ENS)
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24h pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgésicos (cetoprofeno) quantidade
Prazo: Nas primeiras 48h pós-parto
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Quantidade acumulada de analgésicos tomados em adição ao paracetamol nas primeiras 48h pós-parto.
Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
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Nas primeiras 48h pós-parto
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Analgésicos (nefopam) quantidade
Prazo: Nas primeiras 48h pós-parto
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Quantidade acumulada de analgésicos tomados em adição ao paracetamol nas primeiras 48h pós-parto. Os analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica do estudo.
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Nas primeiras 48h pós-parto
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Analgésicos (cetoprofeno) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
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Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto.
Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
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No dia 15 pós-parto
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Analgésicos (nefopam) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
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Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto.
Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
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No dia 15 pós-parto
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Analgésicos (paracetamol) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
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Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto.
Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
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No dia 15 pós-parto
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Escala de dor ENS
Prazo: No dia 15 pós-parto
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Avaliação da dor em escala numérica simples (ENS)
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No dia 15 pós-parto
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Presença/ausência de complicações
Prazo: No dia 15 pós-parto
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A qualidade da cicatrização da episiotomia será avaliada para rastrear complicações.
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No dia 15 pós-parto
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Escala de Likert
Prazo: 1º dia pós parto
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Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
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1º dia pós parto
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Escala de Likert
Prazo: 2º dia pós parto
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Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
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2º dia pós parto
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Escala de Likert
Prazo: 15º dia após o parto
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Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
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15º dia após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
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- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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