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Efeito da infiltração de levobupivacaína na dor perineal pós-parto em episiotomia, em mulheres primíparas após parto instrumental

11 de julho de 2018 atualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Ensaio clínico randomizado duplo-cego sobre o efeito da infiltração de levobupivacaína versus placebo na dor perineal pós-parto em episiotomia em mulheres primíparas após parto instrumental

Uma episiotomia é uma incisão do períneo para facilitar o parto por meios naturais. As dores perineais são mais frequentes e intensas se a incisão do períneo for importante. Em particular, as lacerações vaginais ou perineais simples são menos dolorosas do que as episiotomias nos primeiros sete dias pós-parto, enquanto às seis semanas pós-parto já não há diferença significativa. As pacientes são as mais sintomáticas no período pós-natal imediato, mas a dor pode persistir até 2 semanas após o parto em 20 a 25% dos casos. Essas dores muitas vezes são desvalorizadas e podem interferir no vínculo mãe-filho na ausência de um tratamento eficaz. A dor perineal é geralmente tratada com analgésicos, em particular antiinflamatórios não esteróides administrados por via oral ou retal e paracetamol.

A infiltração cicatricial é um dos componentes de uma estratégia multimodal de analgesia pós-operatória. Consiste na utilização simultânea de vários fármacos ou técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes da dor de forma a melhorar a eficácia global. Os anestésicos locais mais utilizados actualmente são a bupivacaína, a ropivacaína e a levobupivacaína. A ropivacaína tem um efeito vasodilatador inferior ao da bupivacaína, resultando em maior persistência no ponto de injeção e uma reabsorção sanguínea mais disseminada. O limiar de toxicidade sistêmica também é maior. A levobupivacaína é o enantiômero da bupivacaína. Tem efeitos vasculares e um limiar de toxicidade sistêmica intermediário entre bupivacaína e ropivacaína. A lidocaína tem uma duração de ação limitada. Seu uso é interessante em infiltrações do complemento quando se deseja um rápido início de ação.

Até o momento, não há dados na literatura sobre o efeito da levobupivacaína na dor associada à episiotomia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de injeções locais de levobupivacaína na dor associada a episiotomias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Uma episiotomia é uma incisão do períneo para facilitar o parto por meios naturais. Este gesto é realizado em 68% das primíparas e 31% das multíparas, segundo dados da Audipog de 2003, com tendência decrescente desde a década de 80. A episiotomia reduz o risco de ocorrência de roturas perineais anteriores, mas não tem efeito preventivo nas roturas perineais de 3º e 4º graus, segundo a classificação anglo-saxônica. O colégio nacional francês de obstetras e ginecologistas (CNGOF) recomenda, portanto, o uso restritivo da episiotomia. As dores perineais são mais frequentes e intensas se a incisão do períneo for importante. Em particular, as lacerações vaginais ou perineais simples são menos dolorosas do que as episiotomias nos primeiros sete dias pós-parto, enquanto às seis semanas pós-parto já não há diferença significativa. As pacientes são as mais sintomáticas no período pós-natal imediato, mas a dor pode persistir até 2 semanas após o parto em 20 a 25% dos casos. Essas dores muitas vezes são desvalorizadas e podem interferir no vínculo mãe-filho na ausência de um tratamento eficaz. A dor perineal é geralmente tratada com analgésicos, em particular antiinflamatórios não esteróides administrados por via oral ou retal e paracetamol.

A infiltração cicatricial é um dos componentes de uma estratégia multimodal de analgesia pós-operatória. Consiste na utilização simultânea de vários fármacos ou técnicas analgésicas, atuando sobre diferentes componentes da dor de forma a melhorar a eficácia global. Isso também reduz o consumo de analgésicos com múltiplos efeitos colaterais, como os opioides. Os anestésicos locais atuam em vários níveis. Primeiro, eles bloqueiam a transmissão de mensagens de dor no nível dos nociceptores e têm um efeito analgésico no local próximo da cirurgia. A dor pós-operatória imediata é assim diminuída. Além disso, ao bloquear a mensagem de dor no nível periférico, os anestésicos locais podem ter um efeito na formação de hiperalgesia central, responsável pela dor de longo prazo. Os anestésicos locais também possuem propriedades anti-inflamatórias locais e sistêmicas, que podem ter efeito na dor pós-operatória e no estabelecimento de fenômenos hiperalgésicos.

Os anestésicos locais mais utilizados atualmente são bupivacaína, ropivacaína e levobupivacaína. A ropivacaína apresenta menor efeito vasodilatador do que a bupivacaína, resultando em maior persistência no ponto de injeção e reabsorção sanguínea mais disseminada. O limiar de toxicidade sistêmica também é maior. A levobupivacaína é o enantiômero da bupivacaína. Tem efeitos vasculares e um limiar de toxicidade sistêmica intermediário entre bupivacaína e ropivacaína. A lidocaína tem uma duração de ação limitada. Seu uso é interessante em infiltrações do complemento quando se deseja um rápido início de ação.

Muitas indicações de infiltração cicatricial estão documentadas na literatura, como hérnias inguinais, cura de hemorróidas, tireoidectomia, cirurgia ortopédica, cirurgia de mama e cesariana. Vários estudos avaliaram a eficácia de diferentes anestésicos locais em episiotomias e lacerações perineais.

Até o momento, não há dados na literatura sobre o efeito da levobupivacaína na dor associada à episiotomia. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de injeções locais de levobupivacaína na dor associada a episiotomias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primípara
  • Parto vaginal com instrumentação (fórceps Suzor, extração a vácuo, espátulas Thierry) com episiotomia
  • Feto em posição cefálica
  • Gravidez única
  • Paciente com pelo menos 18 anos
  • Termo superior ou igual a 37 semanas de amenorréia
  • Paciente sob analgesia peridural
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Boa compreensão do francês

Critério de exclusão:

  • Analgesia peridural ineficaz, definida pela necessidade de anestesia local adicional para reparo da episiotomia
  • Ruptura perineal de 3º ou 4º grau, de acordo com a classificação anglo-saxônica
  • Contra indicações de levobupivacaína, paracetamol, cetoprofeno
  • recusa de participação
  • Hemorragia pós-parto que requer embolização arterial, reoperação (evacuação de um trombo vaginal, ligadura do vaso, histerectomia por laparotomia) ou colocação de um balão Bakri®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Pacientes primíparas nas quais é realizado parto instrumental com episiotomia. A infiltração das margens da episiotomia será feita com Levobupivacaína. Esta é a única intervenção específica para o estudo, em comparação com o padrão de atendimento.
Infiltração das margens da episiotomia feita com Levobupivacaína
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacientes primíparas nas quais é realizado parto instrumental com episiotomia. A infiltração das margens da episiotomia será feita com soro fisiológico. Esta é a única intervenção específica do estudo, em relação ao padrão de atendimento.
Infiltração das margens da episiotomia feita com soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dor ENS
Prazo: 24h pós parto
Avaliação da dor em escala numérica simples (ENS)
24h pós parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgésicos (cetoprofeno) quantidade
Prazo: Nas primeiras 48h pós-parto
Quantidade acumulada de analgésicos tomados em adição ao paracetamol nas primeiras 48h pós-parto. Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
Nas primeiras 48h pós-parto
Analgésicos (nefopam) quantidade
Prazo: Nas primeiras 48h pós-parto
Quantidade acumulada de analgésicos tomados em adição ao paracetamol nas primeiras 48h pós-parto. Os analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica do estudo.
Nas primeiras 48h pós-parto
Analgésicos (cetoprofeno) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto. Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
No dia 15 pós-parto
Analgésicos (nefopam) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto. Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
No dia 15 pós-parto
Analgésicos (paracetamol) quantidade
Prazo: No dia 15 pós-parto
Quantidade de analgésicos tomados no 15º dia pós-parto. Analgésicos são administrados de acordo com o padrão de atendimento e não são uma intervenção específica para o estudo.
No dia 15 pós-parto
Escala de dor ENS
Prazo: No dia 15 pós-parto
Avaliação da dor em escala numérica simples (ENS)
No dia 15 pós-parto
Presença/ausência de complicações
Prazo: No dia 15 pós-parto
A qualidade da cicatrização da episiotomia será avaliada para rastrear complicações.
No dia 15 pós-parto
Escala de Likert
Prazo: 1º dia pós parto
Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
1º dia pós parto
Escala de Likert
Prazo: 2º dia pós parto
Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
2º dia pós parto
Escala de Likert
Prazo: 15º dia após o parto
Impacto da dor secundária à episiotomia nas atividades de vida diária (sentar, andar, urinar, dormir, cuidar do filho), avaliado pela escala de Likert
15º dia após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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