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Wirkung der Levobupivacain-Infiltration auf den postpartalen Dammschmerz bei Episiotomie bei Erstgebärenden nach instrumenteller Entbindung

11. Juli 2018 aktualisiert von: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomisierte klinische Doppelblindstudie zur Wirkung einer Levobupivacain-Infiltration im Vergleich zu Placebo auf postpartale Dammschmerzen bei Episiotomie bei Erstgebärenden nach instrumenteller Entbindung

Eine Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, um die Geburt auf natürliche Weise zu erleichtern. Dammschmerzen treten häufiger und intensiver auf, wenn der Dammschnitt wichtig ist. Insbesondere einfache Vaginal- oder Dammrisse sind in den ersten sieben Tagen nach der Geburt weniger schmerzhaft als Episiotomien, während sechs Wochen nach der Geburt kein signifikanter Unterschied mehr besteht. Die Patientinnen sind in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt am symptomatischsten, aber die Schmerzen können anhalten bis zu 2 Wochen nach Lieferung in 20 bis 25 % der Fälle. Diese Schmerzen werden oft unterschätzt und können ohne wirksame Behandlung die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Dammschmerzen werden in der Regel mit Schmerzmitteln behandelt, insbesondere mit oral oder rektal verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol.

Die Narbeninfiltration ist eine der Komponenten einer multimodalen postoperativen Analgesiestrategie. Es besteht aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Medikamente oder analgetischer Techniken, die auf verschiedene Schmerzkomponenten einwirken, um die Gesamteffizienz zu verbessern. Die derzeit am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain. Ropivacain hat eine geringere gefäßerweiternde Wirkung als Bupivacain, was dazu führt bei längerer Persistenz an der Injektionsstelle und einer breiteren Blutresorption. Die systemische Toxizitätsschwelle ist ebenfalls höher. Levobupivacain ist das Enantiomer von Bupivacain. Es hat vaskuläre Wirkungen und eine mittlere systemische Toxizitätsschwelle, die zwischen Bupivacain und Ropivacain liegt. Lidocain hat eine begrenzte Wirkungsdauer. Sein Einsatz ist bei Komplementinfiltrationen interessant, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist.

Bisher gibt es in der Literatur keine Daten zur Wirkung von Levobupivacain bei Episiotomie-assoziierten Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung lokaler Injektionen von Levobupivacain auf Episiotomie-assoziierte Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Episiotomie ist ein Einschnitt in den Damm, um die Geburt auf natürliche Weise zu erleichtern. Laut Audipog-Daten von 2003 wird diese Geste bei 68 % der Erstgebärenden und 31 % der Mehrgebärenden durchgeführt, mit einem rückläufigen Trend seit den 80er Jahren. Die Episiotomie reduziert das Risiko des Auftretens von vorderen Dammrissen, hat aber keine präventive Wirkung auf Dammrisse 3. und 4. Grades gemäß der angelsächsischen Klassifikation. Das französische nationale College der Geburtshelfer und Gynäkologen (CNGOF) empfiehlt daher eine restriktive Anwendung der Episiotomie. Dammschmerzen treten häufiger und intensiver auf, wenn der Dammschnitt wichtig ist. Insbesondere einfache Vaginal- oder Dammrisse sind in den ersten sieben Tagen nach der Geburt weniger schmerzhaft als Episiotomien, während sechs Wochen nach der Geburt kein signifikanter Unterschied mehr besteht. Die Patientinnen sind in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt am symptomatischsten, aber die Schmerzen können anhalten bis zu 2 Wochen nach Lieferung in 20 bis 25 % der Fälle. Diese Schmerzen werden oft unterschätzt und können ohne wirksame Behandlung die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Dammschmerzen werden in der Regel mit Schmerzmitteln behandelt, insbesondere mit oral oder rektal verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol.

Die Narbeninfiltration ist eine der Komponenten einer multimodalen postoperativen Analgesiestrategie. Es besteht aus der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Medikamente oder analgetischer Techniken, die auf verschiedene Schmerzkomponenten einwirken, um die Gesamteffizienz zu verbessern. Dadurch wird auch der Verbrauch von Schmerzmitteln mit mehreren Nebenwirkungen, wie beispielsweise Opioiden, reduziert. Lokalanästhetika wirken auf mehreren Ebenen. Erstens blockieren sie die Übertragung von Schmerzsignalen auf der Ebene der Nozirezeptoren und haben eine schmerzlindernde Wirkung auf die nahe gelegene Operationsstelle. Der unmittelbare postoperative Schmerz wird somit verringert. Darüber hinaus könnten Lokalanästhetika durch die Blockierung der Schmerzbotschaft auf peripherer Ebene einen Einfluss auf die Bildung einer zentralen Hyperalgesie haben, die für länger anhaltende Schmerzen verantwortlich ist. Die Lokalanästhetika haben auch lokale und systemische entzündungshemmende Eigenschaften, die sich auf postoperative Schmerzen und auf die Entstehung hyperalgetischer Phänomene auswirken können.

Die derzeit am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Bupivacain, Ropivacain und Levobupivacain. Ropivacain hat eine geringere gefäßerweiternde Wirkung als Bupivacain, was zu einer längeren Persistenz an der Injektionsstelle und einer breiteren Blutresorption führt. Die systemische Toxizitätsschwelle ist ebenfalls höher. Levobupivacain ist das Enantiomer von Bupivacain. Es hat vaskuläre Wirkungen und eine mittlere systemische Toxizitätsschwelle, die zwischen Bupivacain und Ropivacain liegt. Lidocain hat eine begrenzte Wirkungsdauer. Sein Einsatz ist bei Komplementinfiltrationen interessant, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist.

Viele Indikationen zur Narbeninfiltration sind in der Literatur dokumentiert, wie z. B. Leistenbruch, Hämorrhoidenheilung, Thyreoidektomie, orthopädische Chirurgie, Brustchirurgie und Kaiserschnitt. Verschiedene Studien bewerteten die Wirksamkeit verschiedener Lokalanästhetika bei Episiotomien und Dammrissen.

Bisher gibt es in der Literatur keine Daten zur Wirkung von Levobupivacain bei Episiotomie-assoziierten Schmerzen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung lokaler Injektionen von Levobupivacain auf Episiotomie-assoziierte Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend
  • Vaginale Entbindung mit Instrumentierung (Suzor-Zange, Vakuumextraktion, Thierry-Spatel) mit Episiotomie
  • Fötus in Kopflage
  • Einzelschwangerschaft
  • Patient mindestens 18 Jahre alt
  • Begriff größer oder gleich 37 Wochen Amenorrhoe
  • Patient unter Epiduralanalgesie
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Gute Französischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Ineffektive Epiduralanalgesie, definiert durch die Notwendigkeit einer zusätzlichen Lokalanästhesie für die Episiotomie-Reparatur
  • Dammriss 3. oder 4. Grades nach der angelsächsischen Klassifikation
  • Kontraindikationen zu Levobupivacain, Paracetamol, Ketoprofen
  • Teilnahmeverweigerung
  • Postpartale Blutung, die eine arterielle Embolisation, Reoperation (Evakuierung eines Vaginalthrombus, Gefäßligatur, Hysterektomie durch Laparotomie) oder Platzierung eines Bakri®-Ballons erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levobupivacain
Erstgebärende Patientinnen, bei denen eine instrumentelle Entbindung mit Episiotomie durchgeführt wird. Die Infiltration der Ufer des Dammschnitts erfolgt mit Levobupivacain. Dies ist im Vergleich zum Behandlungsstandard die einzige studienspezifische Intervention.
Infiltration der Ufer des Dammschnitts mit Levobupivacain
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Erstgebärende Patientinnen, bei denen eine instrumentelle Entbindung mit Episiotomie durchgeführt wird. Die Infiltration der Episiotomiebänke erfolgt mit physiologischem Serum. Dies ist im Vergleich zum Behandlungsstandard der einzige studienspezifische Eingriff.
Infiltration der Dammschnittbänke mit physiologischem Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ENS-Schmerzskala
Zeitfenster: 24h nach der Geburt
Schmerzbewertung auf einer einfachen numerischen Skala (ENS)
24h nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittel (Ketoprofen) Menge
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Kumulierte Menge an zusätzlich zu Paracetamol eingenommenen Schmerzmitteln in den ersten 48 h nach der Geburt. Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzmittel (Nefopam) Menge
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Kumulierte Menge an zusätzlich zu Paracetamol eingenommenen Schmerzmitteln in den ersten 48 h nach der Geburt. Schmerzmittel werden nach Standardtherapie verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
In den ersten 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzmittel (Ketoprofen) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel. Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
Am Tag 15 nach der Geburt
Schmerzmittel (Nefopam) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel. Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
Am Tag 15 nach der Geburt
Schmerzmittel (Paracetamol) Menge
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
Menge der am 15. Tag nach der Geburt eingenommenen Schmerzmittel. Schmerzmittel werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht und sind keine studienspezifische Intervention.
Am Tag 15 nach der Geburt
ENS-Schmerzskala
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
Schmerzbewertung auf einer einfachen numerischen Skala (ENS)
Am Tag 15 nach der Geburt
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der Geburt
Die Qualität der Vernarbung der Episiotomie wird beurteilt, um Komplikationen zu verfolgen.
Am Tag 15 nach der Geburt
Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 1 nach der Geburt
Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
Tag 1 nach der Geburt
Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
Tag 2 nach der Geburt
Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 15 nach der Geburt
Einfluss von Schmerzen nach Episiotomie auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (Sitzen, Gehen, Wasserlassen, Schlafen, Kinderbetreuung), bewertet anhand der Likert-Skala
Tag 15 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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