- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02796547
Effect van levobupivacaïne-infiltratie op post partum perineale pijn bij episiotomie, bij primiparae vrouwen na instrumentele bevalling
Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie naar het effect van levobupivacaïne-infiltratie versus placebo op de post partum perineale pijn bij episiotomie bij primiparae vrouwen na instrumentele bevalling
Een episiotomie is een incisie van het perineum om de bevalling op natuurlijke wijze te vergemakkelijken. Perineale pijn komt vaker voor en is intenser als de incisie van het perineum belangrijk is. Met name eenvoudige vaginale of perineale tranen zijn minder pijnlijk dan episiotomieën in de eerste zeven dagen na de bevalling, terwijl er zes weken na de bevalling geen significant verschil meer is. De patiënten zijn het meest symptomatisch in de onmiddellijke postnatale periode, maar de pijn kan aanhouden tot 2 weken na bevalling in 20 tot 25% van de gevallen. Deze pijnen worden vaak onderschat en kunnen de band tussen moeder en kind verstoren als er geen effectieve behandeling is. Perineale pijn wordt meestal behandeld met pijnstillers, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die oraal of rectaal worden toegediend en paracetamol.
De littekeninfiltratie is een van de componenten van een multimodale postoperatieve analgesiestrategie. Het bestaat uit het gelijktijdige gebruik van verschillende geneesmiddelen of analgetische technieken, die inwerken op verschillende pijncomponenten om de algehele efficiëntie te verbeteren. De momenteel meest gebruikte lokale anesthetica zijn bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne. bij een langere persistentie op het injectiepunt en een meer verspreide bloedresorptie. De systemische toxiciteitsdrempel is ook hoger. Levobupivacaïne is de enantiomeer van bupivacaïne. Het heeft vasculaire effecten en een intermediaire systemische toxiciteitsdrempel tussen bupivacaïne en ropivacaïne. Lidocaïne heeft een beperkte werkingsduur. Het gebruik ervan is interessant bij complementinfiltraties wanneer een snelle werking gewenst is.
Tot nu toe zijn er geen gegevens in de literatuur over het effect van levobupivacaïne bij episiotomie-gerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lokale injecties met levobupivacaïne op episiotomie-gerelateerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een episiotomie is een incisie van het perineum om de bevalling op natuurlijke wijze te vergemakkelijken. Dit gebaar wordt uitgevoerd bij 68% van de primiparae vrouwen en 31% van de multiparae vrouwen, volgens Audipog-gegevens van 2003, met een neerwaartse trend sinds de jaren '80. De episiotomie vermindert het risico op het ontstaan van anterieure perineumscheuren, maar heeft volgens de Angelsaksische classificatie geen preventief effect op perineumscheuren van de 3e en 4e graad. Het Franse nationale college van verloskundigen en gynaecologen (CNGOF) beveelt daarom een restrictief gebruik van episiotomie aan. Perineale pijn komt vaker voor en is intenser als de incisie van het perineum belangrijk is. Met name eenvoudige vaginale of perineale tranen zijn minder pijnlijk dan episiotomieën in de eerste zeven dagen na de bevalling, terwijl er zes weken na de bevalling geen significant verschil meer is. De patiënten zijn het meest symptomatisch in de onmiddellijke postnatale periode, maar de pijn kan aanhouden tot 2 weken na bevalling in 20 tot 25% van de gevallen. Deze pijnen worden vaak onderschat en kunnen de band tussen moeder en kind verstoren als er geen effectieve behandeling is. Perineale pijn wordt meestal behandeld met pijnstillers, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die oraal of rectaal worden toegediend en paracetamol.
De littekeninfiltratie is een van de componenten van een multimodale postoperatieve analgesiestrategie. Het bestaat uit het gelijktijdig gebruik van verschillende medicijnen of pijnstillende technieken, die inwerken op verschillende pijncomponenten om de algehele efficiëntie te verbeteren. Dit vermindert ook de consumptie van analgetica met meerdere bijwerkingen, zoals opioïden. Lokale anesthetica werken op verschillende niveaus. Ten eerste blokkeren ze de overdracht van pijnberichten op het niveau van de nocireceptoren en hebben ze een analgetisch effect op de nabijgelegen plaats van de operatie. De onmiddellijke postoperatieve pijn wordt dus verminderd. Bovendien kunnen lokale anesthetica, door de pijnboodschap op perifeer niveau te blokkeren, een effect hebben op de vorming van centrale hyperalgesie, die verantwoordelijk is voor langdurige pijn. De lokale anesthetica hebben ook lokale en systemische ontstekingsremmende eigenschappen, die een effect kunnen hebben op postoperatieve pijn en op het ontstaan van hyperalgetische verschijnselen.
De momenteel meest gebruikte lokale anesthetica zijn bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne. Ropivacaïne heeft een minder vaatverwijdend effect dan bupivacaïne, wat resulteert in een langere persistentie op het injectiepunt en een meer verspreide bloedresorptie. De systemische toxiciteitsdrempel is ook hoger. Levobupivacaïne is de enantiomeer van bupivacaïne. Het heeft vasculaire effecten en een intermediaire systemische toxiciteitsdrempel tussen bupivacaïne en ropivacaïne. Lidocaïne heeft een beperkte werkingsduur. Het gebruik ervan is interessant bij complementinfiltraties wanneer een snelle werking gewenst is.
Veel indicaties voor littekeninfiltratie zijn gedocumenteerd in de literatuur, zoals liesbreuken, aambeienbehandelingen, thyreoïdectomie, orthopedische chirurgie, borstchirurgie en keizersnede. Verschillende onderzoeken evalueerden de effectiviteit van verschillende lokale anesthetica bij episiotomieën en perineale tranen.
Tot nu toe zijn er geen gegevens in de literatuur over het effect van levobupivacaïne bij episiotomie-gerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lokale injecties met levobupivacaïne op episiotomie-gerelateerde pijn.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair
- Vaginale bevalling met instrumentatie (Suzor-tang, vacuümextractie, Thierry-spatels) met episiotomie
- Foetus In hoofdligging
- Enkele zwangerschap
- Patiënt minstens 18 jaar oud
- Term superieur of gelijk aan 37 weken amenorroe
- Patiënt onder epidurale analgesie
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Goed begrip van het Frans
Uitsluitingscriteria:
- Ineffectieve epidurale analgesie, gedefinieerd door de behoefte aan aanvullende lokale anesthesie voor herstel van episiotomie
- Perineale traan van de 3e of 4e graad, volgens de Angelsaksische classificatie
- Contra-indicaties voor levobupivacaïne, paracetamol, ketoprofen
- Weigering deelname
- Postpartumbloeding die arteriële embolisatie, heroperatie (evacuatie van een vaginale trombus, vaatligatie, hysterectomie door laparotomie) of plaatsing van een Bakri®-ballon vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaine
Primiparae patiënten bij wie een instrumentele bevalling met episiotomie wordt uitgevoerd.
De infiltratie van de oevers van de episiotomie zal gebeuren met Levobupivacaïne.
Dit is de enige interventie die specifiek is voor de studie, in vergelijking met de zorgstandaard.
|
Infiltratie van de oevers van de episiotomie gedaan met Levobupivacaïne
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparae patiënten bij wie een instrumentele bevalling met episiotomie wordt uitgevoerd.
De infiltratie van de oevers van de episiotomie zal gebeuren met fysiologisch serum. Dit is de enige ingreep die specifiek is voor de studie, in vergelijking met de zorgstandaard.
|
Infiltratie van de oevers van de episiotomie uitgevoerd met fysiologisch serum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ENS pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Pijnevaluatie op een eenvoudige numerieke schaal (ENS)
|
24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillers (ketoprofen) aantal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
|
Gecumuleerde hoeveelheid pijnstillers ingenomen naast paracetamol in de eerste 48 uur na de bevalling.
Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
|
Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
|
|
Pijnstillers (nefopam) aantal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
|
Gecumuleerde hoeveelheid pijnstillers ingenomen naast paracetamol in de eerste 48 uur na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de standaardzorg en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
|
Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
|
|
Pijnstillers (ketoprofen) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
|
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling.
Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
|
Op dag 15 na de bevalling
|
|
Pijnstillers (nefopam) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
|
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling.
Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
|
Op dag 15 na de bevalling
|
|
Pijnstillers (paracetamol) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
|
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling.
Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
|
Op dag 15 na de bevalling
|
|
ENS pijn schaal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
|
Pijnevaluatie op een eenvoudige numerieke schaal (ENS)
|
Op dag 15 na de bevalling
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
|
De kwaliteit van de genezing van de episiotomie zal worden beoordeeld om complicaties op te sporen.
|
Op dag 15 na de bevalling
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 na de bevalling
|
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
|
Dag 1 na de bevalling
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 2 na de bevalling
|
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
|
Dag 2 na de bevalling
|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 15 na de bevalling
|
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
|
Dag 15 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-EQUIDOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .