Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van levobupivacaïne-infiltratie op post partum perineale pijn bij episiotomie, bij primiparae vrouwen na instrumentele bevalling

11 juli 2018 bijgewerkt door: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie naar het effect van levobupivacaïne-infiltratie versus placebo op de post partum perineale pijn bij episiotomie bij primiparae vrouwen na instrumentele bevalling

Een episiotomie is een incisie van het perineum om de bevalling op natuurlijke wijze te vergemakkelijken. Perineale pijn komt vaker voor en is intenser als de incisie van het perineum belangrijk is. Met name eenvoudige vaginale of perineale tranen zijn minder pijnlijk dan episiotomieën in de eerste zeven dagen na de bevalling, terwijl er zes weken na de bevalling geen significant verschil meer is. De patiënten zijn het meest symptomatisch in de onmiddellijke postnatale periode, maar de pijn kan aanhouden tot 2 weken na bevalling in 20 tot 25% van de gevallen. Deze pijnen worden vaak onderschat en kunnen de band tussen moeder en kind verstoren als er geen effectieve behandeling is. Perineale pijn wordt meestal behandeld met pijnstillers, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die oraal of rectaal worden toegediend en paracetamol.

De littekeninfiltratie is een van de componenten van een multimodale postoperatieve analgesiestrategie. Het bestaat uit het gelijktijdige gebruik van verschillende geneesmiddelen of analgetische technieken, die inwerken op verschillende pijncomponenten om de algehele efficiëntie te verbeteren. De momenteel meest gebruikte lokale anesthetica zijn bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne. bij een langere persistentie op het injectiepunt en een meer verspreide bloedresorptie. De systemische toxiciteitsdrempel is ook hoger. Levobupivacaïne is de enantiomeer van bupivacaïne. Het heeft vasculaire effecten en een intermediaire systemische toxiciteitsdrempel tussen bupivacaïne en ropivacaïne. Lidocaïne heeft een beperkte werkingsduur. Het gebruik ervan is interessant bij complementinfiltraties wanneer een snelle werking gewenst is.

Tot nu toe zijn er geen gegevens in de literatuur over het effect van levobupivacaïne bij episiotomie-gerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lokale injecties met levobupivacaïne op episiotomie-gerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een episiotomie is een incisie van het perineum om de bevalling op natuurlijke wijze te vergemakkelijken. Dit gebaar wordt uitgevoerd bij 68% van de primiparae vrouwen en 31% van de multiparae vrouwen, volgens Audipog-gegevens van 2003, met een neerwaartse trend sinds de jaren '80. De episiotomie vermindert het risico op het ontstaan ​​van anterieure perineumscheuren, maar heeft volgens de Angelsaksische classificatie geen preventief effect op perineumscheuren van de 3e en 4e graad. Het Franse nationale college van verloskundigen en gynaecologen (CNGOF) beveelt daarom een ​​restrictief gebruik van episiotomie aan. Perineale pijn komt vaker voor en is intenser als de incisie van het perineum belangrijk is. Met name eenvoudige vaginale of perineale tranen zijn minder pijnlijk dan episiotomieën in de eerste zeven dagen na de bevalling, terwijl er zes weken na de bevalling geen significant verschil meer is. De patiënten zijn het meest symptomatisch in de onmiddellijke postnatale periode, maar de pijn kan aanhouden tot 2 weken na bevalling in 20 tot 25% van de gevallen. Deze pijnen worden vaak onderschat en kunnen de band tussen moeder en kind verstoren als er geen effectieve behandeling is. Perineale pijn wordt meestal behandeld met pijnstillers, met name niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die oraal of rectaal worden toegediend en paracetamol.

De littekeninfiltratie is een van de componenten van een multimodale postoperatieve analgesiestrategie. Het bestaat uit het gelijktijdig gebruik van verschillende medicijnen of pijnstillende technieken, die inwerken op verschillende pijncomponenten om de algehele efficiëntie te verbeteren. Dit vermindert ook de consumptie van analgetica met meerdere bijwerkingen, zoals opioïden. Lokale anesthetica werken op verschillende niveaus. Ten eerste blokkeren ze de overdracht van pijnberichten op het niveau van de nocireceptoren en hebben ze een analgetisch effect op de nabijgelegen plaats van de operatie. De onmiddellijke postoperatieve pijn wordt dus verminderd. Bovendien kunnen lokale anesthetica, door de pijnboodschap op perifeer niveau te blokkeren, een effect hebben op de vorming van centrale hyperalgesie, die verantwoordelijk is voor langdurige pijn. De lokale anesthetica hebben ook lokale en systemische ontstekingsremmende eigenschappen, die een effect kunnen hebben op postoperatieve pijn en op het ontstaan ​​van hyperalgetische verschijnselen.

De momenteel meest gebruikte lokale anesthetica zijn bupivacaïne, ropivacaïne en levobupivacaïne. Ropivacaïne heeft een minder vaatverwijdend effect dan bupivacaïne, wat resulteert in een langere persistentie op het injectiepunt en een meer verspreide bloedresorptie. De systemische toxiciteitsdrempel is ook hoger. Levobupivacaïne is de enantiomeer van bupivacaïne. Het heeft vasculaire effecten en een intermediaire systemische toxiciteitsdrempel tussen bupivacaïne en ropivacaïne. Lidocaïne heeft een beperkte werkingsduur. Het gebruik ervan is interessant bij complementinfiltraties wanneer een snelle werking gewenst is.

Veel indicaties voor littekeninfiltratie zijn gedocumenteerd in de literatuur, zoals liesbreuken, aambeienbehandelingen, thyreoïdectomie, orthopedische chirurgie, borstchirurgie en keizersnede. Verschillende onderzoeken evalueerden de effectiviteit van verschillende lokale anesthetica bij episiotomieën en perineale tranen.

Tot nu toe zijn er geen gegevens in de literatuur over het effect van levobupivacaïne bij episiotomie-gerelateerde pijn. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lokale injecties met levobupivacaïne op episiotomie-gerelateerde pijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair
  • Vaginale bevalling met instrumentatie (Suzor-tang, vacuümextractie, Thierry-spatels) met episiotomie
  • Foetus In hoofdligging
  • Enkele zwangerschap
  • Patiënt minstens 18 jaar oud
  • Term superieur of gelijk aan 37 weken amenorroe
  • Patiënt onder epidurale analgesie
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Goed begrip van het Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Ineffectieve epidurale analgesie, gedefinieerd door de behoefte aan aanvullende lokale anesthesie voor herstel van episiotomie
  • Perineale traan van de 3e of 4e graad, volgens de Angelsaksische classificatie
  • Contra-indicaties voor levobupivacaïne, paracetamol, ketoprofen
  • Weigering deelname
  • Postpartumbloeding die arteriële embolisatie, heroperatie (evacuatie van een vaginale trombus, vaatligatie, hysterectomie door laparotomie) of plaatsing van een Bakri®-ballon vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaine
Primiparae patiënten bij wie een instrumentele bevalling met episiotomie wordt uitgevoerd. De infiltratie van de oevers van de episiotomie zal gebeuren met Levobupivacaïne. Dit is de enige interventie die specifiek is voor de studie, in vergelijking met de zorgstandaard.
Infiltratie van de oevers van de episiotomie gedaan met Levobupivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparae patiënten bij wie een instrumentele bevalling met episiotomie wordt uitgevoerd. De infiltratie van de oevers van de episiotomie zal gebeuren met fysiologisch serum. Dit is de enige ingreep die specifiek is voor de studie, in vergelijking met de zorgstandaard.
Infiltratie van de oevers van de episiotomie uitgevoerd met fysiologisch serum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ENS pijn schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
Pijnevaluatie op een eenvoudige numerieke schaal (ENS)
24 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillers (ketoprofen) aantal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
Gecumuleerde hoeveelheid pijnstillers ingenomen naast paracetamol in de eerste 48 uur na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
Pijnstillers (nefopam) aantal
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
Gecumuleerde hoeveelheid pijnstillers ingenomen naast paracetamol in de eerste 48 uur na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de standaardzorg en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
Tijdens de eerste 48 uur na de bevalling
Pijnstillers (ketoprofen) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
Op dag 15 na de bevalling
Pijnstillers (nefopam) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
Op dag 15 na de bevalling
Pijnstillers (paracetamol) aantal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
Hoeveelheid pijnstillers ingenomen op dag 15 na de bevalling. Pijnstillers worden gegeven volgens de zorgstandaard en zijn geen interventie die specifiek is voor het onderzoek.
Op dag 15 na de bevalling
ENS pijn schaal
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
Pijnevaluatie op een eenvoudige numerieke schaal (ENS)
Op dag 15 na de bevalling
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: Op dag 15 na de bevalling
De kwaliteit van de genezing van de episiotomie zal worden beoordeeld om complicaties op te sporen.
Op dag 15 na de bevalling
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 na de bevalling
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
Dag 1 na de bevalling
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 2 na de bevalling
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
Dag 2 na de bevalling
Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 15 na de bevalling
Impact van pijn secundair aan episiotomie op de activiteiten van het dagelijks leven (zitten, lopen, plassen, slapen, kinderopvang), beoordeeld met de Likert-schaal
Dag 15 na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren