Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv infiltrace levobupivakainem na poporodní perineální bolest při epiziotomii u prvorodiček po instrumentálním porodu

11. července 2018 aktualizováno: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie o vlivu infiltrace levobupivakainu versus placeba na perineální bolest po porodu v epiziotomii u prvorodiček po instrumentálním porodu

Epiziotomie je nástřih hráze k usnadnění porodu přirozenými prostředky. Bolesti perinea jsou častější a intenzivnější, pokud je důležitý řez hráze. Zejména jednoduché vaginální nebo perineální trhliny jsou méně bolestivé než epiziotomie v prvních sedmi dnech po porodu, zatímco v šesti týdnech po porodu již není žádný významný rozdíl. Pacientky jsou nejvíce symptomatické v bezprostředním postnatálním období, ale bolest může přetrvávat do 2 týdnů po porodu ve 20 až 25 % případů. Tyto bolesti jsou často podceňovány a při absenci účinné léčby mohou narušovat vazbu mezi matkou a dítětem. Bolest perinea se obvykle léčí léky proti bolesti, zejména nesteroidními protizánětlivými léky podávanými perorálně nebo rektálně a paracetamolem.

Infiltrace jizvy je jednou ze součástí strategie multimodální pooperační analgezie. Spočívá v současném použití několika léků nebo analgetických technik, působících na různé složky bolesti za účelem zlepšení celkové účinnosti. Nejpoužívanějšími lokálními anestetiky jsou v současnosti bupivakain, ropivakain a levobupivakain. Ropivakain má menší vazodilatační účinek než bupivakain, v delším setrvání v místě vpichu a rozsáhlejší resorpci krve. Vyšší je také práh systémové toxicity. Levobupivakain je enantiomer bupivakainu. Má vaskulární účinky a střední práh systémové toxicity mezi bupivakainem a ropivakainem. Lidokain má omezenou dobu účinku. Jeho použití je zajímavé u komplementových infiltrací, kdy je požadován rychlý nástup účinku.

V literatuře zatím nejsou žádné údaje týkající se účinku levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií. Cílem této studie je vyhodnotit účinek lokálních injekcí levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Epiziotomie je nástřih hráze k usnadnění porodu přirozenými prostředky. Toto gesto se provádí u 68 % prvorodiček a 31 % vícerodiček, podle údajů Audipog z roku 2003, s klesající tendencí od 80. let. Epiziotomie snižuje riziko výskytu předních perineálních trhlin, ale nemá žádný preventivní účinek na perineální trhliny 3. a 4. stupně podle anglosaské klasifikace. Francouzská národní vysoká škola porodníků a gynekologů (CNGOF) proto doporučuje restriktivní použití epiziotomie. Bolesti perinea jsou častější a intenzivnější, pokud je důležitý řez hráze. Zejména jednoduché vaginální nebo perineální trhliny jsou méně bolestivé než epiziotomie v prvních sedmi dnech po porodu, zatímco v šesti týdnech po porodu již není žádný významný rozdíl. Pacientky jsou nejvíce symptomatické v bezprostředním postnatálním období, ale bolest může přetrvávat do 2 týdnů po porodu ve 20 až 25 % případů. Tyto bolesti jsou často podceňovány a při absenci účinné léčby mohou narušovat vazbu mezi matkou a dítětem. Bolest perinea se obvykle léčí léky proti bolesti, zejména nesteroidními protizánětlivými léky podávanými perorálně nebo rektálně a paracetamolem.

Infiltrace jizvy je jednou ze součástí strategie multimodální pooperační analgezie. Spočívá v současném použití několika léků nebo analgetických technik, působících na různé složky bolesti za účelem zlepšení celkové účinnosti. To také snižuje spotřebu analgetik s četnými vedlejšími účinky, jako jsou opioidy. Lokální anestetika působí na několika úrovních. Za prvé blokují přenos zpráv o bolesti na úrovni nocireceptorů a mají analgetický účinek na blízké místo operace. Okamžitá pooperační bolest je tak zmenšena. Navíc blokováním zprávy o bolesti na periferní úrovni mohou mít lokální anestetika vliv na tvorbu centrální hyperalgezie, která je odpovědná za dlouhodobější bolest. Lokální anestetika mají také lokální a systémové protizánětlivé vlastnosti, které mohou mít vliv na pooperační bolest a na vznik hyperalgetických jevů.

Nejpoužívanějšími lokálními anestetiky jsou v současnosti bupivakain, ropivakain a levobupivakain. Ropivakain má menší vazodilatační účinek než bupivakain, což má za následek delší perzistenci v místě vpichu a větší vstřebávání krve. Vyšší je také práh systémové toxicity. Levobupivakain je enantiomer bupivakainu. Má vaskulární účinky a střední práh systémové toxicity mezi bupivakainem a ropivakainem. Lidokain má omezenou dobu účinku. Jeho použití je zajímavé u komplementových infiltrací, kdy je požadován rychlý nástup účinku.

V literatuře je zdokumentováno mnoho indikací infiltrace jizvy, jako jsou tříselné kýly, léčba hemoroidů, tyreoidektomie, ortopedická chirurgie, operace prsu a císařský řez. Různé studie hodnotily účinnost různých lokálních anestetik při epiziotomii a natržení hráze.

V literatuře zatím nejsou žádné údaje týkající se účinku levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií. Cílem této studie je vyhodnotit účinek lokálních injekcí levobupivakainu na bolest spojenou s epiziotomií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • Vaginální porod s instrumentáriem (Suzor kleště, vakuová extrakce, Thierryho špachtle) s epiziotomií
  • Fœtus V cefalické poloze
  • Jediné těhotenství
  • Pacient starší 18 let
  • Termín vyšší nebo rovný 37 týdnům amenorey
  • Pacient pod epidurální analgezií
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Dobrá znalost francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Neúčinná epidurální analgezie, definovaná potřebou dodatečné lokální anestezie pro opravu epiziotomie
  • Perineální trhlina 3. nebo 4. třídy podle anglosaské klasifikace
  • Kontraindikace levobupivakainu, paracetamolu, ketoprofenu
  • Odmítnutí účasti
  • Poporodní krvácení vyžadující arteriální embolizaci, reoperaci (evakuaci vaginálního trombu, podvázání cévy, hysterektomii laparotomií) nebo umístění balonku Bakri®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levobupivakain
Prvorodičky, u kterých je veden instrumentální porod s epiziotomií. Infiltrace břehů epiziotomie bude provedena levobupivakainem. Toto je jediná intervence specifická pro studii ve srovnání se standardem péče.
Infiltrace břehů epiziotomie provedená levobupivakainem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prvorodičky, u kterých je veden instrumentální porod s epiziotomií. Infiltrace bank epiziotomie bude provedena fyziologickým sérem. Toto je jediná intervence specifická pro studii ve srovnání se standardní péčí.
Infiltrace bank epiziotomie provedená fyziologickým sérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ENS stupnice bolesti
Časové okno: 24 hodin po porodu
Hodnocení bolesti na jednoduché číselné škále (ENS)
24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství léků proti bolesti (ketoprofen).
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Kumulované množství léků proti bolesti užívaných navíc k paracetamolu během prvních 48 hodin po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
Během prvních 48 hodin po porodu
Množství léků proti bolesti (nefopam).
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Kumulované množství léků proti bolesti užívaných navíc k paracetamolu během prvních 48 hodin po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
Během prvních 48 hodin po porodu
Množství léků proti bolesti (ketoprofen).
Časové okno: 15. den po porodu
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
15. den po porodu
Množství léků proti bolesti (nefopam).
Časové okno: 15. den po porodu
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
15. den po porodu
Množství léků proti bolesti (paracetamol).
Časové okno: 15. den po porodu
Množství léků proti bolesti užívaných 15. den po porodu. Léky proti bolesti jsou podávány podle standardní péče a nejsou intervencí specifickou pro studii.
15. den po porodu
ENS stupnice bolesti
Časové okno: 15. den po porodu
Hodnocení bolesti na jednoduché číselné škále (ENS)
15. den po porodu
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 15. den po porodu
Za účelem sledování komplikací bude posouzena kvalita jizvení epiziotomie.
15. den po porodu
Likertově stupnici
Časové okno: Den 1 po porodu
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
Den 1 po porodu
Likertově stupnici
Časové okno: 2. den po porodu
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
2. den po porodu
Likertově stupnici
Časové okno: 15. den po porodu
Sekundární dopad bolesti po epiziotomii na aktivity každodenního života (sedení, chůze, močení, spánek, péče o dítě), hodnocený Likertovou škálou
15. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit