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레보부피바카인 침윤이 기구 분만 후 초산모의 회음절개술 시 산후 회음부 통증에 미치는 영향

2018년 7월 11일 업데이트: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

도구 분만 후 초산모 여성의 회음절개술에서 산후 회음부 통증에 대한 레보부피바카인 침윤 대 위약의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험

회음절개술은 자연적인 방법으로 출산을 촉진하기 위해 회음부를 절개하는 것입니다. 회음부의 절개가 중요한 경우 회음부 통증이 더 빈번하고 강렬합니다. 특히 단순 질 열상이나 회음부 열상은 산후 7일 이내는 외음절개술보다 통증이 적지만 산후 6주차에는 더 이상 큰 차이가 없다. 경우의 20~25%에서 분만 후 최대 2주. 이러한 통증은 종종 과소평가되며 효과적인 치료가 없을 경우 엄마와 아이의 유대감을 방해할 수 있습니다. 회음부 통증은 일반적으로 진통제, 특히 경구 또는 직장 투여되는 비스테로이드성 항염증제 및 파라세타몰로 치료됩니다.

흉터 침윤은 다중 모드 수술 후 진통 전략의 구성 요소 중 하나입니다. 그것은 전반적인 효율성을 향상시키기 위해 다른 통증 요소에 작용하는 여러 약물 또는 진통 기술의 동시 사용으로 구성됩니다. 현재 가장 많이 사용되는 국소 마취제는 부피바카인, 로피바카인 및 레보부피바카인입니다.로피바카인은 부피바카인보다 혈관 확장 효과가 적기 때문에 결과적으로 주입 지점에서 더 오래 지속되고 혈액 흡수가 더 퍼집니다. 전신 독성 역치도 더 높습니다. 레보부피바카인은 부피바카인의 거울상 이성질체입니다. 그것은 혈관 효과가 있으며, 부피바카인과 로피바카인 사이의 중간 전신 독성 임계값이 있습니다. 리도카인은 작용 시간이 제한되어 있습니다. 그것의 사용은 신속한 작용 개시가 요구될 때 보체 침윤에서 흥미롭다.

지금까지 문헌에 레보부피바카인이 회음절개 관련 통증에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 외음절개 관련 통증에 대한 레보부피바카인의 국소 주사 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

회음절개술은 자연적인 방법으로 출산을 촉진하기 위해 회음부를 절개하는 것입니다. 이 제스처는 2003년 Audipog 데이터에 따르면 초산부 여성의 68%와 다산부 여성의 31%에서 수행되며 80년대 이후 감소 추세입니다. 회음절개술은 회음전파열 발생 위험을 감소시키지만 Anglo-Saxon 분류상 3, 4등급 회음부파열에 대한 예방효과는 없다. 따라서 프랑스 국립 산부인과 대학(CNGOF)에서는 외음 절개술을 제한적으로 사용할 것을 권장합니다. 회음부의 절개가 중요한 경우 회음부 통증이 더 빈번하고 강렬합니다. 특히 단순 질 열상이나 회음부 열상은 산후 7일 이내는 외음절개술보다 통증이 적지만 산후 6주차에는 더 이상 큰 차이가 없다. 경우의 20~25%에서 분만 후 최대 2주. 이러한 통증은 종종 과소평가되며 효과적인 치료가 없을 경우 엄마와 아이의 유대감을 방해할 수 있습니다. 회음부 통증은 일반적으로 진통제, 특히 경구 또는 직장 투여되는 비스테로이드성 항염증제 및 파라세타몰로 치료됩니다.

흉터 침윤은 다중 모드 수술 후 진통 전략의 구성 요소 중 하나입니다. 전반적인 효율성을 향상시키기 위해 다양한 통증 요소에 작용하는 여러 약물 또는 진통제 기술을 동시에 사용하는 것으로 구성됩니다. 이것은 또한 오피오이드와 같은 여러 부작용이 있는 진통제의 소비를 줄입니다. 국소 마취제는 여러 수준에서 작용합니다. 첫째, 통각수용기 수준에서 통증 메시지 전달을 차단하고 인근 수술 부위에 진통 효과가 있다. 따라서 수술 직후 통증이 감소합니다. 또한, 말초 수준에서 통증 메시지를 차단함으로써 국소 마취제는 장기적인 통증을 담당하는 중추 통각 과민의 형성에 영향을 미칠 수 있습니다. 국소 마취제는 또한 수술후 통증 및 통각과민 현상의 확립에 영향을 미칠 수 있는 국소 및 전신 항염증 특성을 갖는다.

현재 가장 많이 사용되는 국소마취제는 부피바카인, 로피바카인, 레보부피바카인이다. 로피바카인은 부피바카인보다 혈관확장 효과가 적기 때문에 주입 지점에서 더 오래 지속되고 혈액 흡수가 더 넓게 퍼집니다. 전신 독성 역치도 더 높습니다. 레보부피바카인은 부피바카인의 거울상 이성질체입니다. 그것은 혈관 효과가 있으며, 부피바카인과 로피바카인 사이의 중간 전신 독성 임계값이 있습니다. 리도카인은 작용 시간이 제한되어 있습니다. 그것의 사용은 신속한 작용 개시가 요구될 때 보체 침윤에서 흥미롭다.

서혜부 탈장, 치질 치료, 갑상선 절제술, 정형외과 수술, 유방 수술 및 제왕절개와 같은 많은 흉터 침윤 적응증이 문헌에 기록되어 있습니다.

지금까지 문헌에 레보부피바카인이 회음절개 관련 통증에 미치는 영향에 관한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 외음절개 관련 통증에 대한 레보부피바카인의 국소 주사 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시
  • 외음절개술과 기구(수조 겸자, 진공 추출, 티에리 주걱)를 사용한 질 분만
  • 두부 위치의 태아
  • 단일 임신
  • 18세 이상의 환자
  • 37주 이상의 무월경
  • 경막외 진통제 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 프랑스어에 대한 좋은 이해

제외 기준:

  • 회음절개 수리를 위한 추가적인 국소 마취의 필요성으로 정의되는 비효과적인 경막외 진통
  • Anglo-Saxon 분류에 따라 3등급 또는 4등급의 회음부 파열
  • 레보부피바카인, 파라세타몰, 케토프로펜에 대한 대조 적응증
  • 참가 거부
  • 동맥 색전술, 재수술(질 혈전 제거, 혈관 ​​결찰, 개복술에 의한 자궁 절제술) 또는 Bakri® 풍선 배치가 필요한 산후 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보부피바카인
회음절개술을 통한 기구적 분만을 시행하는 초기 환자. 외음 절개술 은행의 침투는 Levobupivacaine으로 수행됩니다. 이것은 치료 표준과 비교할 때 연구에 특정한 유일한 개입입니다.
Levobupivacaine으로 시행한 외음절개 은행의 침윤
플라시보_COMPARATOR: 위약
회음절개술을 통한 기구적 분만을 시행하는 초기 환자. 외음절개 은행의 침윤은 생리학적 혈청으로 수행될 것입니다. 이것은 치료 표준과 비교할 때 연구에 특정한 유일한 개입입니다.
생리혈청으로 시행한 회음절개 둑의 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ENS 통증 척도
기간: 산후 24시간
단순 숫자 척도(ENS)에 대한 통증 평가
산후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제(케토프로펜) 수량
기간: 산후 첫 48시간 동안
산후 첫 48시간 동안 파라세타몰과 함께 복용한 진통제의 누적량. 진통제는 치료 표준에 따라 제공되며 연구에 특정한 개입이 아닙니다.
산후 첫 48시간 동안
진통제(네포팜) 수량
기간: 산후 첫 48시간 동안
산후 첫 48시간 동안 파라세타몰과 함께 복용한 진통제의 누적량.진통제는 치료 표준에 따라 제공되며 연구에 특정한 개입이 아닙니다.
산후 첫 48시간 동안
진통제(케토프로펜) 수량
기간: 산후 15일차에
산후 15일째 복용하는 진통제의 양. 진통제는 치료 표준에 따라 제공되며 연구에 특정한 개입이 아닙니다.
산후 15일차에
진통제(네포팜) 수량
기간: 산후 15일차에
산후 15일째 복용하는 진통제의 양. 진통제는 치료 표준에 따라 제공되며 연구에 특정한 개입이 아닙니다.
산후 15일차에
진통제(파라세타몰) 수량
기간: 산후 15일차에
산후 15일째 복용하는 진통제의 양. 진통제는 치료 표준에 따라 제공되며 연구에 특정한 개입이 아닙니다.
산후 15일차에
ENS 통증 척도
기간: 산후 15일차에
단순 숫자 척도(ENS)에 대한 통증 평가
산후 15일차에
합병증의 유무
기간: 산후 15일차에
합병증을 추적하기 위해 외음 절개술의 반흔 형성의 질을 평가할 것입니다.
산후 15일차에
라이 커트 눈금
기간: 산후 1일차
리커트 척도에 의해 평가된 일상 생활 활동(앉기, 걷기, 배뇨, 수면, 육아)에 대한 외음 절개술에 이차적인 통증의 영향
산후 1일차
라이 커트 눈금
기간: 산후 2일차
리커트 척도에 의해 평가된 일상 생활 활동(앉기, 걷기, 배뇨, 수면, 육아)에 대한 외음 절개술에 이차적인 통증의 영향
산후 2일차
라이 커트 눈금
기간: 산후 15일
리커트 척도에 의해 평가된 일상 생활 활동(앉기, 걷기, 배뇨, 수면, 육아)에 대한 외음 절개술에 이차적인 통증의 영향
산후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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