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Efecto de la infiltración de levobupivacaína en el dolor perineal posparto en la episiotomía, en mujeres primíparas después del parto instrumental

11 de julio de 2018 actualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre el efecto de la infiltración de levobupivacaína versus placebo en el dolor perineal posparto en la episiotomía en mujeres primíparas después del parto instrumental

Una episiotomía es una incisión del perineo para facilitar el parto por medios naturales. Los dolores perineales son más frecuentes e intensos si la incisión del perineo es importante. En particular, los desgarros vaginales o perineales simples son menos dolorosos que las episiotomías en los primeros siete días posparto, mientras que a las seis semanas posparto ya no hay una diferencia significativa. Las pacientes son las más sintomáticas en el posparto inmediato, pero el dolor puede persistir. hasta 2 semanas después del parto en 20 a 25% de los casos. Estos dolores a menudo se subestiman y pueden interferir con el vínculo madre-hijo en ausencia de un tratamiento eficaz. El dolor perineal suele tratarse con analgésicos, en particular, antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía oral o rectal y paracetamol.

La infiltración de la cicatriz es uno de los componentes de una estrategia de analgesia postoperatoria multimodal. Consiste en el uso simultáneo de varios fármacos o técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes del dolor con el fin de mejorar la eficacia global. Los anestésicos locales más utilizados en la actualidad son la bupivacaína, la ropivacaína y la levobupivacaína. La ropivacaína tiene un efecto vasodilatador menor que la bupivacaína, por lo que en una persistencia más prolongada en el punto de inyección y una reabsorción sanguínea más difusa. El umbral de toxicidad sistémica también es mayor. La levobupivacaína es el enantiómero de la bupivacaína. Tiene efectos vasculares, y un umbral de toxicidad sistémica intermedio intermedio entre bupivacaína y ropivacaína. La lidocaína tiene una duración de acción limitada. Es interesante su uso en infiltraciones de complemento cuando se desea un rápido inicio de acción.

Hasta el momento, no existen datos en la literatura sobre el efecto de la levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones locales de levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Una episiotomía es una incisión del perineo para facilitar el parto por medios naturales. Este gesto lo realizan el 68% de las primíparas y el 31% de las multíparas, según datos de Audipog de 2003, con una tendencia a la baja desde la década de los 80. La episiotomía reduce el riesgo de ocurrencia de desgarros perineales anteriores, pero no tiene efecto preventivo sobre los desgarros perineales de 3° y 4° grado, según la clasificación anglosajona. El colegio nacional francés de obstetras y ginecólogos (CNGOF) recomienda un uso restrictivo de la episiotomía. Los dolores perineales son más frecuentes e intensos si la incisión del perineo es importante. En particular, los desgarros vaginales o perineales simples son menos dolorosos que las episiotomías en los primeros siete días posparto, mientras que a las seis semanas posparto ya no hay una diferencia significativa. Las pacientes son las más sintomáticas en el posparto inmediato, pero el dolor puede persistir. hasta 2 semanas después del parto en 20 a 25% de los casos. Estos dolores a menudo se subestiman y pueden interferir con el vínculo madre-hijo en ausencia de un tratamiento eficaz. El dolor perineal suele tratarse con analgésicos, en particular, antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía oral o rectal y paracetamol.

La infiltración de la cicatriz es uno de los componentes de una estrategia de analgesia postoperatoria multimodal. Consiste en el uso simultáneo de varios fármacos o técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes del dolor con el fin de mejorar la eficacia global. Esto también reduce el consumo de analgésicos que tienen múltiples efectos secundarios, como los opioides. Los anestésicos locales actúan a varios niveles. En primer lugar, bloquean la transmisión de mensajes de dolor a nivel de los nocireceptores y tienen un efecto analgésico en el sitio quirúrgico cercano. El dolor postoperatorio inmediato es así disminuido. Además, al bloquear el mensaje de dolor a nivel periférico, los anestésicos locales podrían tener un efecto sobre la formación de hiperalgesia central, responsable del dolor a más largo plazo. Los anestésicos locales también tienen propiedades antiinflamatorias locales y sistémicas, que pueden tener efecto sobre el dolor postoperatorio y sobre el establecimiento de fenómenos hiperalgésicos.

Los anestésicos locales más utilizados en la actualidad son la bupivacaína, la ropivacaína y la levobupivacaína. La ropivacaína tiene un efecto vasodilatador menor que la bupivacaína, lo que resulta en una persistencia más prolongada en el punto de inyección y una reabsorción sanguínea más generalizada. El umbral de toxicidad sistémica también es mayor. La levobupivacaína es el enantiómero de la bupivacaína. Tiene efectos vasculares, y un umbral de toxicidad sistémica intermedio intermedio entre bupivacaína y ropivacaína. La lidocaína tiene una duración de acción limitada. Es interesante su uso en infiltraciones de complemento cuando se desea un rápido inicio de acción.

Muchas indicaciones de infiltración de cicatrices están documentadas en la literatura, como hernias inguinales, curas de hemorroides, tiroidectomía, cirugía ortopédica, cirugía mamaria y cesáreas. Diversos estudios evaluaron la efectividad de diferentes anestésicos locales en episiotomías y desgarros perineales.

Hasta el momento, no existen datos en la literatura sobre el efecto de la levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones locales de levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara
  • Parto vaginal con instrumentación (pinzas de Suzor, extracción por vacío, espátulas de Thierry) con episiotomía
  • Feto En posición cefálica
  • embarazo único
  • Paciente mayor de 18 años
  • Plazo superior o igual a 37 semanas de amenorrea
  • Paciente bajo analgesia epidural
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Buena comprensión del francés.

Criterio de exclusión:

  • Analgesia epidural ineficaz, definida por la necesidad de anestesia local adicional para la reparación de la episiotomía
  • Desgarro perineal de 3º o 4º grado, según la clasificación anglosajona
  • Contraindicaciones a levobupivacaína, paracetamol, ketoprofeno
  • negativa de participación
  • Hemorragia posparto que requiere embolización arterial, reintervención (evacuación de trombo vaginal, ligadura de vasos, histerectomía por laparotomía) o colocación de balón Bakri®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Pacientes primíparas en las que se realiza un parto instrumental con episiotomía. La infiltración de los bancos de la episiotomía se realizará con Levobupivacaína. Esta es la única intervención específica del estudio, en comparación con el estándar de atención.
Infiltración de los bancos de la episiotomía realizada con Levobupivacaína
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes primíparas en las que se realiza un parto instrumental con episiotomía. La infiltración de los bancos de la episiotomía se realizará con suero fisiológico. Esta es la única intervención específica del estudio, en comparación con el estándar de atención.
Infiltración de los bancos de la episiotomía realizada con suero fisiológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor ENS
Periodo de tiempo: 24h posparto
Evaluación del dolor en una escala numérica simple (ENS)
24h posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgésicos (ketoprofeno) cantidad
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h posparto
Cantidad acumulada de analgésicos tomados además de paracetamol en las primeras 48h posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
Durante las primeras 48h posparto
Analgésicos (nefopam) cantidad
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h posparto
Cantidad acumulada de analgésicos tomados además del paracetamol en las primeras 48 h posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
Durante las primeras 48h posparto
Analgésicos (ketoprofeno) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
Al día 15 posparto
Analgésicos (nefopam) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
Al día 15 posparto
Analgésicos (paracetamol) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
Al día 15 posparto
Escala de dolor ENS
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
Evaluación del dolor en una escala numérica simple (ENS)
Al día 15 posparto
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
Se evaluará la calidad de la cicatrización de la episiotomía para realizar un seguimiento de las complicaciones.
Al día 15 posparto
Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 1 posparto
Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
Día 1 posparto
Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
Día 2 posparto
Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 15 posparto
Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
Día 15 posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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