- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02796547
Efecto de la infiltración de levobupivacaína en el dolor perineal posparto en la episiotomía, en mujeres primíparas después del parto instrumental
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego sobre el efecto de la infiltración de levobupivacaína versus placebo en el dolor perineal posparto en la episiotomía en mujeres primíparas después del parto instrumental
Una episiotomía es una incisión del perineo para facilitar el parto por medios naturales. Los dolores perineales son más frecuentes e intensos si la incisión del perineo es importante. En particular, los desgarros vaginales o perineales simples son menos dolorosos que las episiotomías en los primeros siete días posparto, mientras que a las seis semanas posparto ya no hay una diferencia significativa. Las pacientes son las más sintomáticas en el posparto inmediato, pero el dolor puede persistir. hasta 2 semanas después del parto en 20 a 25% de los casos. Estos dolores a menudo se subestiman y pueden interferir con el vínculo madre-hijo en ausencia de un tratamiento eficaz. El dolor perineal suele tratarse con analgésicos, en particular, antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía oral o rectal y paracetamol.
La infiltración de la cicatriz es uno de los componentes de una estrategia de analgesia postoperatoria multimodal. Consiste en el uso simultáneo de varios fármacos o técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes del dolor con el fin de mejorar la eficacia global. Los anestésicos locales más utilizados en la actualidad son la bupivacaína, la ropivacaína y la levobupivacaína. La ropivacaína tiene un efecto vasodilatador menor que la bupivacaína, por lo que en una persistencia más prolongada en el punto de inyección y una reabsorción sanguínea más difusa. El umbral de toxicidad sistémica también es mayor. La levobupivacaína es el enantiómero de la bupivacaína. Tiene efectos vasculares, y un umbral de toxicidad sistémica intermedio intermedio entre bupivacaína y ropivacaína. La lidocaína tiene una duración de acción limitada. Es interesante su uso en infiltraciones de complemento cuando se desea un rápido inicio de acción.
Hasta el momento, no existen datos en la literatura sobre el efecto de la levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones locales de levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una episiotomía es una incisión del perineo para facilitar el parto por medios naturales. Este gesto lo realizan el 68% de las primíparas y el 31% de las multíparas, según datos de Audipog de 2003, con una tendencia a la baja desde la década de los 80. La episiotomía reduce el riesgo de ocurrencia de desgarros perineales anteriores, pero no tiene efecto preventivo sobre los desgarros perineales de 3° y 4° grado, según la clasificación anglosajona. El colegio nacional francés de obstetras y ginecólogos (CNGOF) recomienda un uso restrictivo de la episiotomía. Los dolores perineales son más frecuentes e intensos si la incisión del perineo es importante. En particular, los desgarros vaginales o perineales simples son menos dolorosos que las episiotomías en los primeros siete días posparto, mientras que a las seis semanas posparto ya no hay una diferencia significativa. Las pacientes son las más sintomáticas en el posparto inmediato, pero el dolor puede persistir. hasta 2 semanas después del parto en 20 a 25% de los casos. Estos dolores a menudo se subestiman y pueden interferir con el vínculo madre-hijo en ausencia de un tratamiento eficaz. El dolor perineal suele tratarse con analgésicos, en particular, antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía oral o rectal y paracetamol.
La infiltración de la cicatriz es uno de los componentes de una estrategia de analgesia postoperatoria multimodal. Consiste en el uso simultáneo de varios fármacos o técnicas analgésicas, actuando sobre diferentes componentes del dolor con el fin de mejorar la eficacia global. Esto también reduce el consumo de analgésicos que tienen múltiples efectos secundarios, como los opioides. Los anestésicos locales actúan a varios niveles. En primer lugar, bloquean la transmisión de mensajes de dolor a nivel de los nocireceptores y tienen un efecto analgésico en el sitio quirúrgico cercano. El dolor postoperatorio inmediato es así disminuido. Además, al bloquear el mensaje de dolor a nivel periférico, los anestésicos locales podrían tener un efecto sobre la formación de hiperalgesia central, responsable del dolor a más largo plazo. Los anestésicos locales también tienen propiedades antiinflamatorias locales y sistémicas, que pueden tener efecto sobre el dolor postoperatorio y sobre el establecimiento de fenómenos hiperalgésicos.
Los anestésicos locales más utilizados en la actualidad son la bupivacaína, la ropivacaína y la levobupivacaína. La ropivacaína tiene un efecto vasodilatador menor que la bupivacaína, lo que resulta en una persistencia más prolongada en el punto de inyección y una reabsorción sanguínea más generalizada. El umbral de toxicidad sistémica también es mayor. La levobupivacaína es el enantiómero de la bupivacaína. Tiene efectos vasculares, y un umbral de toxicidad sistémica intermedio intermedio entre bupivacaína y ropivacaína. La lidocaína tiene una duración de acción limitada. Es interesante su uso en infiltraciones de complemento cuando se desea un rápido inicio de acción.
Muchas indicaciones de infiltración de cicatrices están documentadas en la literatura, como hernias inguinales, curas de hemorroides, tiroidectomía, cirugía ortopédica, cirugía mamaria y cesáreas. Diversos estudios evaluaron la efectividad de diferentes anestésicos locales en episiotomías y desgarros perineales.
Hasta el momento, no existen datos en la literatura sobre el efecto de la levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las inyecciones locales de levobupivacaína en el dolor asociado a las episiotomías.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primípara
- Parto vaginal con instrumentación (pinzas de Suzor, extracción por vacío, espátulas de Thierry) con episiotomía
- Feto En posición cefálica
- embarazo único
- Paciente mayor de 18 años
- Plazo superior o igual a 37 semanas de amenorrea
- Paciente bajo analgesia epidural
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Buena comprensión del francés.
Criterio de exclusión:
- Analgesia epidural ineficaz, definida por la necesidad de anestesia local adicional para la reparación de la episiotomía
- Desgarro perineal de 3º o 4º grado, según la clasificación anglosajona
- Contraindicaciones a levobupivacaína, paracetamol, ketoprofeno
- negativa de participación
- Hemorragia posparto que requiere embolización arterial, reintervención (evacuación de trombo vaginal, ligadura de vasos, histerectomía por laparotomía) o colocación de balón Bakri®.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Levobupivacaína
Pacientes primíparas en las que se realiza un parto instrumental con episiotomía.
La infiltración de los bancos de la episiotomía se realizará con Levobupivacaína.
Esta es la única intervención específica del estudio, en comparación con el estándar de atención.
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Infiltración de los bancos de la episiotomía realizada con Levobupivacaína
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Pacientes primíparas en las que se realiza un parto instrumental con episiotomía.
La infiltración de los bancos de la episiotomía se realizará con suero fisiológico. Esta es la única intervención específica del estudio, en comparación con el estándar de atención.
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Infiltración de los bancos de la episiotomía realizada con suero fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor ENS
Periodo de tiempo: 24h posparto
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Evaluación del dolor en una escala numérica simple (ENS)
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24h posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgésicos (ketoprofeno) cantidad
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h posparto
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Cantidad acumulada de analgésicos tomados además de paracetamol en las primeras 48h posparto.
Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
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Durante las primeras 48h posparto
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Analgésicos (nefopam) cantidad
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48h posparto
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Cantidad acumulada de analgésicos tomados además del paracetamol en las primeras 48 h posparto. Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
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Durante las primeras 48h posparto
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Analgésicos (ketoprofeno) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
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Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto.
Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
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Al día 15 posparto
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Analgésicos (nefopam) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
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Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto.
Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
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Al día 15 posparto
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Analgésicos (paracetamol) cantidad
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
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Cantidad de analgésicos tomados el día 15 posparto.
Los analgésicos se administran de acuerdo con el estándar de atención y no son una intervención específica del estudio.
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Al día 15 posparto
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Escala de dolor ENS
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
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Evaluación del dolor en una escala numérica simple (ENS)
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Al día 15 posparto
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Al día 15 posparto
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Se evaluará la calidad de la cicatrización de la episiotomía para realizar un seguimiento de las complicaciones.
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Al día 15 posparto
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 1 posparto
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Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
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Día 1 posparto
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 2 posparto
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Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
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Día 2 posparto
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Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 15 posparto
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Impacto del dolor secundario a la episiotomía en las actividades de la vida diaria (sentarse, caminar, orinar, dormir, cuidar al niño), evaluado por la escala de Likert
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Día 15 posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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