- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02796547
Effet de l'infiltration de lévobupivacaïne sur la douleur périnéale post-partum lors d'une épisiotomie chez les femmes primipares après un accouchement instrumental
Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'effet de l'infiltration de lévobupivacaïne par rapport à un placebo sur la douleur périnéale post-partum lors d'une épisiotomie chez des femmes primipares après un accouchement instrumental
Une épisiotomie est une incision du périnée pour faciliter l'accouchement par voie naturelle. Les douleurs périnéales sont plus fréquentes et intenses si l'incision du périnée est importante. En particulier, les déchirures vaginales ou périnéales simples sont moins douloureuses que les épisiotomies dans les sept premiers jours post-partum, alors qu'à six semaines post-partum, il n'y a plus de différence significative. Les patientes sont les plus symptomatiques dans la période postnatale immédiate, mais la douleur peut persister jusqu'à 2 semaines après l'accouchement dans 20 à 25% des cas. Ces douleurs sont souvent sous-évaluées et peuvent perturber le lien mère-enfant en l'absence de traitement efficace. Les douleurs périnéales sont généralement traitées par des antalgiques, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés par voie orale ou rectale et du paracétamol.
L'infiltration cicatricielle est l'une des composantes d'une stratégie d'analgésie postopératoire multimodale. Elle consiste en l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ou techniques antalgiques, agissant sur différentes composantes de la douleur afin d'en améliorer l'efficacité globale. Les anesthésiques locaux les plus utilisés actuellement sont la bupivacaïne, la ropivacaïne et la lévobupivacaïne. persistance plus longue au point d'injection et une résorption sanguine plus étendue. Le seuil de toxicité systémique est également plus élevé. La lévobupivacaïne est l'énantiomère de la bupivacaïne. Il a des effets vasculaires, et un seuil de toxicité systémique intermédiaire intermédiaire entre la bupivacaïne et la ropivacaïne. La lidocaïne a une durée d'action limitée. Son utilisation est intéressante dans les infiltrations de complément lorsqu'un délai d'action rapide est recherché.
A ce jour, il n'y a pas de données dans la littérature concernant l'effet de la lévobupivacaïne dans les douleurs associées aux épisiotomies. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'injections locales de lévobupivacaïne sur les douleurs associées aux épisiotomies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une épisiotomie est une incision du périnée pour faciliter l'accouchement par voie naturelle. Ce geste est réalisé chez 68% des femmes primipares et 31% des femmes multipares, selon les données Audipog de 2003, avec une tendance à la baisse depuis les années 80. L'épisiotomie réduit le risque de survenue de déchirures périnéales antérieures, mais n'a pas d'effet préventif sur les déchirures périnéales de 3e et 4e grade, selon la classification anglo-saxonne. Le Collège national des obstétriciens et gynécologues français (CNGOF) recommande ainsi un recours restrictif à l'épisiotomie. Les douleurs périnéales sont plus fréquentes et intenses si l'incision du périnée est importante. En particulier, les déchirures vaginales ou périnéales simples sont moins douloureuses que les épisiotomies dans les sept premiers jours post-partum, alors qu'à six semaines post-partum, il n'y a plus de différence significative. Les patientes sont les plus symptomatiques dans la période postnatale immédiate, mais la douleur peut persister jusqu'à 2 semaines après l'accouchement dans 20 à 25% des cas. Ces douleurs sont souvent sous-évaluées et peuvent perturber le lien mère-enfant en l'absence de traitement efficace. Les douleurs périnéales sont généralement traitées par des antalgiques, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés par voie orale ou rectale et du paracétamol.
L'infiltration cicatricielle est l'une des composantes d'une stratégie d'analgésie postopératoire multimodale. Elle consiste en l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ou techniques antalgiques, agissant sur différentes composantes de la douleur afin d'en améliorer l'efficacité globale. Cela réduit également la consommation d'analgésiques ayant de multiples effets secondaires, tels que les opioïdes. Les anesthésiques locaux agissent à plusieurs niveaux. D'une part, ils bloquent la transmission des messages de douleur au niveau des nocirécepteurs et ont un effet analgésique sur le site opératoire voisin. La douleur post-opératoire immédiate est ainsi diminuée. De plus, en bloquant le message douloureux au niveau périphérique, les anesthésiques locaux pourraient avoir un effet sur la formation d'une hyperalgésie centrale, responsable de douleurs à plus long terme. Les anesthésiques locaux ont également des propriétés anti-inflammatoires locales et systémiques, qui peuvent avoir un effet sur la douleur postopératoire et sur l'installation de phénomènes hyperalgésiques.
Les anesthésiques locaux les plus utilisés actuellement sont la bupivacaïne, la ropivacaïne et la lévobupivacaïne. La ropivacaïne a un effet vasodilatateur moindre que la bupivacaïne, entraînant une persistance plus longue au point d'injection et une résorption sanguine plus étendue. Le seuil de toxicité systémique est également plus élevé. La lévobupivacaïne est l'énantiomère de la bupivacaïne. Il a des effets vasculaires, et un seuil de toxicité systémique intermédiaire intermédiaire entre la bupivacaïne et la ropivacaïne. La lidocaïne a une durée d'action limitée. Son utilisation est intéressante dans les infiltrations de complément lorsqu'un délai d'action rapide est recherché.
De nombreuses indications d'infiltration cicatricielle sont documentées dans la littérature, telles que les hernies inguinales, les cures d'hémorroïdes, la thyroïdectomie, la chirurgie orthopédique, la chirurgie mammaire et la césarienne. Diverses études ont évalué l'efficacité de différents anesthésiques locaux dans les épisiotomies et les déchirures périnéales.
A ce jour, il n'y a pas de données dans la littérature concernant l'effet de la lévobupivacaïne dans les douleurs associées aux épisiotomies. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'injections locales de lévobupivacaïne sur les douleurs associées aux épisiotomies.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Primipare
- Accouchement vaginal avec instrumentation (pince de Suzor, ventouse, spatules de Thierry) avec épisiotomie
- Fœtus en position céphalique
- Grossesse unique
- Patient âgé d'au moins 18 ans
- Terme supérieur ou égal à 37 semaines d'aménorrhée
- Patient sous analgésie péridurale
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Bonne compréhension du français
Critère d'exclusion:
- Analgésie péridurale inefficace, définie par la nécessité d'une anesthésie locale supplémentaire pour la réparation de l'épisiotomie
- Déchirure périnéale de 3e ou 4e année, selon la classification anglo-saxonne
- Contre-indications à la lévobupivacaïne, paracétamol, kétoprofène
- Refus de participation
- Hémorragie du post-partum nécessitant une embolisation artérielle, une réintervention (évacuation d'un thrombus vaginal, ligature d'un vaisseau, hystérectomie par laparotomie) ou la mise en place d'un ballon Bakri®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lévobupivacaïne
Patientes primipares chez qui un accouchement instrumental avec épisiotomie est réalisé.
L'infiltration des berges de l'épisiotomie se fera avec de la Lévobupivacaïne.
Il s'agit de la seule intervention spécifique à l'étude, par rapport à la norme de soins.
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Infiltration des berges de l'épisiotomie faite à la Lévobupivacaïne
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patientes primipares chez qui un accouchement instrumental avec épisiotomie est réalisé.
L'infiltration des berges de l'épisiotomie se fera avec du sérum physiologique. C'est la seule intervention spécifique à l'étude, par rapport au standard de soins.
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Infiltration des berges de l'épisiotomie faite avec du sérum physiologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur ENS
Délai: 24h après l'accouchement
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Évaluation de la douleur sur une échelle numérique simple (ENS)
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24h après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de Analgésiques (kétoprofène)
Délai: Durant les premières 48h post partum
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Quantité cumulée d'analgésiques pris en plus du paracétamol dans les 48 premières heures post partum.
Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
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Durant les premières 48h post partum
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Quantité de Analgésiques (néfopam)
Délai: Durant les premières 48h post partum
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Quantité cumulée d'analgésiques pris en plus du paracétamol dans les 48 premières heures post-partum. Les antalgiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
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Durant les premières 48h post partum
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Quantité de Analgésiques (kétoprofène)
Délai: Au jour 15 post-partum
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Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum.
Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
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Au jour 15 post-partum
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Quantité de Analgésiques (néfopam)
Délai: Au jour 15 post-partum
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Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum.
Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
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Au jour 15 post-partum
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Quantité de Analgésiques (paracétamol)
Délai: Au jour 15 post-partum
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Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum.
Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
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Au jour 15 post-partum
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Échelle de douleur ENS
Délai: Au jour 15 post-partum
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Évaluation de la douleur sur une échelle numérique simple (ENS)
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Au jour 15 post-partum
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Présence/absence de complications
Délai: Au jour 15 post-partum
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La qualité de la cicatrisation de l'épisiotomie sera évaluée afin de suivre les complications.
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Au jour 15 post-partum
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Échelle de Likert
Délai: Jour 1 après l'accouchement
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Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
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Jour 1 après l'accouchement
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Échelle de Likert
Délai: Jour 2 après l'accouchement
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Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
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Jour 2 après l'accouchement
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Échelle de Likert
Délai: Jour 15 après l'accouchement
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Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
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Jour 15 après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
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- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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