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Effet de l'infiltration de lévobupivacaïne sur la douleur périnéale post-partum lors d'une épisiotomie chez les femmes primipares après un accouchement instrumental

11 juillet 2018 mis à jour par: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Essai clinique randomisé en double aveugle sur l'effet de l'infiltration de lévobupivacaïne par rapport à un placebo sur la douleur périnéale post-partum lors d'une épisiotomie chez des femmes primipares après un accouchement instrumental

Une épisiotomie est une incision du périnée pour faciliter l'accouchement par voie naturelle. Les douleurs périnéales sont plus fréquentes et intenses si l'incision du périnée est importante. En particulier, les déchirures vaginales ou périnéales simples sont moins douloureuses que les épisiotomies dans les sept premiers jours post-partum, alors qu'à six semaines post-partum, il n'y a plus de différence significative. Les patientes sont les plus symptomatiques dans la période postnatale immédiate, mais la douleur peut persister jusqu'à 2 semaines après l'accouchement dans 20 à 25% des cas. Ces douleurs sont souvent sous-évaluées et peuvent perturber le lien mère-enfant en l'absence de traitement efficace. Les douleurs périnéales sont généralement traitées par des antalgiques, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés par voie orale ou rectale et du paracétamol.

L'infiltration cicatricielle est l'une des composantes d'une stratégie d'analgésie postopératoire multimodale. Elle consiste en l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ou techniques antalgiques, agissant sur différentes composantes de la douleur afin d'en améliorer l'efficacité globale. Les anesthésiques locaux les plus utilisés actuellement sont la bupivacaïne, la ropivacaïne et la lévobupivacaïne. persistance plus longue au point d'injection et une résorption sanguine plus étendue. Le seuil de toxicité systémique est également plus élevé. La lévobupivacaïne est l'énantiomère de la bupivacaïne. Il a des effets vasculaires, et un seuil de toxicité systémique intermédiaire intermédiaire entre la bupivacaïne et la ropivacaïne. La lidocaïne a une durée d'action limitée. Son utilisation est intéressante dans les infiltrations de complément lorsqu'un délai d'action rapide est recherché.

A ce jour, il n'y a pas de données dans la littérature concernant l'effet de la lévobupivacaïne dans les douleurs associées aux épisiotomies. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'injections locales de lévobupivacaïne sur les douleurs associées aux épisiotomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Une épisiotomie est une incision du périnée pour faciliter l'accouchement par voie naturelle. Ce geste est réalisé chez 68% des femmes primipares et 31% des femmes multipares, selon les données Audipog de 2003, avec une tendance à la baisse depuis les années 80. L'épisiotomie réduit le risque de survenue de déchirures périnéales antérieures, mais n'a pas d'effet préventif sur les déchirures périnéales de 3e et 4e grade, selon la classification anglo-saxonne. Le Collège national des obstétriciens et gynécologues français (CNGOF) recommande ainsi un recours restrictif à l'épisiotomie. Les douleurs périnéales sont plus fréquentes et intenses si l'incision du périnée est importante. En particulier, les déchirures vaginales ou périnéales simples sont moins douloureuses que les épisiotomies dans les sept premiers jours post-partum, alors qu'à six semaines post-partum, il n'y a plus de différence significative. Les patientes sont les plus symptomatiques dans la période postnatale immédiate, mais la douleur peut persister jusqu'à 2 semaines après l'accouchement dans 20 à 25% des cas. Ces douleurs sont souvent sous-évaluées et peuvent perturber le lien mère-enfant en l'absence de traitement efficace. Les douleurs périnéales sont généralement traitées par des antalgiques, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés par voie orale ou rectale et du paracétamol.

L'infiltration cicatricielle est l'une des composantes d'une stratégie d'analgésie postopératoire multimodale. Elle consiste en l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ou techniques antalgiques, agissant sur différentes composantes de la douleur afin d'en améliorer l'efficacité globale. Cela réduit également la consommation d'analgésiques ayant de multiples effets secondaires, tels que les opioïdes. Les anesthésiques locaux agissent à plusieurs niveaux. D'une part, ils bloquent la transmission des messages de douleur au niveau des nocirécepteurs et ont un effet analgésique sur le site opératoire voisin. La douleur post-opératoire immédiate est ainsi diminuée. De plus, en bloquant le message douloureux au niveau périphérique, les anesthésiques locaux pourraient avoir un effet sur la formation d'une hyperalgésie centrale, responsable de douleurs à plus long terme. Les anesthésiques locaux ont également des propriétés anti-inflammatoires locales et systémiques, qui peuvent avoir un effet sur la douleur postopératoire et sur l'installation de phénomènes hyperalgésiques.

Les anesthésiques locaux les plus utilisés actuellement sont la bupivacaïne, la ropivacaïne et la lévobupivacaïne. La ropivacaïne a un effet vasodilatateur moindre que la bupivacaïne, entraînant une persistance plus longue au point d'injection et une résorption sanguine plus étendue. Le seuil de toxicité systémique est également plus élevé. La lévobupivacaïne est l'énantiomère de la bupivacaïne. Il a des effets vasculaires, et un seuil de toxicité systémique intermédiaire intermédiaire entre la bupivacaïne et la ropivacaïne. La lidocaïne a une durée d'action limitée. Son utilisation est intéressante dans les infiltrations de complément lorsqu'un délai d'action rapide est recherché.

De nombreuses indications d'infiltration cicatricielle sont documentées dans la littérature, telles que les hernies inguinales, les cures d'hémorroïdes, la thyroïdectomie, la chirurgie orthopédique, la chirurgie mammaire et la césarienne. Diverses études ont évalué l'efficacité de différents anesthésiques locaux dans les épisiotomies et les déchirures périnéales.

A ce jour, il n'y a pas de données dans la littérature concernant l'effet de la lévobupivacaïne dans les douleurs associées aux épisiotomies. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'injections locales de lévobupivacaïne sur les douleurs associées aux épisiotomies.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primipare
  • Accouchement vaginal avec instrumentation (pince de Suzor, ventouse, spatules de Thierry) avec épisiotomie
  • Fœtus en position céphalique
  • Grossesse unique
  • Patient âgé d'au moins 18 ans
  • Terme supérieur ou égal à 37 semaines d'aménorrhée
  • Patient sous analgésie péridurale
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Bonne compréhension du français

Critère d'exclusion:

  • Analgésie péridurale inefficace, définie par la nécessité d'une anesthésie locale supplémentaire pour la réparation de l'épisiotomie
  • Déchirure périnéale de 3e ou 4e année, selon la classification anglo-saxonne
  • Contre-indications à la lévobupivacaïne, paracétamol, kétoprofène
  • Refus de participation
  • Hémorragie du post-partum nécessitant une embolisation artérielle, une réintervention (évacuation d'un thrombus vaginal, ligature d'un vaisseau, hystérectomie par laparotomie) ou la mise en place d'un ballon Bakri®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévobupivacaïne
Patientes primipares chez qui un accouchement instrumental avec épisiotomie est réalisé. L'infiltration des berges de l'épisiotomie se fera avec de la Lévobupivacaïne. Il s'agit de la seule intervention spécifique à l'étude, par rapport à la norme de soins.
Infiltration des berges de l'épisiotomie faite à la Lévobupivacaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patientes primipares chez qui un accouchement instrumental avec épisiotomie est réalisé. L'infiltration des berges de l'épisiotomie se fera avec du sérum physiologique. C'est la seule intervention spécifique à l'étude, par rapport au standard de soins.
Infiltration des berges de l'épisiotomie faite avec du sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur ENS
Délai: 24h après l'accouchement
Évaluation de la douleur sur une échelle numérique simple (ENS)
24h après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de Analgésiques (kétoprofène)
Délai: Durant les premières 48h post partum
Quantité cumulée d'analgésiques pris en plus du paracétamol dans les 48 premières heures post partum. Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
Durant les premières 48h post partum
Quantité de Analgésiques (néfopam)
Délai: Durant les premières 48h post partum
Quantité cumulée d'analgésiques pris en plus du paracétamol dans les 48 premières heures post-partum. Les antalgiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
Durant les premières 48h post partum
Quantité de Analgésiques (kétoprofène)
Délai: Au jour 15 post-partum
Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum. Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
Au jour 15 post-partum
Quantité de Analgésiques (néfopam)
Délai: Au jour 15 post-partum
Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum. Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
Au jour 15 post-partum
Quantité de Analgésiques (paracétamol)
Délai: Au jour 15 post-partum
Quantité d'analgésiques pris au jour 15 post-partum. Les analgésiques sont administrés selon les normes de soins et ne constituent pas une intervention spécifique à l'étude.
Au jour 15 post-partum
Échelle de douleur ENS
Délai: Au jour 15 post-partum
Évaluation de la douleur sur une échelle numérique simple (ENS)
Au jour 15 post-partum
Présence/absence de complications
Délai: Au jour 15 post-partum
La qualité de la cicatrisation de l'épisiotomie sera évaluée afin de suivre les complications.
Au jour 15 post-partum
Échelle de Likert
Délai: Jour 1 après l'accouchement
Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
Jour 1 après l'accouchement
Échelle de Likert
Délai: Jour 2 après l'accouchement
Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
Jour 2 après l'accouchement
Échelle de Likert
Délai: Jour 15 après l'accouchement
Impact de la douleur secondaire à l'épisiotomie sur les activités de la vie quotidienne (assise, marche, miction, sommeil, garde des enfants), évaluée par l'échelle de Likert
Jour 15 après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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