- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02796547
Effekt af levobupivacain-infiltration på postpartum perineal smerte ved episiotomi hos primiparøse kvinder efter instrumentel fødsel
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg på virkningen af levobupivacain-infiltration versus placebo på postpartum perineal smerte i episiotomi hos primiparøse kvinder efter instrumentel levering
En episiotomi er et snit i mellemkødet for at lette fødslen med naturlige midler. Perineal smerte er hyppigere og mere intens, hvis snittet af perineum er vigtigt. Især simple vaginale eller perineale tårer er mindre smertefulde end episiotomier i de første syv dage efter fødslen, hvorimod der ved seks uger efter fødslen ikke er nogen signifikant forskel længere. Patienterne er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale periode, men smerten kan fortsætte. op til 2 uger efter levering i 20 til 25 % af tilfældene. Disse smerter er ofte undervurderet og kan forstyrre mor-barn-båndet i mangel af en effektiv behandling. Perineale smerter behandles normalt med smertestillende midler, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler givet oralt eller rektalt og paracetamol.
Arinfiltrationen er en af komponenterne i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig brug af flere lægemidler eller smertestillende teknikker, der virker på forskellige smertekomponenter for at forbedre den samlede effektivitet. De mest anvendte lokalbedøvelsesmidler på nuværende tidspunkt er bupivacain, ropivacain og levobupivacain. Ropivacain har en mindre vasodilaterende effekt end bupivacain, hvilket resulterer i i længere persistens ved injektionspunktet og en blodresorption, der er mere spredt. Den systemiske toksicitetstærskel er også højere. Levobupivacain er enantiomeren af bupivacain. Det har vaskulære virkninger og en mellemliggende systemisk toksicitetstærskel mellem bupivacain og ropivacain. Lidocain har en begrænset virkningsvarighed. Dens anvendelse er interessant i komplementinfiltrationer, når en hurtig indtræden af virkning ønskes.
Indtil videre er der ingen data i litteraturen vedrørende effekten af levobupivacain ved episiotomier associeret smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lokale injektioner af levobupivacain på episiotomier forbundet smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En episiotomi er et snit i mellemkødet for at lette fødslen med naturlige midler. Denne gestus udføres i 68% af de førstegangs kvinder og 31% af de multiparøse kvinder, ifølge Audipog-data fra 2003, med en nedadgående tendens siden 80'erne. Episiotomien reducerer risikoen for forekomst af forreste perineale tårer, men har ingen forebyggende effekt på 3. og 4. klasses perineale tårer ifølge den angelsaksiske klassifikation. Det franske nationale college for obstetrikere og gynækologer (CNGOF) anbefaler derfor en restriktiv brug af episiotomi. Perineal smerte er hyppigere og mere intens, hvis snittet af perineum er vigtigt. Især simple vaginale eller perineale tårer er mindre smertefulde end episiotomier i de første syv dage efter fødslen, hvorimod der ved seks uger efter fødslen ikke er nogen signifikant forskel længere. Patienterne er de mest symptomatiske i den umiddelbare postnatale periode, men smerten kan fortsætte. op til 2 uger efter levering i 20 til 25 % af tilfældene. Disse smerter er ofte undervurderet og kan forstyrre mor-barn-båndet i mangel af en effektiv behandling. Perineale smerter behandles normalt med smertestillende midler, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler givet oralt eller rektalt og paracetamol.
Arinfiltrationen er en af komponenterne i en multimodal postoperativ analgesistrategi. Det består i samtidig brug af flere lægemidler eller analgetiske teknikker, der virker på forskellige smertekomponenter for at forbedre den samlede effektivitet. Dette reducerer også forbruget af analgetika med flere bivirkninger, såsom opioider. Lokalbedøvelsesmidler virker på flere niveauer. For det første blokerer de transmissionen af smertemeddelelser på nocireceptorniveau og har en smertestillende effekt på det nærliggende operationssted. Den umiddelbare postoperative smerte mindskes således. Desuden kan lokalbedøvelse ved at blokere smertemeddelelsen på det perifere niveau have en effekt på dannelsen af central hyperalgesi, der er ansvarlig for langvarige smerter. Lokalbedøvelsesmidlerne har også lokale og systemiske antiinflammatoriske egenskaber, som kan have en effekt på postoperative smerter og på etablering af hyperalgetiske fænomener.
De mest anvendte lokalbedøvelsesmidler på nuværende tidspunkt er bupivacain, ropivacain og levobupivacain. Ropivacain har en mindre vasodilatorisk effekt end bupivacain, hvilket resulterer i længere persistens ved injektionspunktet og en blodresorption, der er mere spredt. Den systemiske toksicitetstærskel er også højere. Levobupivacain er enantiomeren af bupivacain. Det har vaskulære virkninger og en mellemliggende systemisk toksicitetstærskel mellem bupivacain og ropivacain. Lidocain har en begrænset virkningsvarighed. Dens anvendelse er interessant i komplementinfiltrationer, når en hurtig indtræden af virkning ønskes.
Mange ar-infiltrationsindikationer er dokumenteret i litteraturen, såsom lyskebrok, hæmorider, thyreoidektomi, ortopædkirurgi, brystkirurgi og kejsersnit. Forskellige undersøgelser evaluerede effektiviteten af forskellige lokalbedøvelsesmidler ved episiotomier og perineale tårer.
Indtil videre er der ingen data i litteraturen vedrørende effekten af levobupivacain ved episiotomier associeret smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lokale injektioner af levobupivacain på episiotomier forbundet smerte.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøs
- Vaginal levering med instrumentering (Suzor pincet, vakuumekstraktion, Thierry spatler) med episiotomi
- Fœtus I cephalic stilling
- Enkelt graviditet
- Patient mindst 18 år
- Term overlegen eller lig med 37 ugers amenoré
- Patient under epidural analgesi
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- God forståelse af fransk
Ekskluderingskriterier:
- Ineffektiv epidural analgesi, defineret af behovet for yderligere lokalbedøvelse til episiotomi reparation
- Perineal tåre af 3. eller 4. klasse, ifølge den angelsaksiske klassifikation
- Kontraindikationer til levobupivacain, paracetamol, ketoprofen
- Afslag på deltagelse
- Postpartum blødning, der kræver arteriel embolisering, reoperation (evakuering af en vaginal trombe, karligation, hysterektomi ved laparotomi) eller placering af en Bakri® ballon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Levobupivacain
Primiparøse patienter, hvor en instrumentel levering med episiotomi udføres.
Infiltrationen af episiotomiens bredder vil blive udført med Levobupivacain.
Dette er den eneste intervention, der er specifik for undersøgelsen, sammenlignet med standarden for pleje.
|
Infiltration af episiotomiens bredder udført med Levobupivacain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Primiparøse patienter, hvor en instrumentel levering med episiotomi udføres.
Infiltrationen af episiotomiens banker vil blive udført med fysiologisk serum. Dette er den eneste intervention, der er specifik for undersøgelsen, sammenlignet med standarden for pleje.
|
Infiltration af episiotomiens banker udført med fysiologisk serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENS smerteskala
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Smerteevaluering på en simpel numerisk skala (ENS)
|
24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertestillende (ketoprofen) mængde
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fødslen
|
Akkumuleret mængde smertestillende medicin taget ud over paracetamol i de første 48 timer efter fødslen.
Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
|
I løbet af de første 48 timer efter fødslen
|
|
Smertestillende (nefopam) mængde
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter fødslen
|
Akkumuleret mængde smertestillende medicin, der tages ud over paracetamol i de første 48 timer efter fødslen. Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention, der er specifik for undersøgelsen.
|
I løbet af de første 48 timer efter fødslen
|
|
Smertestillende (ketoprofen) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
|
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen.
Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
|
På dag 15 efter fødslen
|
|
Smertestillende (nefopam) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
|
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen.
Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
|
På dag 15 efter fødslen
|
|
Smertestillende (paracetamol) mængde
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
|
Mængde af smertestillende medicin taget på dag 15 efter fødslen.
Smertestillende medicin gives i henhold til standardbehandling og er ikke en intervention specifik for undersøgelsen.
|
På dag 15 efter fødslen
|
|
ENS smerteskala
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
|
Smerteevaluering på en simpel numerisk skala (ENS)
|
På dag 15 efter fødslen
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: På dag 15 efter fødslen
|
Kvaliteten af cicatrisation af episiotomien vil blive vurderet for at spore komplikationer.
|
På dag 15 efter fødslen
|
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen
|
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
|
Dag 1 efter fødslen
|
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
|
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
|
Dag 2 efter fødslen
|
|
Likert skala
Tidsramme: Dag 15 efter fødslen
|
Indvirkning af smerte sekundært til episiotomi på dagligdagens aktiviteter (sidde, gå, vandladning, søvn, børnepasning), vurderet ved Likert-skalaen
|
Dag 15 efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-EQUIDOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .