左旋布比卡因浸润对器械助产后初产妇会阴切开术产后会阴疼痛的影响
左旋布比卡因浸润与安慰剂对器械助产后初产妇会阴切开术产后会阴疼痛影响的随机双盲临床试验
会阴切开术是会阴切开术,以促进自然分娩。 如果会阴切口很重要,会阴疼痛会更频繁和更剧烈。 特别是,单纯的阴道或会阴撕裂在产后前 7 天比会阴切开术疼痛要小,而在产后 6 周时,则不再有显着差异。患者在产后即刻症状最严重,但疼痛可能会持续存在20% 到 25% 的病例在分娩后长达 2 周。 这些痛苦往往被低估,并且在没有有效治疗的情况下可能会干扰母子关系。 会阴疼痛通常用止痛药治疗,特别是口服或直肠给药的非甾体抗炎药和扑热息痛。
疤痕浸润是多模式术后镇痛策略的组成部分之一。 它包括同时使用几种药物或镇痛技术,作用于不同的疼痛成分以提高整体效率。目前使用最多的局麻药是布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因。罗哌卡因的血管扩张作用比布比卡因小,导致在注射点持续时间更长,血液吸收更广泛。 全身毒性阈值也较高。 左旋布比卡因是布比卡因的对映体。 它具有血管作用,并且具有介于布比卡因和罗哌卡因之间的中等全身毒性阈值。 利多卡因的作用时间有限。 当需要快速起效时,它在补体浸润中的使用很有趣。
到目前为止,文献中没有关于左布比卡因对会阴切开术相关疼痛的影响的数据。 本研究的目的是评估局部注射左布比卡因对会阴切开术相关疼痛的影响。
研究概览
详细说明
会阴切开术是会阴切开术,以促进自然分娩。 根据Audipog 2003年的数据,68%的初产妇和31%的经产妇会做这个姿势,自80年代以来呈下降趋势。 根据盎格鲁撒克逊分类,会阴切开术可降低会阴前撕裂发生的风险,但对 3 级和 4 级会阴撕裂没有预防作用。 因此,法国国家妇产科学院 (CNGOF) 建议限制使用会阴切开术。 如果会阴切口很重要,会阴疼痛会更频繁和更剧烈。 特别是,单纯的阴道或会阴撕裂在产后前 7 天比会阴切开术疼痛要小,而在产后 6 周时,则不再有显着差异。患者在产后即刻症状最严重,但疼痛可能会持续存在20% 到 25% 的病例在分娩后长达 2 周。 这些痛苦往往被低估,并且在没有有效治疗的情况下可能会干扰母子关系。 会阴疼痛通常用止痛药治疗,特别是口服或直肠给药的非甾体抗炎药和扑热息痛。
疤痕浸润是多模式术后镇痛策略的组成部分之一。 它包括同时使用多种药物或镇痛技术,作用于不同的疼痛成分,以提高整体效率。 这也减少了具有多种副作用的镇痛药的消耗,例如阿片类药物。 局部麻醉剂在多个层面发挥作用。 首先,它们在疼痛感受器水平阻断疼痛信息的传递,并对附近的手术部位产生镇痛作用。 手术后即刻的疼痛因此减少。 此外,通过阻断外周水平的疼痛信息,局部麻醉剂可能会影响中枢痛觉过敏的形成,从而导致长期疼痛。 局部麻醉剂还具有局部和全身抗炎特性,可能对术后疼痛和痛觉过敏现象的产生有影响。
目前使用最多的局麻药是布比卡因、罗哌卡因和左旋布比卡因。 罗哌卡因的血管舒张作用比布比卡因弱,导致在注射点的持续时间更长,血液吸收更广泛。 全身毒性阈值也较高。 左旋布比卡因是布比卡因的对映体。 它具有血管作用,并且具有介于布比卡因和罗哌卡因之间的中等全身毒性阈值。 利多卡因的作用时间有限。 当需要快速起效时,它在补体浸润中的使用很有趣。
文献中记载了许多疤痕浸润适应症,例如腹股沟疝、痔疮治愈、甲状腺切除术、骨科手术、乳房手术和剖宫产。各种研究评估了不同局部麻醉剂在会阴切开术和会阴撕裂术中的有效性。
到目前为止,文献中没有关于左布比卡因对会阴切开术相关疼痛的影响的数据。 本研究的目的是评估局部注射左布比卡因对会阴切开术相关疼痛的影响。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初产
- 使用会阴切开术的仪器(Suzor 镊子、真空抽取器、Thierry 抹刀)阴道分娩
- 头位胎儿
- 单胎妊娠
- 患者至少 18 岁
- 闭经期长于或等于 37 周
- 硬膜外镇痛患者
- 参加社会保障计划的患者
- 良好的法语理解
排除标准:
- 无效的硬膜外镇痛,定义为会阴切开术修复需要额外的局部麻醉
- 根据盎格鲁-撒克逊分类,3 级或 4 级会阴撕裂
- 左旋布比卡因、扑热息痛、酮洛芬的禁忌证
- 拒绝参加
- 产后出血需要动脉栓塞、再次手术(清除阴道血栓、血管结扎、剖腹子宫切除术)或放置 Bakri® 球囊。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左旋布比卡因
进行会阴切开术器械分娩的初产妇。
将用左布比卡因浸润会阴切开术的堤岸。
与护理标准相比,这是该研究唯一特定的干预措施。
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用左旋布比卡因浸润会阴侧切术
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
进行会阴切开术器械分娩的初产妇。
将用生理血清浸润会阴切开术的银行。与护理标准相比,这是该研究唯一特定的干预措施。
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用生理血清浸润会阴切开术的银行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENS 疼痛量表
大体时间:产后24小时
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简单数字量表 (ENS) 的疼痛评估
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产后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止痛药(酮洛芬)数量
大体时间:在产后第一个 48 小时内
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产后前 48 小时除扑热息痛外服用止痛药的累积量。
止痛药是根据护理标准给予的,不是特定于研究的干预措施。
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在产后第一个 48 小时内
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止痛药(奈福泮)数量
大体时间:在产后第一个 48 小时内
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在产后第一个 48 小时内除对乙酰氨基酚外服用的止痛药的累积量。根据护理标准给予止痛药,而不是特定于研究的干预措施。
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在产后第一个 48 小时内
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止痛药(酮洛芬)数量
大体时间:产后第 15 天
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产后第 15 天服用的止痛药的数量。
止痛药是根据护理标准给予的,不是特定于研究的干预措施。
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产后第 15 天
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止痛药(奈福泮)数量
大体时间:产后第 15 天
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产后第 15 天服用的止痛药的数量。
止痛药是根据护理标准给予的,不是特定于研究的干预措施。
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产后第 15 天
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止痛药(扑热息痛)数量
大体时间:产后第 15 天
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产后第 15 天服用的止痛药的数量。
止痛药是根据护理标准给予的,不是特定于研究的干预措施。
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产后第 15 天
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ENS 疼痛量表
大体时间:产后第 15 天
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简单数字量表 (ENS) 的疼痛评估
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产后第 15 天
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存在/不存在并发症
大体时间:产后第 15 天
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将评估外阴切开术的愈合质量以追踪并发症。
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产后第 15 天
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利开特式量表
大体时间:产后第一天
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会阴切开术后疼痛对日常生活活动(坐、走、排尿、睡眠、儿童保育)的影响,通过李克特量表评估
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产后第一天
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利开特式量表
大体时间:产后第2天
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会阴切开术后疼痛对日常生活活动(坐、走、排尿、睡眠、儿童保育)的影响,通过李克特量表评估
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产后第2天
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利开特式量表
大体时间:产后第15天
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会阴切开术后疼痛对日常生活活动(坐、走、排尿、睡眠、儿童保育)的影响,通过李克特量表评估
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产后第15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Florent FUCHS, MD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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