- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02796547
Levobupivakaiinin infiltraation vaikutus synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun episiotomiassa, alkusynnyttäneillä naisilla instrumentaalisen synnytyksen jälkeen
Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus levobupivakaiiniinfiltraation vaikutuksesta plaseboon verrattuna synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun episiotomiassa alkusynnyttäneillä naisilla instrumentaalisen synnytyksen jälkeen
Episiotomia on perineumin viilto, joka helpottaa synnytystä luonnollisin keinoin. Perineaalikipu on yleisempää ja voimakkaampaa, jos välikalvon viilto on tärkeä. Erityisesti yksinkertaiset emättimen tai välilihan repeämät ovat vähemmän kivuliaita kuin episiotomia ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen, kun taas kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen ei ole enää merkittävää eroa. Potilaat ovat oireellisimpia välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla, mutta kipu voi jatkua. jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen 20-25 %:ssa tapauksista. Nämä kivut ovat usein aliarvostettuja ja voivat häiritä äidin ja lapsen välistä suhdetta tehokkaan hoidon puuttuessa. Perineaalikipua hoidetaan yleensä kipulääkkeillä, erityisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka annetaan suun kautta tai peräsuolen kautta, ja parasetamolilla.
Arpiinfiltraatio on yksi multimodaalisen postoperatiivisen analgesiastrategian komponenteista. Se koostuu useiden lääkkeiden tai analgeettisten tekniikoiden samanaikaisesta käytöstä, jotka vaikuttavat eri kipukomponentteihin yleisen tehokkuuden parantamiseksi. Tällä hetkellä eniten käytetyt paikallispuudutteet ovat bupivakaiini, ropivakaiini ja levobupivakaiini. Ropivakaiinilla on vähemmän verisuonia laajentava vaikutus kuin bupivakaiinilla, mikä johtaa. pidempi pysyvyys injektiokohdassa ja veren resorptio, joka on levinnyt enemmän. Systeemisen toksisuuden kynnys on myös korkeampi. Levobupivakaiini on bupivakaiinin enantiomeeri. Sillä on verisuonivaikutuksia ja keskitasoinen systeemisen toksisuuden kynnys, joka on bupivakaiinin ja ropivakaiinin välissä. Lidokaiinilla on rajoitettu vaikutusaika. Sen käyttö on mielenkiintoista komplementtien tunkeutumisissa, kun halutaan nopean vaikutuksen alkaminen.
Kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole tietoa levobupivakaiinin vaikutuksesta episiotomiaan liittyvään kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten levobupivakaiiniinjektioiden vaikutusta episiotomiaan liittyvään kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Episiotomia on perineumin viilto, joka helpottaa synnytystä luonnollisin keinoin. Audipogin vuoden 2003 tietojen mukaan tämä ele suoritetaan 68 prosentilla alkusynnyttäneistä naisista ja 31 prosentilla usean synnyttäneistä naisista, ja suunta on laskenut 80-luvulta lähtien. Episiotomia vähentää anterioristen välikalvon repeämien esiintymisen riskiä, mutta sillä ei ole ehkäisevää vaikutusta 3. ja 4. asteen välikalvon repeämiin anglosaksisen luokituksen mukaan. Ranskan kansallinen synnytyslääkärien ja gynekologien korkeakoulu (CNGOF) suosittelee näin ollen episiotomiaa rajoittavaa käyttöä. Perineaalikipu on yleisempää ja voimakkaampaa, jos välikalvon viilto on tärkeä. Erityisesti yksinkertaiset emättimen tai välilihan repeämät ovat vähemmän kivuliaita kuin episiotomia ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen, kun taas kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen ei ole enää merkittävää eroa. Potilaat ovat oireellisimpia välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla, mutta kipu voi jatkua. jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen 20-25 %:ssa tapauksista. Nämä kivut ovat usein aliarvostettuja ja voivat häiritä äidin ja lapsen välistä suhdetta tehokkaan hoidon puuttuessa. Perineaalikipua hoidetaan yleensä kipulääkkeillä, erityisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka annetaan suun kautta tai peräsuolen kautta, ja parasetamolilla.
Arpiinfiltraatio on yksi multimodaalisen postoperatiivisen analgesiastrategian komponenteista. Se koostuu useiden lääkkeiden tai analgeettisten tekniikoiden samanaikaisesta käytöstä, jotka vaikuttavat eri kipukomponentteihin yleisen tehokkuuden parantamiseksi. Tämä vähentää myös useiden sivuvaikutusten omaavien kipulääkkeiden, kuten opioidien, kulutusta. Paikallispuudutusaineet vaikuttavat useilla tasoilla. Ensinnäkin ne estävät kipuviestien välittämisen nosireseptoritasolla ja niillä on kipua lievittävä vaikutus lähellä olevaan leikkauspaikkaan. Välitön leikkauksen jälkeinen kipu on siten vähentynyt. Lisäksi estämällä kipuviestin perifeerisellä tasolla, paikallispuudutteet voivat vaikuttaa sentraalisen hyperalgesian muodostumiseen, joka on vastuussa pitkäaikaisesta kivusta. Paikallispuudutusaineilla on myös paikallisia ja systeemisiä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun ja hyperalgeettisten ilmiöiden muodostumiseen.
Tällä hetkellä eniten käytetyt paikallispuudutteet ovat bupivakaiini, ropivakaiini ja levobupivakaiini. Ropivakaiinilla on vähemmän verisuonia laajentava vaikutus kuin bupivakaiinilla, mikä johtaa pidempään pysyvyyteen injektiokohdassa ja veren resorptioon, joka leviää enemmän. Systeemisen toksisuuden kynnys on myös korkeampi. Levobupivakaiini on bupivakaiinin enantiomeeri. Sillä on verisuonivaikutuksia ja keskitasoinen systeemisen toksisuuden kynnys, joka on bupivakaiinin ja ropivakaiinin välissä. Lidokaiinilla on rajoitettu vaikutusaika. Sen käyttö on mielenkiintoista komplementtien tunkeutumisissa, kun halutaan nopean vaikutuksen alkaminen.
Kirjallisuudessa on dokumentoitu monia arpien tunkeutumisaiheita, kuten nivustyrät, peräpukamien hoidot, kilpirauhasen poisto, ortopedinen leikkaus, rintaleikkaus ja keisarileikkaus. Eri tutkimuksissa arvioitiin erilaisten paikallispuudutusaineiden tehokkuutta episiotomioissa ja välikalvon repeytyksissä.
Kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole tietoa levobupivakaiinin vaikutuksesta episiotomiaan liittyvään kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten levobupivakaiiniinjektioiden vaikutusta episiotomiaan liittyvään kipuun.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisyntynyt
- Emättimen synnytys instrumenteilla (Suzor-pihdit, tyhjiöuutto, Thierry-lastat) episiotomialla
- Sikiö Pääasennossa
- Yksittäinen raskaus
- Potilas vähintään 18-vuotias
- Termi parempi tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa amenorreaa
- Potilas epiduraalikivun alla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tehoton epiduraalinen analgesia, joka johtuu ylimääräisen paikallispuudutuksen tarpeesta episiotomia korjaamiseksi
- Perineaalirepeämä 3. tai 4. luokka anglosaksisen luokituksen mukaan
- Kontraindikaatiot levobupivakaiinille, parasetamolille, ketoprofeenille
- Osallistumisen kieltäytyminen
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii valtimoembolisaatiota, uusintaleikkausta (emätintukoksen evakuointi, verisuonen ligatointi, kohdunpoisto laparotomialla) tai Bakri®-pallon sijoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levobupivakaiini
Ensisyntyneet potilaat, joille suoritetaan instrumentaalinen synnytys episiotomialla.
Episiotomian pankkien tunkeutuminen tehdään Levobupivakaiinilla.
Tämä on ainoa tutkimukseen liittyvä interventio verrattuna hoidon tasoon.
|
Levobupivakaiinilla tehty episiotomian pankkien tunkeutuminen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ensisyntyneet potilaat, joille suoritetaan instrumentaalinen synnytys episiotomialla.
Episiotomiapankkien infiltraatio tehdään fysiologisella seerumilla. Tämä on ainoa tutkimukselle spesifinen interventio verrattuna hoidon standardiin.
|
Fysiologisella seerumilla tehty episiotomian pankkien infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENS kipuasteikko
Aikaikkuna: 24h synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS)
|
24h synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden (ketoprofeeni) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Parasetamolin lisäksi otettujen kipulääkkeiden kumulatiivinen määrä ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia interventioita.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden (nefopaami) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Parasetamolin lisäksi otettujen kipulääkkeiden kumulatiivinen määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Kipulääkkeet annetaan hoitostandardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia interventioita.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden (ketoprofeeni) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä.
Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia interventioita.
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden (nefopaami) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä.
Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia interventioita.
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden (parasetamolin) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä.
Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia interventioita.
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
ENS kipuasteikko
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS)
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
Episiotomian sikatrisoinnin laatu arvioidaan komplikaatioiden jäljittämiseksi.
|
15 päivänä synnytyksen jälkeen
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
|
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 2 synnytyksen jälkeen
|
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
|
Päivä 2 synnytyksen jälkeen
|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 15 synnytyksen jälkeen
|
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
|
Päivä 15 synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-EQUIDOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .