Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin infiltraation vaikutus synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun episiotomiassa, alkusynnyttäneillä naisilla instrumentaalisen synnytyksen jälkeen

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus levobupivakaiiniinfiltraation vaikutuksesta plaseboon verrattuna synnytyksen jälkeiseen perineaalikipuun episiotomiassa alkusynnyttäneillä naisilla instrumentaalisen synnytyksen jälkeen

Episiotomia on perineumin viilto, joka helpottaa synnytystä luonnollisin keinoin. Perineaalikipu on yleisempää ja voimakkaampaa, jos välikalvon viilto on tärkeä. Erityisesti yksinkertaiset emättimen tai välilihan repeämät ovat vähemmän kivuliaita kuin episiotomia ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen, kun taas kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen ei ole enää merkittävää eroa. Potilaat ovat oireellisimpia välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla, mutta kipu voi jatkua. jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen 20-25 %:ssa tapauksista. Nämä kivut ovat usein aliarvostettuja ja voivat häiritä äidin ja lapsen välistä suhdetta tehokkaan hoidon puuttuessa. Perineaalikipua hoidetaan yleensä kipulääkkeillä, erityisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka annetaan suun kautta tai peräsuolen kautta, ja parasetamolilla.

Arpiinfiltraatio on yksi multimodaalisen postoperatiivisen analgesiastrategian komponenteista. Se koostuu useiden lääkkeiden tai analgeettisten tekniikoiden samanaikaisesta käytöstä, jotka vaikuttavat eri kipukomponentteihin yleisen tehokkuuden parantamiseksi. Tällä hetkellä eniten käytetyt paikallispuudutteet ovat bupivakaiini, ropivakaiini ja levobupivakaiini. Ropivakaiinilla on vähemmän verisuonia laajentava vaikutus kuin bupivakaiinilla, mikä johtaa. pidempi pysyvyys injektiokohdassa ja veren resorptio, joka on levinnyt enemmän. Systeemisen toksisuuden kynnys on myös korkeampi. Levobupivakaiini on bupivakaiinin enantiomeeri. Sillä on verisuonivaikutuksia ja keskitasoinen systeemisen toksisuuden kynnys, joka on bupivakaiinin ja ropivakaiinin välissä. Lidokaiinilla on rajoitettu vaikutusaika. Sen käyttö on mielenkiintoista komplementtien tunkeutumisissa, kun halutaan nopean vaikutuksen alkaminen.

Kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole tietoa levobupivakaiinin vaikutuksesta episiotomiaan liittyvään kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten levobupivakaiiniinjektioiden vaikutusta episiotomiaan liittyvään kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Episiotomia on perineumin viilto, joka helpottaa synnytystä luonnollisin keinoin. Audipogin vuoden 2003 tietojen mukaan tämä ele suoritetaan 68 prosentilla alkusynnyttäneistä naisista ja 31 prosentilla usean synnyttäneistä naisista, ja suunta on laskenut 80-luvulta lähtien. Episiotomia vähentää anterioristen välikalvon repeämien esiintymisen riskiä, ​​mutta sillä ei ole ehkäisevää vaikutusta 3. ja 4. asteen välikalvon repeämiin anglosaksisen luokituksen mukaan. Ranskan kansallinen synnytyslääkärien ja gynekologien korkeakoulu (CNGOF) suosittelee näin ollen episiotomiaa rajoittavaa käyttöä. Perineaalikipu on yleisempää ja voimakkaampaa, jos välikalvon viilto on tärkeä. Erityisesti yksinkertaiset emättimen tai välilihan repeämät ovat vähemmän kivuliaita kuin episiotomia ensimmäisten seitsemän päivän aikana synnytyksen jälkeen, kun taas kuuden viikon kuluttua synnytyksen jälkeen ei ole enää merkittävää eroa. Potilaat ovat oireellisimpia välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla, mutta kipu voi jatkua. jopa 2 viikkoa synnytyksen jälkeen 20-25 %:ssa tapauksista. Nämä kivut ovat usein aliarvostettuja ja voivat häiritä äidin ja lapsen välistä suhdetta tehokkaan hoidon puuttuessa. Perineaalikipua hoidetaan yleensä kipulääkkeillä, erityisesti ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, jotka annetaan suun kautta tai peräsuolen kautta, ja parasetamolilla.

Arpiinfiltraatio on yksi multimodaalisen postoperatiivisen analgesiastrategian komponenteista. Se koostuu useiden lääkkeiden tai analgeettisten tekniikoiden samanaikaisesta käytöstä, jotka vaikuttavat eri kipukomponentteihin yleisen tehokkuuden parantamiseksi. Tämä vähentää myös useiden sivuvaikutusten omaavien kipulääkkeiden, kuten opioidien, kulutusta. Paikallispuudutusaineet vaikuttavat useilla tasoilla. Ensinnäkin ne estävät kipuviestien välittämisen nosireseptoritasolla ja niillä on kipua lievittävä vaikutus lähellä olevaan leikkauspaikkaan. Välitön leikkauksen jälkeinen kipu on siten vähentynyt. Lisäksi estämällä kipuviestin perifeerisellä tasolla, paikallispuudutteet voivat vaikuttaa sentraalisen hyperalgesian muodostumiseen, joka on vastuussa pitkäaikaisesta kivusta. Paikallispuudutusaineilla on myös paikallisia ja systeemisiä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun ja hyperalgeettisten ilmiöiden muodostumiseen.

Tällä hetkellä eniten käytetyt paikallispuudutteet ovat bupivakaiini, ropivakaiini ja levobupivakaiini. Ropivakaiinilla on vähemmän verisuonia laajentava vaikutus kuin bupivakaiinilla, mikä johtaa pidempään pysyvyyteen injektiokohdassa ja veren resorptioon, joka leviää enemmän. Systeemisen toksisuuden kynnys on myös korkeampi. Levobupivakaiini on bupivakaiinin enantiomeeri. Sillä on verisuonivaikutuksia ja keskitasoinen systeemisen toksisuuden kynnys, joka on bupivakaiinin ja ropivakaiinin välissä. Lidokaiinilla on rajoitettu vaikutusaika. Sen käyttö on mielenkiintoista komplementtien tunkeutumisissa, kun halutaan nopean vaikutuksen alkaminen.

Kirjallisuudessa on dokumentoitu monia arpien tunkeutumisaiheita, kuten nivustyrät, peräpukamien hoidot, kilpirauhasen poisto, ortopedinen leikkaus, rintaleikkaus ja keisarileikkaus. Eri tutkimuksissa arvioitiin erilaisten paikallispuudutusaineiden tehokkuutta episiotomioissa ja välikalvon repeytyksissä.

Kirjallisuudessa ei toistaiseksi ole tietoa levobupivakaiinin vaikutuksesta episiotomiaan liittyvään kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten levobupivakaiiniinjektioiden vaikutusta episiotomiaan liittyvään kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisyntynyt
  • Emättimen synnytys instrumenteilla (Suzor-pihdit, tyhjiöuutto, Thierry-lastat) episiotomialla
  • Sikiö Pääasennossa
  • Yksittäinen raskaus
  • Potilas vähintään 18-vuotias
  • Termi parempi tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa amenorreaa
  • Potilas epiduraalikivun alla
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehoton epiduraalinen analgesia, joka johtuu ylimääräisen paikallispuudutuksen tarpeesta episiotomia korjaamiseksi
  • Perineaalirepeämä 3. tai 4. luokka anglosaksisen luokituksen mukaan
  • Kontraindikaatiot levobupivakaiinille, parasetamolille, ketoprofeenille
  • Osallistumisen kieltäytyminen
  • Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii valtimoembolisaatiota, uusintaleikkausta (emätintukoksen evakuointi, verisuonen ligatointi, kohdunpoisto laparotomialla) tai Bakri®-pallon sijoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levobupivakaiini
Ensisyntyneet potilaat, joille suoritetaan instrumentaalinen synnytys episiotomialla. Episiotomian pankkien tunkeutuminen tehdään Levobupivakaiinilla. Tämä on ainoa tutkimukseen liittyvä interventio verrattuna hoidon tasoon.
Levobupivakaiinilla tehty episiotomian pankkien tunkeutuminen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ensisyntyneet potilaat, joille suoritetaan instrumentaalinen synnytys episiotomialla. Episiotomiapankkien infiltraatio tehdään fysiologisella seerumilla. Tämä on ainoa tutkimukselle spesifinen interventio verrattuna hoidon standardiin.
Fysiologisella seerumilla tehty episiotomian pankkien infiltraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENS kipuasteikko
Aikaikkuna: 24h synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS)
24h synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden (ketoprofeeni) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Parasetamolin lisäksi otettujen kipulääkkeiden kumulatiivinen määrä ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia ​​interventioita.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kipulääkkeiden (nefopaami) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Parasetamolin lisäksi otettujen kipulääkkeiden kumulatiivinen määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Kipulääkkeet annetaan hoitostandardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia ​​interventioita.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Kipulääkkeiden (ketoprofeeni) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä. Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia ​​interventioita.
15 päivänä synnytyksen jälkeen
Kipulääkkeiden (nefopaami) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä. Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia ​​interventioita.
15 päivänä synnytyksen jälkeen
Kipulääkkeiden (parasetamolin) määrä
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
15 päivänä synnytyksen jälkeen otettujen kipulääkkeiden määrä. Särkylääkkeitä annetaan hoidon standardin mukaan, eivätkä ne ole tutkimukselle ominaisia ​​interventioita.
15 päivänä synnytyksen jälkeen
ENS kipuasteikko
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS)
15 päivänä synnytyksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 15 päivänä synnytyksen jälkeen
Episiotomian sikatrisoinnin laatu arvioidaan komplikaatioiden jäljittämiseksi.
15 päivänä synnytyksen jälkeen
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
Päivä 1 synnytyksen jälkeen
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 2 synnytyksen jälkeen
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
Päivä 2 synnytyksen jälkeen
Likert-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 15 synnytyksen jälkeen
Episiotomiasta johtuvan kivun vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (istuminen, kävely, virtsaaminen, uni, lastenhoito) mitattuna Likert-asteikolla
Päivä 15 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa