Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nacieku lewobupiwakainy na poporodowy ból krocza po nacięciu krocza u pierworódek po porodzie instrumentalnym

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące wpływu infiltracji lewobupiwakainy w porównaniu z placebo na ból krocza po porodzie w nacięciu krocza u pierworódek po porodzie instrumentalnym

Nacięcie krocza to nacięcie krocza w celu ułatwienia porodu w sposób naturalny. Bóle krocza są częstsze i intensywniejsze, jeśli nacięcie krocza jest ważne. W szczególności zwykłe rozdarcie pochwy lub krocza jest mniej bolesne niż nacięcie krocza w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie, podczas gdy sześć tygodni po porodzie nie ma już znaczącej różnicy. Pacjenci mają największe objawy bezpośrednio po porodzie, ale ból może się utrzymywać do 2 tygodni po porodzie w 20 do 25% przypadków. Bóle te są często bagatelizowane i mogą zakłócać więź matki z dzieckiem w przypadku braku skutecznego leczenia. Ból krocza zwykle leczy się środkami przeciwbólowymi, w szczególności niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie lub doodbytniczo oraz paracetamolem.

Naciek blizny jest jednym z elementów multimodalnej strategii analgezji pooperacyjnej. Polega na jednoczesnym stosowaniu kilku leków lub technik przeciwbólowych, działających na różne składowe bólu w celu poprawy ogólnej skuteczności. Obecnie najczęściej stosowanymi anestetykami miejscowymi są bupiwakaina, ropiwakaina i lewobupiwakaina. Ropiwakaina wykazuje mniejsze działanie wazodylatacyjne niż bupiwakaina, co powoduje w dłuższym utrzymywaniu się w miejscu wstrzyknięcia i resorpcji krwi, która jest bardziej rozłożona. Próg ogólnoustrojowej toksyczności jest również wyższy. Lewobupiwakaina jest enancjomerem bupiwakainy. Ma działanie naczyniowe i pośredni próg toksyczności ogólnoustrojowej, pośredni między bupiwakainą a ropiwakainą. Lidokaina ma ograniczony czas działania. Jego zastosowanie jest interesujące w naciekach dopełniacza, gdy pożądany jest szybki początek działania.

Jak dotąd w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących wpływu lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowych wstrzyknięć lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Nacięcie krocza to nacięcie krocza w celu ułatwienia porodu w sposób naturalny. Według danych Audipog z 2003 roku gest ten wykonywany jest u 68% pierwiastek i 31% wieloródek, z tendencją spadkową od lat 80-tych. Nacięcie krocza zmniejsza ryzyko wystąpienia przedarć krocza przedniego, ale nie zapobiega pęknięciom krocza III i IV stopnia według klasyfikacji anglosaskiej. Francuskie Narodowe Kolegium Położników i Ginekologów (CNGOF) zaleca zatem restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza. Bóle krocza są częstsze i intensywniejsze, jeśli nacięcie krocza jest ważne. W szczególności zwykłe rozdarcie pochwy lub krocza jest mniej bolesne niż nacięcie krocza w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie, podczas gdy sześć tygodni po porodzie nie ma już znaczącej różnicy. Pacjenci mają największe objawy bezpośrednio po porodzie, ale ból może się utrzymywać do 2 tygodni po porodzie w 20 do 25% przypadków. Bóle te są często bagatelizowane i mogą zakłócać więź matki z dzieckiem w przypadku braku skutecznego leczenia. Ból krocza zwykle leczy się środkami przeciwbólowymi, w szczególności niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie lub doodbytniczo oraz paracetamolem.

Naciek blizny jest jednym z elementów multimodalnej strategii analgezji pooperacyjnej. Polega na jednoczesnym stosowaniu kilku leków lub technik przeciwbólowych, działających na różne składowe bólu w celu poprawy ogólnej sprawności. Zmniejsza to również zużycie środków przeciwbólowych mających liczne skutki uboczne, takich jak opioidy. Miejscowe środki znieczulające działają na kilku poziomach. Po pierwsze, blokują przekazywanie komunikatów bólowych na poziomie nocyreceptorów i działają przeciwbólowo na pobliskie pole operacyjne. Bezpośredni ból pooperacyjny jest w ten sposób zmniejszony. Ponadto, blokując przekaz bólu na poziomie obwodowym, miejscowe środki znieczulające mogą wpływać na powstawanie ośrodkowej przeczulicy bólowej, odpowiedzialnej za długotrwały ból. Miejscowe środki znieczulające mają również miejscowe i ogólnoustrojowe właściwości przeciwzapalne, co może mieć wpływ na ból pooperacyjny i powstawanie zjawisk hiperalgetycznych.

Obecnie najczęściej stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi są bupiwakaina, ropiwakaina i lewobupiwakaina. Ropiwakaina ma słabsze działanie rozszerzające naczynia krwionośne niż bupiwakaina, co skutkuje dłuższym utrzymywaniem się w miejscu wstrzyknięcia i większą resorpcją krwi. Próg ogólnoustrojowej toksyczności jest również wyższy. Lewobupiwakaina jest enancjomerem bupiwakainy. Ma działanie naczyniowe i pośredni próg toksyczności ogólnoustrojowej, pośredni między bupiwakainą a ropiwakainą. Lidokaina ma ograniczony czas działania. Jego zastosowanie jest interesujące w naciekach dopełniacza, gdy pożądany jest szybki początek działania.

W literaturze udokumentowano wiele wskazań do naciekania blizn, takich jak przepukliny pachwinowe, leczenie hemoroidów, wycięcie tarczycy, operacje ortopedyczne, operacje piersi i cesarskie cięcie. W różnych badaniach oceniano skuteczność różnych środków miejscowo znieczulających w nacięciach krocza i rozdarciach krocza.

Jak dotąd w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących wpływu lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowych wstrzyknięć lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierworódka
  • Poród drogami natury z oprzyrządowaniem (szczypce Suzora, ekstrakcja próżniowa, szpatułki Thierry'ego) z nacięciem krocza
  • Fœtus W pozycji główkowej
  • Pojedyncza ciąża
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  • Termin wyższy lub równy 37 tygodniom braku miesiączki
  • Pacjent w znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Dobra znajomość języka francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieskuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, definiowane jako konieczność dodatkowego znieczulenia miejscowego w celu naprawy nacięcia krocza
  • Pęknięcie krocza III lub IV stopnia według klasyfikacji anglosaskiej
  • Przeciwwskazania do lewobupiwakainy, paracetamolu, ketoprofenu
  • Odmowa uczestnictwa
  • Krwotok poporodowy wymagający embolizacji tętniczej, reoperacji (usunięcie skrzepliny z pochwy, podwiązanie naczynia, histerektomia przez laparotomię) lub założenie balonu Bakri®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewobupiwakaina
Pierwiastki, u których przeprowadza się poród instrumentalny z nacięciem krocza. Infiltracja brzegów nacięcia krocza zostanie przeprowadzona za pomocą lewobupiwakainy. Jest to jedyna interwencja specyficzna dla badania w porównaniu ze standardem opieki.
Infiltracja brzegów nacięcia krocza wykonana za pomocą lewobupiwakainy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pierwiastki, u których przeprowadza się poród instrumentalny z nacięciem krocza. Infiltracja brzegów nacięcia krocza zostanie przeprowadzona za pomocą surowicy fizjologicznej. Jest to jedyna interwencja specyficzna dla badania w porównaniu ze standardem postępowania.
Infiltracja brzegów nacięcia krocza za pomocą surowicy fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu ENS
Ramy czasowe: 24h po porodzie
Ocena bólu na prostej skali numerycznej (ENS)
24h po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Środki przeciwbólowe (ketoprofen).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Skumulowana ilość leków przeciwbólowych przyjętych dodatkowo do paracetamolu w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Ilość Środki przeciwbólowe (nefopam).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Skumulowana ilość środków przeciwbólowych przyjętych dodatkowo do paracetamolu w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Środki przeciwbólowe podaje się zgodnie ze standardami postępowania i nie stanowią one interwencji specyficznej dla badania.
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Ilość Środki przeciwbólowe (ketoprofen).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie. Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
W 15 dniu po porodzie
Ilość Środki przeciwbólowe (nefopam).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie. Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
W 15 dniu po porodzie
Ilość Środki przeciwbólowe (paracetamol).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie. Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
W 15 dniu po porodzie
Skala bólu ENS
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
Ocena bólu na prostej skali numerycznej (ENS)
W 15 dniu po porodzie
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
Jakość bliznowacenia nacięcia krocza zostanie oceniona w celu śledzenia powikłań.
W 15 dniu po porodzie
Skala Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
1 dzień po porodzie
Skala Likerta
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
Dzień 2 po porodzie
Skala Likerta
Ramy czasowe: 15 dzień po porodzie
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
15 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj