- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796547
Wpływ nacieku lewobupiwakainy na poporodowy ból krocza po nacięciu krocza u pierworódek po porodzie instrumentalnym
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące wpływu infiltracji lewobupiwakainy w porównaniu z placebo na ból krocza po porodzie w nacięciu krocza u pierworódek po porodzie instrumentalnym
Nacięcie krocza to nacięcie krocza w celu ułatwienia porodu w sposób naturalny. Bóle krocza są częstsze i intensywniejsze, jeśli nacięcie krocza jest ważne. W szczególności zwykłe rozdarcie pochwy lub krocza jest mniej bolesne niż nacięcie krocza w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie, podczas gdy sześć tygodni po porodzie nie ma już znaczącej różnicy. Pacjenci mają największe objawy bezpośrednio po porodzie, ale ból może się utrzymywać do 2 tygodni po porodzie w 20 do 25% przypadków. Bóle te są często bagatelizowane i mogą zakłócać więź matki z dzieckiem w przypadku braku skutecznego leczenia. Ból krocza zwykle leczy się środkami przeciwbólowymi, w szczególności niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie lub doodbytniczo oraz paracetamolem.
Naciek blizny jest jednym z elementów multimodalnej strategii analgezji pooperacyjnej. Polega na jednoczesnym stosowaniu kilku leków lub technik przeciwbólowych, działających na różne składowe bólu w celu poprawy ogólnej skuteczności. Obecnie najczęściej stosowanymi anestetykami miejscowymi są bupiwakaina, ropiwakaina i lewobupiwakaina. Ropiwakaina wykazuje mniejsze działanie wazodylatacyjne niż bupiwakaina, co powoduje w dłuższym utrzymywaniu się w miejscu wstrzyknięcia i resorpcji krwi, która jest bardziej rozłożona. Próg ogólnoustrojowej toksyczności jest również wyższy. Lewobupiwakaina jest enancjomerem bupiwakainy. Ma działanie naczyniowe i pośredni próg toksyczności ogólnoustrojowej, pośredni między bupiwakainą a ropiwakainą. Lidokaina ma ograniczony czas działania. Jego zastosowanie jest interesujące w naciekach dopełniacza, gdy pożądany jest szybki początek działania.
Jak dotąd w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących wpływu lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowych wstrzyknięć lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nacięcie krocza to nacięcie krocza w celu ułatwienia porodu w sposób naturalny. Według danych Audipog z 2003 roku gest ten wykonywany jest u 68% pierwiastek i 31% wieloródek, z tendencją spadkową od lat 80-tych. Nacięcie krocza zmniejsza ryzyko wystąpienia przedarć krocza przedniego, ale nie zapobiega pęknięciom krocza III i IV stopnia według klasyfikacji anglosaskiej. Francuskie Narodowe Kolegium Położników i Ginekologów (CNGOF) zaleca zatem restrykcyjne stosowanie nacięcia krocza. Bóle krocza są częstsze i intensywniejsze, jeśli nacięcie krocza jest ważne. W szczególności zwykłe rozdarcie pochwy lub krocza jest mniej bolesne niż nacięcie krocza w ciągu pierwszych siedmiu dni po porodzie, podczas gdy sześć tygodni po porodzie nie ma już znaczącej różnicy. Pacjenci mają największe objawy bezpośrednio po porodzie, ale ból może się utrzymywać do 2 tygodni po porodzie w 20 do 25% przypadków. Bóle te są często bagatelizowane i mogą zakłócać więź matki z dzieckiem w przypadku braku skutecznego leczenia. Ból krocza zwykle leczy się środkami przeciwbólowymi, w szczególności niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie lub doodbytniczo oraz paracetamolem.
Naciek blizny jest jednym z elementów multimodalnej strategii analgezji pooperacyjnej. Polega na jednoczesnym stosowaniu kilku leków lub technik przeciwbólowych, działających na różne składowe bólu w celu poprawy ogólnej sprawności. Zmniejsza to również zużycie środków przeciwbólowych mających liczne skutki uboczne, takich jak opioidy. Miejscowe środki znieczulające działają na kilku poziomach. Po pierwsze, blokują przekazywanie komunikatów bólowych na poziomie nocyreceptorów i działają przeciwbólowo na pobliskie pole operacyjne. Bezpośredni ból pooperacyjny jest w ten sposób zmniejszony. Ponadto, blokując przekaz bólu na poziomie obwodowym, miejscowe środki znieczulające mogą wpływać na powstawanie ośrodkowej przeczulicy bólowej, odpowiedzialnej za długotrwały ból. Miejscowe środki znieczulające mają również miejscowe i ogólnoustrojowe właściwości przeciwzapalne, co może mieć wpływ na ból pooperacyjny i powstawanie zjawisk hiperalgetycznych.
Obecnie najczęściej stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi są bupiwakaina, ropiwakaina i lewobupiwakaina. Ropiwakaina ma słabsze działanie rozszerzające naczynia krwionośne niż bupiwakaina, co skutkuje dłuższym utrzymywaniem się w miejscu wstrzyknięcia i większą resorpcją krwi. Próg ogólnoustrojowej toksyczności jest również wyższy. Lewobupiwakaina jest enancjomerem bupiwakainy. Ma działanie naczyniowe i pośredni próg toksyczności ogólnoustrojowej, pośredni między bupiwakainą a ropiwakainą. Lidokaina ma ograniczony czas działania. Jego zastosowanie jest interesujące w naciekach dopełniacza, gdy pożądany jest szybki początek działania.
W literaturze udokumentowano wiele wskazań do naciekania blizn, takich jak przepukliny pachwinowe, leczenie hemoroidów, wycięcie tarczycy, operacje ortopedyczne, operacje piersi i cesarskie cięcie. W różnych badaniach oceniano skuteczność różnych środków miejscowo znieczulających w nacięciach krocza i rozdarciach krocza.
Jak dotąd w piśmiennictwie brak jest danych dotyczących wpływu lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza. Celem tego badania jest ocena wpływu miejscowych wstrzyknięć lewobupiwakainy na ból związany z nacięciem krocza.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódka
- Poród drogami natury z oprzyrządowaniem (szczypce Suzora, ekstrakcja próżniowa, szpatułki Thierry'ego) z nacięciem krocza
- Fœtus W pozycji główkowej
- Pojedyncza ciąża
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Termin wyższy lub równy 37 tygodniom braku miesiączki
- Pacjent w znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Dobra znajomość języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Nieskuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe, definiowane jako konieczność dodatkowego znieczulenia miejscowego w celu naprawy nacięcia krocza
- Pęknięcie krocza III lub IV stopnia według klasyfikacji anglosaskiej
- Przeciwwskazania do lewobupiwakainy, paracetamolu, ketoprofenu
- Odmowa uczestnictwa
- Krwotok poporodowy wymagający embolizacji tętniczej, reoperacji (usunięcie skrzepliny z pochwy, podwiązanie naczynia, histerektomia przez laparotomię) lub założenie balonu Bakri®.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lewobupiwakaina
Pierwiastki, u których przeprowadza się poród instrumentalny z nacięciem krocza.
Infiltracja brzegów nacięcia krocza zostanie przeprowadzona za pomocą lewobupiwakainy.
Jest to jedyna interwencja specyficzna dla badania w porównaniu ze standardem opieki.
|
Infiltracja brzegów nacięcia krocza wykonana za pomocą lewobupiwakainy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pierwiastki, u których przeprowadza się poród instrumentalny z nacięciem krocza.
Infiltracja brzegów nacięcia krocza zostanie przeprowadzona za pomocą surowicy fizjologicznej. Jest to jedyna interwencja specyficzna dla badania w porównaniu ze standardem postępowania.
|
Infiltracja brzegów nacięcia krocza za pomocą surowicy fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu ENS
Ramy czasowe: 24h po porodzie
|
Ocena bólu na prostej skali numerycznej (ENS)
|
24h po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość Środki przeciwbólowe (ketoprofen).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Skumulowana ilość leków przeciwbólowych przyjętych dodatkowo do paracetamolu w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie.
Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
|
Ilość Środki przeciwbólowe (nefopam).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
Skumulowana ilość środków przeciwbólowych przyjętych dodatkowo do paracetamolu w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie. Środki przeciwbólowe podaje się zgodnie ze standardami postępowania i nie stanowią one interwencji specyficznej dla badania.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
|
|
Ilość Środki przeciwbólowe (ketoprofen).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
|
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie.
Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
|
W 15 dniu po porodzie
|
|
Ilość Środki przeciwbólowe (nefopam).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
|
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie.
Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
|
W 15 dniu po porodzie
|
|
Ilość Środki przeciwbólowe (paracetamol).
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
|
Ilość środków przeciwbólowych przyjętych w 15 dniu po porodzie.
Środki przeciwbólowe są podawane zgodnie ze standardami opieki i nie stanowią interwencji specyficznej dla badania.
|
W 15 dniu po porodzie
|
|
Skala bólu ENS
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
|
Ocena bólu na prostej skali numerycznej (ENS)
|
W 15 dniu po porodzie
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: W 15 dniu po porodzie
|
Jakość bliznowacenia nacięcia krocza zostanie oceniona w celu śledzenia powikłań.
|
W 15 dniu po porodzie
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień po porodzie
|
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
|
1 dzień po porodzie
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
|
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
|
Dzień 2 po porodzie
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: 15 dzień po porodzie
|
Wpływ bólu wtórnego do nacięcia krocza na czynności dnia codziennego (siedzenie, chodzenie, oddawanie moczu, sen, opieka nad dzieckiem) oceniany w skali Likerta
|
15 dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent FUCHS, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vendittelli F, Gallot D. [What are the epidemiologic data in regard to episiotomy?]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S12-1S23. French.
- de Tayrac R, Panel L, Masson G, Mares P. [Episiotomy and prevention of perineal and pelvic floor injuries]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S24-1S31. French.
- College National de Gynecolegues et Obstetriciens Francais. [Text of the guideline for episiotomy]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006 Feb;35(1 Suppl):1S77-1S80. No abstract available. French.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Peter EA, Janssen PA, Grange CS, Douglas MJ. Ibuprofen versus acetaminophen with codeine for the relief of perineal pain after childbirth: a randomized controlled trial. CMAJ. 2001 Oct 30;165(9):1203-9.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- White PF. The changing role of non-opioid analgesic techniques in the management of postoperative pain. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5 Suppl):S5-S22. doi: 10.1213/01.ANE.0000177099.28914.A7.
- Marret E, Kurdi O, Zufferey P, Bonnet F. Effects of nonsteroidal antiinflammatory drugs on patient-controlled analgesia morphine side effects: meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1249-60. doi: 10.1097/00000542-200506000-00027.
- Brennan TJ, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM. Mechanisms of incisional pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):1-20. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.009.
- Kawamata M, Watanabe H, Nishikawa K, Takahashi T, Kozuka Y, Kawamata T, Omote K, Namiki A. Different mechanisms of development and maintenance of experimental incision-induced hyperalgesia in human skin. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):550-9. doi: 10.1097/00000542-200209000-00006.
- Sanford M, Keating GM. Levobupivacaine: a review of its use in regional anaesthesia and pain management. Drugs. 2010 Apr 16;70(6):761-91. doi: 10.2165/11203250-000000000-00000.
- Ausems ME, Hulsewe KW, Hooymans PM, Hoofwijk AG. Postoperative analgesia requirements at home after inguinal hernia repair: effects of wound infiltration on postoperative pain. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):325-31. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04991.x.
- Franchi M, Cromi A, Scarperi S, Gaudino F, Siesto G, Ghezzi F. Comparison between lidocaine-prilocaine cream (EMLA) and mepivacaine infiltration for pain relief during perineal repair after childbirth: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):186.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.023. Epub 2009 Jun 26.
- Minassian VA, Jazayeri A, Prien SD, Timmons RL, Stumbo K. Randomized trial of lidocaine ointment versus placebo for the treatment of postpartum perineal pain. Obstet Gynecol. 2002 Dec;100(6):1239-43. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02339-6.
- Kafali H, Iltemur Duvan C, Gozdemir E, Simavli S, Ozturk Turhan N. Placement of bupivacaine-soaked Spongostan in episiotomy bed is effective treatment modality for episiotomy-associated pain. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Nov-Dec;15(6):719-22. doi: 10.1016/j.jmig.2008.08.006.
- Sillou S, Carbonnel M, N'Doko S, Dhonneur G, Uzan M, Poncelet C. [Postpartum perineal pain: effectiveness of local ropivacaine infiltration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2009 Oct;38(6):510-5. doi: 10.1016/j.jgyn.2009.03.008. Epub 2009 Jun 2. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-EQUIDOL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .