Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Fase III-studie

7. november 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers behandling, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel dummy, parallellgruppe, klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg fastdosekombinasjon BID sammenlignet med hver monoterapi med 4 μg bromid (Aclid0 μg bromid) BID og formoterolfumarat 12 μg BID) og Tiotropium 18 μg QD når det administreres til pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom.

Dette er en flerdose, randomisert, parallell, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter og multinasjonal fase III-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Aclidiniumbromide 400μg/Formoterol Fumarate (AB/FF) 12μg sammenlignet med individuelle komponenter og TIO (Tiotropium) 18 μg ved administrering til pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å vurdere bronkodilatatorens effekt og sikkerhet samt effekt på helserelatert livskvalitet av AB/FF 400/12 μg sammenlignet med de individuelle komponentene (AB 400 μg og FF 12 μg) hos KOLS-pasienter. Prøvevarigheten på 24 uker gjør det mulig å vurdere effekten på symptomforbedring av de kombinerte behandlingene versus individuelle komponenter, samt langsiktig bronkodilatasjonssammenligning mellom AB 400 μg og TIO 18 μg for å minimere risikoen for KOLS-eksaserbasjoner hos nåværende eller tidligere røykere , i alderen ≥40 hos symptomatiske KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Forente stater, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Jaromer, Tsjekkia, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkia, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkia, 38601
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter i alderen ≥40.
  • Pasienter med diagnosen moderat til svært alvorlig stabil KOLS: post-bronkodilator FEV1 < 80 % av predikert normal og post-bronkodilator FEV1/FVC < 70 % ved screeningbesøk.
  • Symptomatiske pasienter med CAT-score ≥10 ved screening- og randomiseringsbesøk (besøk 1 og 2).
  • Nåværende eller tidligere røykere, med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.
  • Pasienter som er i stand til å utføre akseptabel og repeterbar lungefunksjonstesting for FEV1 i henhold til American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005-kriterier ved besøk 1.
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien og som hadde signert et skjema for informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder AstraZeneca-ansatte og/eller stedsansatte), eller pasienter ansatt av eller slektninger til ansatte på nettstedet eller sponsor.
  • Tidligere randomisering i denne studien D6571C00001.
  • Pasienter med dominerende astma.
  • Enhver luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier) eller KOLS-eksaserbasjon (inkludert mild KOLS-forverring) innen 6 uker før screening eller i løpet av innkjøringsperioden.
  • Pasienter innlagt på sykehus for en KOLS-forverring (et akuttbesøk i mer enn 24 timer anses som en sykehusinnleggelse) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Klinisk signifikante luftveistilstander andre enn KOLS.
  • Pasienter som etter etterforskerens mening kan trenge å starte et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien og/eller pasienter som startet/fullførte det innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av langvarig oksygenbehandling (≥ 15 timer/dag).
  • Pasienter som ikke opprettholder vanlige dag/natt-, våkne-/søvnsykluser inkludert nattskiftarbeidere.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes type I eller type II, ukontrollert hypo- eller hypertyreose, hypokalemi eller hyperadrenerg tilstand, ukontrollert hypertensjon.
  • Pasienter med lang QT-syndrom i anamnesen eller hvis QTc (beregnet i henhold til Fridericias formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms som angitt i den sentraliserte leserapporten vurdert ved screening.
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, EKG-parametere (annet enn QTc) eller i den fysiske undersøkelsen ved screeningbesøk som kan omfatte pasientsikkerhet.
  • Pasient med kjent ikke-kontrollert historie med infeksjon med humant immunsviktvirus og/eller aktiv hepatitt.
  • Pasient med overfølsomhetsreaksjon i anamnesen på inhalasjonsmedisin eller en hvilken som helst komponent derav, inkludert paradoksal bronkospasme.
  • Pasienter med kjent trangvinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruksjon, akutt urinretensjon eller symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (inkludert lungekreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra hudkreft i basal eller plateepitel.
  • Pasienter med annen alvorlig eller ukontrollert fysisk eller mental dysfunksjon.
  • Pasienter med en historie (innen 2 år før screening) med narkotika- og/eller alkoholmisbruk som kan forhindre etterlevelse av studien basert på etterforskerens vurdering.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke er samarbeidsvillige eller som ikke kan overholde studieprosedyrene.
  • Pasienter behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Pasienter som hadde til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke hadde gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin.
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke, eller pasienter i samtykkende alder, men under vergemål, eller sårbare pasienter. Pasienter som viser < 80 % samsvar med elektronisk dagbok i løpet av innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AB/FF 400/12 μg BID
Deltakerne ble administrert AB/FF 400/12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to ganger daglig i 24 ukers behandling.
Legemiddel: Aclidiniumbromid 400 μg/formoterolfumarat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
Annen: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
EKSPERIMENTELL: AB 400 μg BID
Deltakerne ble administrert AB 400 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to ganger daglig i 24 ukers behandling.
Annen: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
Legemiddel: Aclidiniumbromid 400 μg (AB 400 μg)
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
EKSPERIMENTELL: FF 12 μg BID
Deltakerne ble administrert FF 12 μg via Pressair®/Genuair® inhalator to ganger daglig i 24 ukers behandling.
Annen: Placebo til AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg og FF 12 μg
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
Legemiddel: Formoterolfumarat 12 μg (FF 12 μg)
Inhalasjonspulver
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Pressair®/Genuair® tørrpulverinhalator)
EKSPERIMENTELL: TIO 18 μg QD
Deltakerne ble administrert TIO 18 μg via Handihaler® inhalering én gang daglig i 24 ukers behandling.
Legemiddel: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Pulver i kapsler for oral inhalering
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Annen: Placebo til TIO 18 μg
Pulver i kapsler for oral inhalering
Andre navn:
  • Oral inhalering (av Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på 1 time morgen etter dose dose tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) av AB/FF 400/12 μg sammenlignet med AB 400 μg ved uke 24
Tidsramme: Ved baseline 1 time etter dose og uke 24

For å vurdere den bronkodilatoriske effekten ved å evaluere de gjennomsnittlige endringene fra baseline i FEV1 1 time etter dose av AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg etter administrering av oralt inhalasjonspulver BID via DIP til deltakere med KOLS.

Baseline ble definert som gjennomsnittet av de to FEV1-verdiene målt like før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) ved randomiseringsbesøk. Hvis en av de to manglet, vil den tilgjengelige bli brukt som grunnlinjeverdi.
Ved baseline 1 time etter dose og uke 24
Endring fra baseline i morgen forhåndsdose (trough) FEV1 på AB/FF 400/12 μg sammenlignet med FF 12 μg ved uke 24
Tidsramme: Ved baseline morgen forhåndsdose og uke 24

For å vurdere den bronkodilatoriske effekten ved å evaluere de gjennomsnittlige endringene fra baseline i FEV1 i morgen førdose (trough) av AB/FF 400/12 µg sammenlignet med FF 12 μg etter administrering av oralt inhalasjonspulver BID via DPI til deltakere med KOLS.

Morgen før dose (bunn) FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilsvarende -30 minutter og 0 minutter før morgenstudiemedisinen ved uke 24. Hvis ett tidspunkt manglet, ville det tilgjengelige bli brukt som morgen førdose.
Ved baseline morgen forhåndsdose og uke 24
Endring fra baseline i morgen førdose (trough) FEV1 ved uke 24 Sammenligning av AB 400 μg versus TIO 18 μg for å demonstrere non-inferiority
Tidsramme: Ved baseline morgen forhåndsdose og uke 24
Å vurdere den ikke-inferiøre bronkodilatatoriske effekten ved å evaluere de gjennomsnittlige endringene fra baseline i FEV1 i morgen førdose (trough) av AB 400 µg sammenlignet med TIO 18 μg etter administrering av oralt inhalasjonspulver BID via DPI til deltakere med KOLS.
Ved baseline morgen forhåndsdose og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i normalisert område under kurve 3 timer etter dose (nAUC0-3/3t) FEV1 på AB/FF 400/12 μg Sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg ved uke 24
Tidsramme: På dag 1 og dag 169
Å vurdere den bronkodilatatoriske effekten ved å evaluere gjennomsnittsendringene fra baseline i nAUC0-3/3h FEV1 av AB/FF 400/12 µg sammenlignet med AB 400 μg og og FF 12 μg etter administrering av oralt inhalasjonspulver BID via DPI til deltakere med KOLS .
På dag 1 og dag 169
Responder (antall deltakere) Analyse av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore med AB/FF 400/12 μg Versus AB 400 μg og FF 12 μg.
Tidsramme: Ved baseline og uke 24
SGRQ var et A standardisert selvutfylt verktøy som ble brukt for å måle svekket helse og opplevd velvære ("livskvalitet") ved luftveissykdommer. Spørreskjemaet inneholdt 50 elementer fordelt på 3 (symptomer, aktivitet og påvirkninger) dimensjoner. Hver av de tre dimensjonene i spørreskjemaet er skåret separat i området fra 0 til 100 %, null skåre indikerer ingen svekkelse av livskvalitet. En oppsummerende poengsum som bruker svar på alle elementer er den totale SGRQ-poengsummen som også varierer fra 0 til 100 %. SGRQ-poengsummene beregnes ved å bruke vekter knyttet til hvert element i spørreskjemaet, som gir et estimat av plagene forbundet med symptomene eller tilstanden beskrevet i hvert element. Høyere skår indikerer dårligere helse. En reduksjon på minst 4 enheter i SGRQ-totalskåren er etablert som kriteriet for minimal meningsfull forbedring. SGRQ-respondere vil være de med en reduksjon i SGRQ-totalscore på minst 4 enheter fra baseline.
Ved baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6571C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere