AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Fase III Estudo
7 de novembro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um tratamento de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do brometo de aclidínio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg combinação de dose fixa BID comparada com cada monoterapia (brometo de aclidínio 400 μg BID e fumarato de formoterol 12 μg BID) e tiotrópio 18 μg QD quando administrados a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável.
Este é um estudo de dose múltipla, randomizado, paralelo, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico e multinacional de Fase III para determinar a eficácia e segurança de Brometo de Aclidínio 400μg/Formoterol Fumarate (AB/FF) 12 μg em comparação com componentes individuais e TIO (Tiotrópio) 18 μg quando administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Brometo de aclidínio 400 μg/Formoterol Fumarate 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
- Outro: Placebo para AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg e FF 12 μg
- Medicamento: Brometo de aclidínio 400 μg (AB 400 μg)
- Medicamento: Fumarato de Formoterol 12 μg (FF 12 μg)
- Medicamento: Tiotrópio 18 μg (TIO 18 μg)
- Outro: Placebo para TIO 18 μg
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança do broncodilatador, bem como o efeito na qualidade de vida relacionada à saúde de AB/FF 400/12 μg em comparação com os componentes individuais (AB 400 μg e FF 12 μg) em pacientes com DPOC.
A duração do estudo de 24 semanas permite a avaliação do efeito na melhora dos sintomas dos tratamentos combinados versus componentes individuais, bem como a comparação de broncodilatação de longo prazo entre AB 400 μg e TIO 18 μg na minimização do risco de exacerbações da DPOC em fumantes atuais ou ex-fumantes , com idade ≥40 anos em pacientes sintomáticos com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1595
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Research Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 20927
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, D-22143
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30159
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Research Site
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Luebeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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München, Alemanha, 80539
- Research Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Research Site
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Research Site
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Roman, Bulgária, 3130
- Research Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- Research Site
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1002
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
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-
Alicante, Espanha, 03004
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08830
- Research Site
-
Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
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-
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Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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California
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site
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Indiana
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Portage, Indiana, Estados Unidos, 46368
- Research Site
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
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Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Research Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Research Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Komló, Hungria, 7300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Szigetszentmiklós, Hungria, 2310
- Research Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-003
- Research Site
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-382
- Research Site
-
Gdynia, Polônia, 81-384
- Research Site
-
Inowrocław, Polônia, 88-100
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
-
Pabianice, Polônia, 95-200
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-088
- Research Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
- Research Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
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Jaromer, Tcheca, 544 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
- Research Site
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Praha 8, Tcheca, 182 00
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 33722
- Research Site
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Strakonice, Tcheca, 38601
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76012
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Research Site
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Odessa, Ucrânia, 65009
- Research Site
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Poltava, Ucrânia, 36024
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40030
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88017
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥40 anos.
- Pacientes com diagnóstico de DPOC estável moderada a muito grave: VEF1 pós-broncodilatador < 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% na visita de triagem.
- Pacientes sintomáticos com pontuação CAT ≥10 na visita de triagem e randomização (visitas 1 e 2).
- Fumantes ou ex-fumantes, com história tabágica ≥ 10 maços-ano.
- Pacientes capazes de realizar testes de função pulmonar aceitáveis e repetíveis para FEV1 de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 na Visita 1.
- Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo e que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da AstraZeneca e/ou equipe do centro), ou pacientes empregados ou parentes dos funcionários do centro ou patrocinador.
- Randomização anterior no presente estudo D6571C00001.
- Pacientes com asma predominante.
- Qualquer infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC (incluindo a exacerbação leve da DPOC) dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período inicial.
- Pacientes hospitalizados por exacerbação de DPOC (uma visita ao pronto-socorro por mais de 24 horas é considerada hospitalização) dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Condições respiratórias clinicamente significativas além da DPOC.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem precisar iniciar um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo e/ou pacientes que o iniciaram/concluíram dentro de 3 meses antes da triagem.
- Uso de oxigenoterapia de longa duração (≥ 15 horas/dia).
- Pacientes que não mantêm ciclos diurnos/noturnos regulares, vigília/sono, incluindo trabalhadores noturnos.
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas.
- Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado, hipo ou hipertireoidismo não controlado, hipocalemia ou estado hiperadrenérgico, hipertensão não controlada.
- Pacientes com histórico de síndrome do QT longo ou cujo QTc (calculado de acordo com a Fórmula de Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms conforme indicado no relatório de leitura centralizada avaliado na Triagem.
- Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais, parâmetros de ECG (exceto QTc) ou no exame físico na Visita de Triagem que possam comprometer a segurança do paciente.
- Paciente com história conhecida não controlada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite ativa.
- Paciente com história de reação de hipersensibilidade a medicamentos inalatórios ou a qualquer componente destes, incluindo broncoespasmo paradoxal.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido, obstrução sintomática do colo da bexiga, retenção urinária aguda ou hipertrofia prostática não estável sintomática.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (incluindo câncer de pulmão), tratado ou não, nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso.
- Pacientes com qualquer outra disfunção física ou mental grave ou descontrolada.
- Pacientes com histórico (dentro de 2 anos antes da triagem) de abuso de drogas e/ou álcool que pode impedir a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador.
- Pacientes com pouca probabilidade de serem cooperativos ou que não podem cumprir os procedimentos do estudo.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias (ou 6 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
- Pacientes que pretendiam usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não haviam passado pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
- Pacientes incapazes de dar consentimento, ou pacientes em idade consentida, mas sob tutela, ou pacientes vulneráveis. Pacientes que demonstram adesão < 80% com o diário eletrônico durante o período inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AB/FF 400/12 μg BID
Os participantes receberam AB/FF 400/12 μg via inalador Pressair®/Genuair® duas vezes ao dia durante 24 semanas de tratamento.
|
Pó para inalação
Outros nomes:
Pó para inalação
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: AB 400 μg BID
Os participantes receberam AB 400 μg via inalador Pressair®/Genuair® duas vezes ao dia durante 24 semanas de tratamento.
|
Pó para inalação
Outros nomes:
Pó para inalação
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: FF 12 μg BID
Os participantes receberam FF 12 μg via inalador Pressair®/Genuair® duas vezes ao dia durante 24 semanas de tratamento.
|
Pó para inalação
Outros nomes:
Pó para inalação
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: TIO 18 μg QD
Os participantes receberam TIO 18 μg via Handihaler® inalado uma vez ao dia durante 24 semanas de tratamento.
|
Pó em cápsulas para inalação oral
Outros nomes:
Pó em cápsulas para inalação oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 1 hora matinal pós-dose Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de AB/FF 400/12 μg em comparação com AB 400 μg na semana 24
Prazo: Na linha de base 1 hora após a dose e na Semana 24
|
Avaliar o efeito broncodilatador avaliando as alterações médias desde a linha de base no VEF1 1 hora após a dose de AB/FF 400/12 µg em comparação com AB 400 µg após a administração de pó para inalação oral BID via DIP a participantes com DPOC. A linha de base foi definida como a média dos dois valores de VEF1 medidos imediatamente antes da administração da primeira dose do produto experimental (IP) na visita de randomização. Se um dos dois estivesse faltando, o disponível seria usado como valor de linha de base. |
Na linha de base 1 hora após a dose e na Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 pré-dose matinal (vale) de AB/FF 400/12 μg em comparação com FF 12 μg na semana 24
Prazo: No início da pré-dose matinal e na Semana 24
|
Avaliar o efeito broncodilatador avaliando as alterações médias desde a linha de base no VEF1 na pré-dose matinal (vale) de AB/FF 400/12 µg em comparação com FF 12 µg após a administração de pó para inalação oral BID via DPI a participantes com DPOC. O VEF1 pré-dose matinal (vale) foi definido como a média dos correspondentes -30 minutos e 0 minuto antes da medicação matinal do estudo na Semana 24. Se faltasse um horário, o disponível seria usado como pré-dose matinal. |
No início da pré-dose matinal e na Semana 24
|
|
Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose matinal (vale) na semana 24, comparando AB 400 μg versus TIO 18 μg para demonstrar não inferioridade
Prazo: No início da pré-dose matinal e na Semana 24
|
Avaliar o efeito broncodilatador não inferior avaliando as alterações médias desde a linha de base no FEV1 na pré-dose matinal (vale) de AB 400 µg em comparação com TIO 18 μg após a administração de pó para inalação oral BID via DPI a participantes com DPOC.
|
No início da pré-dose matinal e na Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na área normalizada sob a curva 3 horas após a dose (nAUC0-3/3h) VEF1 de AB/FF 400/12 μg em comparação com AB 400 μg e FF 12 μg na semana 24
Prazo: No dia 1 e no dia 169
|
Avaliar o efeito broncodilatador avaliando as alterações médias da linha de base em nAUC0-3/3h VEF1 de AB/FF 400/12 µg em comparação com AB 400 μg e FF 12 μg após a administração de pó para inalação oral BID via DPI a participantes com DPOC .
|
No dia 1 e no dia 169
|
|
Respondente (número de participantes) Análise do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) Pontuação total com AB/FF 400/12 μg Versus AB 400 μg e FF 12 μg.
Prazo: No início e na Semana 24
|
O SGRQ foi uma ferramenta autopreenchida padronizada usada para medir problemas de saúde e percepção de bem-estar ("qualidade de vida") em doenças respiratórias.
O questionário continha 50 itens divididos em 3 dimensões (sintomas, atividade e impactos).
Cada uma das três dimensões do questionário é pontuada separadamente no intervalo de 0 a 100%, sendo que o escore zero indica ausência de comprometimento da qualidade de vida.
Uma pontuação resumida que utiliza respostas a todos os itens é a pontuação total do SGRQ, que também varia de 0 a 100%.
As pontuações do SGRQ são calculadas usando pesos anexados a cada item do questionário, que fornecem uma estimativa do sofrimento associado aos sintomas ou estado descrito em cada item.
Pontuações mais altas indicam pior saúde.
Uma diminuição de pelo menos 4 unidades na pontuação total do SGRQ foi estabelecida como critério para uma melhora significativa mínima.
Os respondedores do SGRQ serão aqueles com uma diminuição na pontuação total do SGRQ de pelo menos 4 unidades desde a linha de base.
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No início e na Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
8 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
8 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D6571C00001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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