Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Fázis III

2018. november 7. frissítette: AstraZeneca

24 hetes kezelés, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat, amely értékeli az aklidinium-bromid 400 μg/formoterol-fumarát 12 μg fix dózisú kombinációs két alkalommal történő kezelését (összehasonlítva minden egyes Mono-40g Bromid 40 μg-mal) BID és formoterol-fumarát 12 μg BID) és tiotropium 18 μg QD stabil, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknek adva.

Ez egy többszörös dózisú, randomizált, párhuzamos, kettős vak, kettős ál-, multicentrikus és multinacionális III. fázisú vizsgálat az Aclidinium bromide 400 μg/Formoterol Fumarate (AB/FF) 12 μg hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az egyes összetevőkkel és a TIO-val összehasonlítva. (Tiotropium) 18 μg stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknek adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az AB/FF 400/12 μg hörgőtágító hatásának és biztonságosságának, valamint az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezték el, összehasonlítva az egyes összetevőkkel (AB 400 μg és FF 12 μg) COPD-s betegekben. A 24 hetes vizsgálati időtartam lehetővé teszi a kombinált kezelések tünetjavulására gyakorolt ​​hatásának értékelését az egyes komponensekkel szemben, valamint az AB 400 μg és TIO 18 μg közötti hosszú távú hörgőtágítás összehasonlítását a COPD exacerbáció kockázatának minimalizálása érdekében jelenlegi vagy korábbi dohányosoknál. , 40 évesnél idősebb, tüneti COPD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1595

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgária, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Research Site
  • Csehország
      • Jaromer, Csehország, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Csehország, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Csehország, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Csehország, 38601
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Egyesült Államok, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Lengyelország, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Lengyelország, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • Research Site
      • Komló, Magyarország, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Magyarország, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Magyarország, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Németország, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Németország, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Németország, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Németország, 35037
        • Research Site
      • München, Németország, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajna, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, ≥40 évesek.
  • Közepesen súlyos vagy nagyon súlyos stabil COPD-s diagnózisban szenvedő betegek: a hörgőtágító utáni FEV1 < 80%-a az előre jelzett normál értéknek, és a hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% a szűrővizsgálaton.
  • Tünetekkel küzdő betegek, akiknek CAT-pontszáma ≥10 a szűrési és randomizációs látogatáson (1. és 2. vizit).
  • Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, dohányzási múlttal ≥ 10 csomagév.
  • Azok a betegek, akik az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005. évi kritériumai alapján FEV1-re vonatkozóan elfogadható és megismételhető tüdőfunkciós vizsgálatot tudnak végezni az 1. vizit alkalmával.
  • Azok a betegek, akik jogosultak és részt vehetnek a vizsgálatban, és akik a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a helyszíni személyzetre vonatkozik), vagy a telephely vagy a szponzor alkalmazottai által alkalmazott betegek vagy hozzátartozóik.
  • Korábbi randomizálás a jelen vizsgálatban D6571C00001.
  • Túlnyomóan asztmás betegek.
  • Bármilyen légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat is) vagy COPD exacerbációja (beleértve az enyhe COPD exacerbációt is) a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a befutási időszakban.
  • A COPD exacerbációja miatt kórházba került betegek (a 24 óránál hosszabb sürgősségi ellátás kórházi kezelésnek minősül) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • A COPD-n kívüli klinikailag jelentős légúti betegségek.
  • Azok a betegek, akiknek a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat során tüdőrehabilitációs programot kell indítaniuk, és/vagy azok, akik azt a szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdték/befejezték.
  • Hosszú távú oxigénterápia alkalmazása (≥ 15 óra/nap).
  • Olyan betegek, akik nem tartanak fenn rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklust, beleértve az éjszakai műszakban dolgozókat is.
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok.
  • Nem kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben, kontrollálatlan hypo- vagy hyperthyreosisban, hypokalaemiában vagy hyperadrenerg állapotban, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek QTc-je (a Fridericia-képlet szerint számítva QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, amint azt a szűréskor értékelt központosított leolvasási jelentés jelezte.
  • Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálatokban, az EKG-paraméterekben (kivéve a QTc-t) vagy a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálatban, amely magában foglalhatja a betegbiztonságot.
  • Beteg, akinek ismert, nem kontrollált kórtörténetében humán immundeficiencia vírus és/vagy aktív hepatitis szerepel.
  • Beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenységi reakció fordult elő inhalációs gyógyszerrel vagy bármely összetevővel szemben, beleértve a paradox bronchospasmust is.
  • Ismert szűk zugú glaukómában, tüneti hólyagnyak-elzáródásban, akut vizeletretencióban vagy tünetekkel járó, nem stabil prosztata hipertrófiában szenvedő betegek.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (beleértve a tüdőrákot is), kezelt vagy kezeletlen az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot.
  • Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizetlen fizikai vagy mentális diszfunkcióban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében (a szűrést megelőző 2 éven belül) olyan kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás áll fenn, amely a vizsgáló ítélete alapján megakadályozhatja a vizsgálati megfelelést.
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem hajlandók együttműködni, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  • Olyan betegek, akiket a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 6 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
  • Azok a betegek, akik a jelen protokoll által nem engedélyezett egyidejű gyógyszert szándékoztak alkalmazni, vagy akik nem estek át egy bizonyos tiltott gyógyszerhez szükséges kiürülési időszakon.
  • Beleegyezést adni nem tudó, beleegyező korú, de gondnokság alatt álló betegek, illetve veszélyeztetett betegek. Azok a betegek, akik < 80%-os megfelelést mutatnak az elektronikus naplónak a befutási időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB/FF 400/12 μg BID
A résztvevők 400/12 μg AB/FF-et kaptak Pressair®/Genuair® inhalátoron keresztül, naponta kétszer, 24 hetes kezelés során.
Drog: Aklidinium-bromid 400 μg/Formoterol-fumarát 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
Egyéb: Placebó: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg és FF 12 μg
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
KÍSÉRLETI: AB 400 μg BID
A résztvevők 400 μg AB-t kaptak Pressair®/Genuair® inhalátoron keresztül, naponta kétszer, 24 héten át.
Egyéb: Placebó: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg és FF 12 μg
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
Drog: Aklidinium-bromid 400 μg (AB 400 μg)
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
KÍSÉRLETI: FF 12 μg BID
A résztvevők 12 μg FF-ot kaptak Pressair®/Genuair® inhalátoron keresztül, naponta kétszer, 24 hetes kezelés során.
Egyéb: Placebó: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg és FF 12 μg
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
Drog: Formoterol-fumarát 12 μg (FF 12 μg)
Inhalációs por
Más nevek:
  • Orális belégzés (Pressair®/Genuair® szárazpor-inhalátorral)
KÍSÉRLETI: TIO 18 μg QD
A résztvevők 18 μg TIO-t kaptak Handihaler® inhalálással naponta egyszer, 24 hetes kezelés során.
Drog: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Por kapszulákban orális inhalációhoz
Más nevek:
  • Orális belégzés (a Handihaler® szárazpor-inhalátorral, DPI)
Egyéb: Placebo - TIO 18 μg
Por kapszulákban orális inhalációhoz
Más nevek:
  • Orális belégzés (a Handihaler® szárazpor-inhalátorral, DPI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AB/FF 400/12 μg 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest reggel 1 órán belül, a dózis beadása után, a 24. héten mért AB 400 μg-hoz képest
Időkeret: Kiinduláskor 1 órával az adagolás után és a 24. héten

A hörgőtágító hatás értékelése a kiindulási FEV1 átlagos változásának értékelésével 1 órával az AB/FF 400/12 µg adagolása után, összehasonlítva az AB 400 µg-mal, miután az orális inhalációs por DIP-en keresztül kétszer adták be a COPD-s résztvevőknek.

A kiindulási értéket a két FEV1 érték átlagaként határoztuk meg, amelyet közvetlenül a vizsgálati készítmény (IP) első dózisának beadása előtt mértek a randomizációs látogatás alkalmával. Ha a kettő közül az egyik hiányzik, akkor a rendelkezésre állót használjuk alapértékként.
Kiinduláskor 1 órával az adagolás után és a 24. héten
Az AB/FF 400/12 μg FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten mért 12 μg-hoz képest
Időkeret: A reggeli előadagolás kiindulási állapotában és a 24. héten

A hörgőtágító hatás értékelése az AB/FF 400/12 µg reggeli adagolás előtti (mélypont) FEV1 átlagos változásának kiindulási értékéhez képest, összehasonlítva a 12 µg FF 12 µg-mal, miután a COPD-ben szenvedő betegeknek DPI-n keresztül kétszer adták be az orális inhalációs port.

A reggeli adagolás előtti (mélyponti) FEV1-et a megfelelő -30 perc és 0 perc átlagaként határozták meg a reggeli vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt a 24. héten. Ha egy időpont hiányzik, akkor a rendelkezésre álló időpontot használják reggeli előadagolásként.
A reggeli előadagolás kiindulási állapotában és a 24. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli adagolás előtti (mélypont) FEV1-hez a 24. héten Az AB 400 μg és a 18 μg TIO összehasonlítása a nem alsóbbrendűség bizonyításához
Időkeret: A reggeli előadagolás kiindulási állapotában és a 24. héten
A non-inferior hörgőtágító hatás értékelése a FEV1 átlagos változásának kiértékelésével a reggeli AB 400 µg-os adagolás előtti (mélypont) értékhez képest, összehasonlítva a 18 µg-os TIO 18 µg-mal, miután a COPD-ben szenvedő résztvevőknek DPI-n keresztül kétszer adták be az orális inhalációs port.
A reggeli előadagolás kiindulási állapotában és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a normalizált területen a görbe alatt 3 órával az adagolás után (nAUC0-3/3h) AB/FF 400/12 μg FEV1 összehasonlítva a 24. héten AB 400 μg és és FF 12 μg értékkel
Időkeret: Az 1. és a 169. napon
A hörgőtágító hatás értékelése az AB/FF 400/12 µg nAUC0-3/3h FEV1 átlagos változásának kiértékelésével, összehasonlítva az AB 400 µg és és FF 12 µg 12 µg-os orális inhalációs por DPI-n keresztül történő kétszeri beadása után COPD-s résztvevőknek .
Az 1. és a 169. napon
Válaszadó (résztvevők száma) A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszáma: AB/FF 400/12 μg versus AB 400 μg és FF 12 μg.
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten
Az SGRQ egy szabványosított önkitöltő eszköz volt, amellyel mérhető a károsodott egészségi állapot és az észlelt jóllét ("életminőség") légúti betegségekben. A kérdőív 50 tételt tartalmazott 3 (tünetek, aktivitás és hatások) dimenzióra osztva. A kérdőív mindhárom dimenzióját külön-külön pontozzuk 0 és 100% között, a nulla pontszám azt jelzi, hogy az életminőség nem romlik. Az összes elemre adott válaszokat felhasználva összefoglaló pontszám a teljes SGRQ pontszám, amely szintén 0 és 100% között mozog. Az SGRQ-pontszámokat a kérdőív egyes elemeihez csatolt súlyok segítségével számítják ki, amelyek becslést adnak az egyes tételekben leírt tünetekhez vagy állapotokhoz kapcsolódó szorongásról. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. Az SGRQ összpontszám legalább 4 egységnyi csökkenése a minimális érdemi javulás kritériuma. Az SGRQ válaszadók azok, akiknél az SGRQ összpontszáma legalább 4 egységgel csökkent az alapvonalhoz képest.
Kiinduláskor és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6571C00001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aklidinium-bromid 400 μg/Formoterol-fumarát 12 μg (AB/FF 400/12 μg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel