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AMPLIFY - D6571C00001 Phase-III-Studie von Duaklir in den USA

7. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige Behandlung, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, Doppel-Dummy, Parallelgruppen, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterolfumarat 12 μg Festdosis-Kombination BID im Vergleich zu jeder Monotherapie (Aclidiniumbromid 400 μg BID und Formoterolfumarat 12 μg BID) und Tiotropium 18 μg QD bei Verabreichung an Patienten mit stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.

Dies ist eine randomisierte, parallele, doppelblinde, multizentrische und multinationale Doppeldummy-Mehrfachdummy-Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterolfumarat (AB/FF) 12 μg im Vergleich zu einzelnen Komponenten und TIO (Tiotropium) 18 μg bei Verabreichung an Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bronchodilatatoren sowie die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von AB/FF 400/12 μg im Vergleich zu den Einzelkomponenten (AB 400 μg und FF 12 μg) bei COPD-Patienten zu bewerten. Die Studiendauer von 24 Wochen ermöglicht die Bewertung der Wirkung auf die Verbesserung der Symptome der kombinierten Behandlungen im Vergleich zu den Einzelkomponenten sowie den Langzeitvergleich der Bronchodilatation zwischen AB 400 μg und TIO 18 μg bei der Minimierung des Risikos von COPD-Exazerbationen bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern , im Alter von ≥ 40 Jahren bei symptomatischen COPD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
  • Tschechien
      • Jaromer, Tschechien, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Komló, Ungarn, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Ungarn, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Vereinigte Staaten, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
  • Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren stabilen COPD: Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 70 % beim Screening-Besuch.
  • Symptomatische Patienten mit einem CAT-Score ≥ 10 beim Screening- und Randomisierungsbesuch (Besuche 1 und 2).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Patienten, die in der Lage sind, akzeptable und wiederholbare Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 bei Besuch 1 durchzuführen.
  • Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen und in der Lage sind und die vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Mitarbeiter von AstraZeneca und/oder Standortmitarbeiter) oder Patienten, die bei den Mitarbeitern des Standorts oder des Sponsors angestellt sind, oder deren Angehörige.
  • Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie D6571C00001.
  • Patienten mit überwiegendem Asthma.
  • Jede Infektion der Atemwege (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation (einschließlich der leichten COPD-Exazerbation) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase.
  • Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation (ein Besuch in der Notaufnahme von mehr als 24 Stunden wird als Krankenhausaufenthalt betrachtet) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen, und/oder Patienten, die es innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening begonnen/beendet haben.
  • Verwendung einer Sauerstoff-Langzeittherapie (≥ 15 Stunden/Tag).
  • Patienten, die keine regelmäßigen Tag/Nacht-Wach/Schlaf-Zyklen haben, einschließlich Nachtschichtarbeiter.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen.
  • Patienten mit unkontrolliertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, unkontrollierter Hypo- oder Hyperthyreose, Hypokaliämie oder hyperadrenergen Zuständen, unkontrollierter Hypertonie.
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder deren QTc (berechnet nach Fridericias Formel QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, wie im zentralisierten Lesebericht angegeben, der beim Screening bewertet wird.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Labortests, EKG-Parametern (außer QTc) oder bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch, die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.
  • Patient mit bekannter nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus und/oder aktiver Hepatitis.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Medikamente oder einen Bestandteil davon, einschließlich paradoxem Bronchospasmus.
  • Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Blasenhalsobstruktion, akutem Harnverhalt oder symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie.
  • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (einschließlich Lungenkrebs), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Patienten mit anderen schweren oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, die die Einhaltung der Studie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes verhindern könnten.
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperativ sind oder die die Studienverfahren nicht einhalten können.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikationen zu verwenden, die in diesem Protokoll nicht zugelassen sind, oder die die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament nicht durchlaufen haben.
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Patienten im einwilligungsfähigen Alter, die jedoch unter Vormundschaft stehen, oder gefährdete Patienten. Patienten, die während der Einlaufzeit < 80 % Compliance mit dem elektronischen Tagebuch zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AB/FF 400/12 μg BID
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zweimal täglich AB/FF 400/12 μg über einen Pressair®/Genuair®-Inhalator verabreicht.
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 μg/Formoterolfumarat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Sonstiges: Placebo zu AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg und FF 12 μg
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
EXPERIMENTAL: AB 400 μg BID
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zweimal täglich 400 μg AB über einen Pressair®/Genuair®-Inhalator verabreicht.
Sonstiges: Placebo zu AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg und FF 12 μg
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 μg (AB 400 μg)
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
EXPERIMENTAL: FF 12 μg BID
Den Teilnehmern wurde über einen Zeitraum von 24 Behandlungswochen zweimal täglich FF 12 μg über einen Pressair®/Genuair®-Inhalator verabreicht.
Sonstiges: Placebo zu AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg und FF 12 μg
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Arzneimittel: Formoterolfumarat 12 μg (FF 12 μg)
Pulver zur Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
EXPERIMENTAL: TIO 18 μg QD
Den Teilnehmern wurde TIO 18 μg über Handihaler® Inhale einmal täglich für eine Behandlungsdauer von 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Pulver in Kapseln zur oralen Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Sonstiges: Placebo gegen TIO 18 μg
Pulver in Kapseln zur oralen Inhalation
Andere Namen:
  • Orale Inhalation (durch Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von AB/FF 400/12 μg gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde morgens nach der Dosisgabe im Vergleich zu AB 400 μg in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1 Stunde nach Einnahme und Woche 24

Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung durch Bewertung der mittleren Veränderungen von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Gabe von AB/FF 400/12 µg im Vergleich zu AB 400 µg nach Verabreichung von Pulver zur oralen Inhalation BID über DIP an Teilnehmer mit COPD.

Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt der beiden FEV1-Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) beim Randomisierungsbesuch gemessen wurden. Wenn einer der beiden fehlt, wird der verfügbare als Basiswert verwendet.
Zu Studienbeginn 1 Stunde nach Einnahme und Woche 24
Veränderung des FEV1 von AB/FF 400/12 μg gegenüber dem Ausgangswert morgens vor der Dosis (Tal) im Vergleich zu FF 12 μg in Woche 24
Zeitfenster: Zu Beginn der morgendlichen Prädosis und in Woche 24

Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung durch Bewertung der mittleren Veränderungen von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in der morgendlichen Vordosis (Tal) von AB/FF 400/12 µg im Vergleich zu FF 12 µg nach Verabreichung von Pulver zur oralen Inhalation BID über DPI an Teilnehmer mit COPD.

Das morgendliche FEV1 vor der Dosis (Talwert) wurde als der Durchschnitt der entsprechenden -30 Minuten und 0 Minuten vor der morgendlichen Studienmedikation in Woche 24 definiert. Wenn ein Zeitpunkt fehlt, wird der verfügbare als morgendliche Vordosis verwendet.
Zu Beginn der morgendlichen Prädosis und in Woche 24
Veränderung des morgendlichen FEV1 vor der Dosis (Tal) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Vergleich von AB 400 μg versus TIO 18 μg zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: Zu Beginn der morgendlichen Prädosis und in Woche 24
Bewertung der nicht unterlegenen bronchodilatatorischen Wirkung durch Bewertung der mittleren Änderungen von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in der morgendlichen Vordosis (Tal) von AB 400 µg im Vergleich zu TIO 18 µg nach Verabreichung von Pulver zur oralen Inhalation BID über DPI an Teilnehmer mit COPD.
Zu Beginn der morgendlichen Prädosis und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der normalisierten Fläche unter der Kurve 3 Stunden nach der Einnahme (nAUC0–3/3 h) FEV1 von AB/FF 400/12 μg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu AB/FF 400 μg und FF 12 μg in Woche 24
Zeitfenster: An Tag 1 und Tag 169
Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung durch Auswertung der mittleren Veränderungen von AB/FF 400/12 µg im Vergleich zu AB/FF 400 µg und FF 12 µg gegenüber dem Ausgangswert in nAUC0-3/3h FEV1 nach Verabreichung von Pulver zur oralen Inhalation BID über DPI an Teilnehmer mit COPD .
An Tag 1 und Tag 169
Responder (Anzahl der Teilnehmer) Analyse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl mit AB/FF 400/12 μg versus AB 400 μg und FF 12 μg.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
SGRQ war ein standardisiertes selbstausfüllbares Instrument zur Messung der beeinträchtigten Gesundheit und des wahrgenommenen Wohlbefindens ("Lebensqualität") bei Atemwegserkrankungen. Der Fragebogen enthielt 50 Items, die in 3 Dimensionen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) unterteilt waren. Jede der drei Dimensionen des Fragebogens wird separat im Bereich von 0 bis 100 % bewertet, wobei null Punkte keine Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeuten. Ein zusammenfassender Score, der die Antworten auf alle Items verwendet, ist der SGRQ-Gesamtwert, der ebenfalls zwischen 0 und 100 % liegt. Die SGRQ-Werte werden unter Verwendung von Gewichtungen berechnet, die jedem Punkt des Fragebogens beigefügt sind, was eine Schätzung der Belastung liefert, die mit den Symptomen oder Zuständen verbunden ist, die in jedem Punkt beschrieben werden. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Gesundheit hin. Als Kriterium für eine minimal sinnvolle Verbesserung hat sich eine Abnahme des SGRQ-Gesamtscores um mindestens 4 Einheiten etabliert. SGRQ-Responder sind diejenigen mit einer Abnahme des SGRQ-Gesamtwerts von mindestens 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6571C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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