Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMPLIFY - D6571C00001 Badanie fazy III Duaklir USA

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe leczenie wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bromku aklidyny 400 μg/fumaranu formoterolu 12 μg Stała dawka skojarzona dwa razy na dobę w porównaniu z każdą monoterapią (bromek aklidyny 400 μg dwa razy na dobę i fumaran formoterolu 12 μg dwa razy na dobę) i tiotropium 18 μg raz na dobę w przypadku podawania pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie fazy III z wielokrotną dawką, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa bromku aklidyny 400 μg/fumaranu formoterolu (AB/FF) 12 μg w porównaniu z poszczególnymi składnikami i TIO (Tiotropium) 18 μg przy podawaniu pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku rozszerzającego oskrzela oraz wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem AB/FF 400/12 μg w porównaniu z poszczególnymi składnikami (AB 400 μg i FF 12 μg) u pacjentów z POChP. Czas trwania badania wynoszący 24 tygodnie umożliwia ocenę wpływu leczenia skojarzonego na złagodzenie objawów w porównaniu z poszczególnymi składnikami, a także porównanie długoterminowego rozszerzenia oskrzeli między AB 400 μg i TIO 18 μg w minimalizowaniu ryzyka zaostrzeń POChP u obecnych lub byłych palaczy , w wieku ≥40 lat u pacjentów z objawową POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1595

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bułgaria, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Research Site
  • Czechy
      • Jaromer, Czechy, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Czechy, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Czechy, 38601
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polska, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polska, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polska, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Stany Zjednoczone, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Komló, Węgry, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Węgry, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne pacjentki niekarmiące piersią w wieku ≥40 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej do bardzo ciężkiej stabilnej POChP: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z objawami z wynikiem CAT ≥10 podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej (wizyty 1 i 2).
  • Obecni lub byli palacze, z historią palenia ≥ 10 paczkolat.
  • Pacjenci zdolni do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych badań czynności płuc w kierunku FEV1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) 2005 podczas Wizyty 1.
  • Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu AstraZeneca i/lub personelu ośrodka) lub pacjentów zatrudnionych przez lub krewnych pracowników ośrodka lub sponsora.
  • Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu D6571C00001.
  • Pacjenci z dominującą astmą.
  • Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP (w tym łagodne zaostrzenie POChP) w ciągu 6 tygodni przed skriningiem lub w okresie wstępnym.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP (za hospitalizację uważa się wizytę w izbie przyjęć trwającą dłużej niż 24 godziny) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż POChP.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji oddechowej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (≥ 15 godzin dziennie).
  • Pacjenci, którzy nie zachowują regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym osoby pracujące na nocnej zmianie.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy, hipokaliemią lub stanem hiperadrenergicznym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których odstęp QTc (obliczony zgodnie ze wzorem Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, jak wskazano w scentralizowanym raporcie odczytów ocenianych podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG (innych niż QTc) lub w badaniu przedmiotowym podczas wizyty przesiewowej, które mogą stanowić o bezpieczeństwie pacjenta.
  • Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności i (lub) czynnym zapaleniem wątroby.
  • Pacjent z reakcją nadwrażliwości na lek wziewny lub którykolwiek jego składnik w wywiadzie, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli.
  • Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (w tym raka płuc), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną.
  • Pacjenci z historią (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, które może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza.
  • Pacjenci z małym prawdopodobieństwem skłonni do współpracy lub nie mogący zastosować się do procedur badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy zamierzali stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w tym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci w wieku wyrażania zgody, ale pod opieką lub pacjenci narażeni. Pacjenci, którzy wykażą < 80% zgodności z dzienniczkiem elektronicznym w okresie docierania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AB/FF 400/12 μg BID
Uczestnikom podawano AB/FF 400/12 μg przez inhalator Pressair®/Genuair® dwa razy dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Lek: Bromek aklidyny 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
Inny: Placebo na AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg i FF 12 μg
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
EKSPERYMENTALNY: AB 400 μg BID
Uczestnikom podawano AB 400 μg przez inhalator Pressair®/Genuair® dwa razy dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Inny: Placebo na AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg i FF 12 μg
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
Lek: Bromek aklidyny 400 μg (AB 400 μg)
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
EKSPERYMENTALNY: FF 12 μg BID
Uczestnikom podawano 12 μg FF przez inhalator Pressair®/Genuair® dwa razy dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Inny: Placebo na AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg i FF 12 μg
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
Lek: Fumaran formoterolu 12 μg (FF 12 μg)
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (przez inhalator suchego proszku Pressair®/Genuair®)
EKSPERYMENTALNY: TIO 18 μg QD
Uczestnikom podawano TIO 18 μg przez inhalację Handihaler® raz dziennie przez 24 tygodnie leczenia.
Lek: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Proszek w kapsułkach do inhalacji doustnej
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (za pomocą Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Inny: Placebo do TIO 18 μg
Proszek w kapsułkach do inhalacji doustnej
Inne nazwy:
  • Inhalacja doustna (za pomocą Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny po podaniu dawki natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) AB/FF 400/12 μg w porównaniu z AB 400 μg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania 1 godzinę po podaniu dawki i w 24. tygodniu

Ocena działania rozszerzającego oskrzela poprzez ocenę średnich zmian wartości FEV1 1 godzinę po podaniu AB/FF 400/12 µg w porównaniu z AB 400 µg po podaniu proszku do inhalacji doustnej BID przez DIP uczestnikom z POChP.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z dwóch wartości FEV1 zmierzonych tuż przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP) podczas wizyty randomizacyjnej. Jeśli brakowało jednego z dwóch, wówczas dostępny byłby używany jako wartość bazowa.
Na początku badania 1 godzinę po podaniu dawki i w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w porannej dawce wstępnej (minimalna) FEV1 AB/FF 400/12 μg w porównaniu z FF 12 μg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania rano przed podaniem dawki i w 24. tygodniu

Ocena działania rozszerzającego oskrzela poprzez ocenę średnich zmian FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w porannej dawce wstępnej (minimalnej) AB/FF 400/12 µg w porównaniu z FF 12 µg po podaniu proszku do inhalacji doustnej BID przez DPI uczestnikom z POChP.

Poranną dawkę (najniższą) FEV1 zdefiniowano jako średnią z odpowiednich -30 minut i 0 minut przed porannym podaniem badanego leku w 24. tygodniu. Jeśli brakuje jednego punktu czasowego, dostępny punkt zostanie wykorzystany jako poranna dawka przed podaniem.
Na początku badania rano przed podaniem dawki i w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w porannej dawce wstępnej (minimalna) FEV1 w 24. tygodniu Porównanie AB 400 μg z TIO 18 μg w celu wykazania równoważności
Ramy czasowe: Na początku badania rano przed podaniem dawki i w 24. tygodniu
Ocena nie gorszego działania rozszerzającego oskrzela poprzez ocenę średnich zmian FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w porannej dawce wstępnej (minimalnej) AB 400 µg w porównaniu z TIO 18 µg po podaniu proszku do inhalacji doustnej BID przez DPI uczestnikom z POChP.
Na początku badania rano przed podaniem dawki i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w obszarze znormalizowanym pod krzywą 3 godziny po podaniu dawki (nAUC0-3/3h) FEV1 AB/FF 400/12 μg w porównaniu z AB 400 μg i FF 12 μg w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 169
Ocena działania rozszerzającego oskrzela poprzez ocenę średnich zmian od wartości wyjściowych w nAUC0-3/3h FEV1 AB/FF 400/12 µg w porównaniu z AB 400 µg i FF 12 µg po podaniu proszku do inhalacji doustnej BID przez DPI uczestnikom z POChP .
W dniu 1 i dniu 169
Respondent (liczba uczestników) Analiza kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Całkowity wynik z AB/FF 400/12 μg w porównaniu z AB 400 μg i FF 12 μg.
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
SGRQ było znormalizowanym, samodzielnie wypełnianym narzędziem służącym do pomiaru pogorszenia stanu zdrowia i postrzeganego dobrostanu („jakości życia”) w chorobach układu oddechowego. Kwestionariusz zawierał 50 pozycji podzielonych na 3 wymiary (objawy, aktywność i wpływ). Każdy z trzech wymiarów kwestionariusza oceniany jest oddzielnie w przedziale od 0 do 100%, przy czym wynik zerowy oznacza brak upośledzenia jakości życia. Sumaryczny wynik wykorzystujący odpowiedzi na wszystkie pozycje to całkowity wynik SGRQ, który również mieści się w zakresie od 0 do 100%. Wyniki SGRQ są obliczane przy użyciu wag dołączonych do każdego elementu kwestionariusza, który zapewnia oszacowanie dystresu związanego z objawami lub stanem opisanym w każdym elemencie. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia. Spadek o co najmniej 4 jednostki w całkowitym wyniku SGRQ został ustalony jako kryterium minimalnej znaczącej poprawy. Osoby reagujące na SGRQ to osoby ze spadkiem całkowitego wyniku SGRQ o co najmniej 4 jednostki w stosunku do wartości początkowej.
Na początku badania i w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6571C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Bromek aklidyny 400 μg/fumaran formoterolu 12 μg (AB/FF 400/12 μg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj