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AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Étude de phase III

7 novembre 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Un traitement de 24 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité du bromure d'aclidinium 400 μg/fumarate de formotérol 12 μg en association à dose fixe BID par rapport à chaque monothérapie (bromure d'aclidinium 400 μg BID et fumarate de formotérol 12 μg BID) et tiotropium 18 μg QD lorsqu'ils sont administrés à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique stable.

Il s'agit d'une étude de phase III à doses multiples, randomisée, parallèle, en double aveugle, double factice, multicentrique et multinationale visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du bromure d'aclidinium 400 μg/fumarate de formotérol (AB/FF) 12 μg par rapport aux composants individuels et au TIO (Tiotropium) 18 μg lorsqu'il est administré à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bronchodilatateur ainsi que l'effet sur la qualité de vie liée à la santé de l'AB/FF 400/12 μg par rapport aux composants individuels (AB 400 μg et FF 12 μg) chez les patients atteints de BPCO. La durée de l'essai de 24 semaines permet d'évaluer l'effet sur l'amélioration des symptômes des traitements combinés par rapport aux composants individuels ainsi que la comparaison de la bronchodilatation à long terme entre AB 400 μg et TIO 18 μg en minimisant le risque d'exacerbations de la BPCO chez les fumeurs actuels ou anciens , âgés de ≥ 40 ans chez les patients BPCO symptomatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1595

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgarie, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongrie, 2100
        • Research Site
      • Komló, Hongrie, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Hongrie, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Pologne, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Pologne, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Jaromer, Tchéquie, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tchéquie, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tchéquie, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tchéquie, 38601
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, États-Unis, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, États-Unis, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 130 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin ou de sexe féminin non enceintes et non allaitants âgés de ≥ 40 ans.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de BPCO stable modérée à très sévère : VEMS post-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite et VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % lors de la visite de sélection.
  • Patients symptomatiques avec un score CAT ≥ 10 lors de la visite de dépistage et de randomisation (visites 1 et 2).
  • Fumeurs actuels ou anciens, avec un historique de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
  • Patients capables d'effectuer des tests de fonction pulmonaire acceptables et reproductibles pour le VEMS selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 lors de la visite 1.
  • Patients éligibles et capables de participer à l'étude et qui avaient signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site), ou patients employés par ou proches des employés du site ou du sponsor.
  • Randomisation précédente dans la présente étude D6571C00001.
  • Patients souffrant d'asthme prédominant.
  • Toute infection des voies respiratoires (y compris les voies respiratoires supérieures) ou exacerbation de la MPOC (y compris l'exacerbation légère de la MPOC) dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
  • Patients hospitalisés pour une exacerbation de la MPOC (une visite aux urgences de plus de 24 heures est considérée comme une hospitalisation) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC.
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude et/ou les patients qui l'ont commencé/terminé dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation d'une oxygénothérapie au long cours (≥ 15 heures/jour).
  • Patients qui ne maintiennent pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers, y compris les travailleurs de nuit.
  • Affections cardiovasculaires cliniquement significatives.
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé, d'hypo ou d'hyperthyroïdie non contrôlée, d'hypokaliémie ou d'état hyperadrénergique, d'hypertension non contrôlée.
  • Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc (calculé selon la formule de Fridericia QTc = QT/RR1/3) > 470 ms comme indiqué dans le rapport de lecture centralisé évalué au dépistage.
  • Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire, les paramètres ECG (autres que QTc) ou dans l'examen physique lors de la visite de dépistage qui pourraient compromettre la sécurité du patient.
  • Patient ayant des antécédents connus non contrôlés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine et/ou d'hépatite active.
  • Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants, y compris le bronchospasme paradoxal.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé connu, d'obstruction symptomatique du col de la vessie, de rétention urinaire aiguë ou d'hypertrophie prostatique non stable symptomatique.
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe (y compris le cancer du poumon), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
  • Patients présentant tout autre dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé.
  • Patients ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant le dépistage) d'abus de drogues et / ou d'alcool pouvant empêcher la conformité à l'étude sur la base du jugement de l'investigateur.
  • Patients peu susceptibles d'être coopératifs ou qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.
  • Patients traités avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Les patients qui avaient l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'avaient pas subi la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier.
  • Patients incapables de donner leur consentement, ou patients en âge de consentir mais sous tutelle, ou patients vulnérables. Patients qui démontrent < 80 % de respect de l'agenda électronique pendant la période de rodage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AB/FF 400/12 μg BID
Les participants ont reçu AB/FF 400/12 μg via un inhalateur Pressair®/Genuair® deux fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Médicament: Bromure d'aclidinium 400 μg/Fumarate de formotérol 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
Autre: Placebo à AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg et FF 12 μg
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
EXPÉRIMENTAL: AB 400 μg BID
Les participants ont reçu 400 μg d'AB via un inhalateur Pressair®/Genuair® deux fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Autre: Placebo à AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg et FF 12 μg
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
Médicament: Bromure d'aclidinium 400 μg (AB 400 μg)
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
EXPÉRIMENTAL: FF 12 μg BID
Les participants ont reçu 12 μg de FF via un inhalateur Pressair®/Genuair® deux fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Autre: Placebo à AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg et FF 12 μg
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
Médicament: Fumarate de formotérol 12 μg (FF 12 μg)
Poudre pour inhalation
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Pressair®/Genuair®)
EXPÉRIMENTAL: TIO 18 μg QD
Les participants ont reçu 18 μg de TIO par inhalation Handihaler® une fois par jour pendant 24 semaines de traitement.
Médicament: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Poudre en capsules pour inhalation orale
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Handihaler®, DPI)
Autre: Placebo à TIO 18 μg
Poudre en capsules pour inhalation orale
Autres noms:
  • Inhalation orale (par l'inhalateur de poudre sèche Handihaler®, DPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de l'AB/FF 400/12 μg par rapport à l'AB 400 μg à la semaine 24
Délai: Au départ 1 heure après la dose et la semaine 24

Évaluer l'effet bronchodilatateur en évaluant les changements moyens par rapport au VEMS 1 heure après l'administration d'AB/FF 400/12 µg par rapport à AB 400 μg après administration de poudre pour inhalation orale BID via DIP aux participants atteints de BPCO.

La ligne de base a été définie comme la moyenne des deux valeurs du VEMS mesurées juste avant l'administration de la première dose de produit expérimental (IP) lors de la visite de randomisation. Si l'un des deux manquait, alors celui disponible serait utilisé comme valeur de référence.
Au départ 1 heure après la dose et la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose (valeur minimale) de AB/FF 400/12 μg par rapport à FF 12 μg à la semaine 24
Délai: Au début de la prédose du matin et à la semaine 24

Évaluer l'effet bronchodilatateur en évaluant les changements moyens par rapport à la ligne de base du FEV1 lors de la pré-dose matinale (creux) d'AB/FF 400/12 μg par rapport à FF 12 μg après l'administration de poudre pour inhalation orale BID via DPI aux participants atteints de BPCO.

Le VEMS du matin avant la dose (valeur minimale) a été défini comme la moyenne des valeurs correspondantes -30 minutes et 0 minute avant le médicament à l'étude du matin à la semaine 24. S'il manquait un point dans le temps, celui qui était disponible serait utilisé comme pré-dose du matin.
Au début de la prédose du matin et à la semaine 24
Changement par rapport au départ du VEMS du matin avant la dose (valeur minimale) à la semaine 24 comparant AB 400 μg versus TIO 18 μg pour démontrer la non-infériorité
Délai: Au début de la prédose du matin et à la semaine 24
Évaluer l'effet bronchodilatateur non inférieur en évaluant les changements moyens par rapport à la ligne de base du VEMS dans la pré-dose matinale (creux) d'AB 400 μg par rapport à TIO 18 μg après l'administration de poudre pour inhalation orale BID via DPI aux participants atteints de BPCO.
Au début de la prédose du matin et à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire normalisée sous la courbe 3 heures après la dose (nAUC0-3/3 h) VEMS de AB/FF 400/12 μg par rapport à AB 400 μg et FF 12 μg à la semaine 24
Délai: Au jour 1 et au jour 169
Évaluer l'effet bronchodilatateur en évaluant les changements moyens par rapport au départ du VEMS nAUC0-3/3h de AB/FF 400/12 µg par rapport à AB 400 μg et et FF 12 μg après administration de poudre pour inhalation orale BID via DPI aux participants atteints de BPCO .
Au jour 1 et au jour 169
Répondeur (nombre de participants) Analyse du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) avec AB/FF 400/12 μg versus AB 400 μg et FF 12 μg.
Délai: Au départ et semaine 24
Le SGRQ était un outil auto-complété standardisé utilisé pour mesurer la santé altérée et le bien-être perçu (« qualité de vie ») dans les maladies respiratoires. Le questionnaire contenait 50 items répartis en 3 dimensions (symptômes, activité et impacts). Chacune des trois dimensions du questionnaire est notée séparément dans une fourchette allant de 0 à 100 %, un score nul indiquant l'absence d'altération de la qualité de vie. Un score récapitulatif utilisant les réponses à tous les éléments est le score SGRQ total qui varie également de 0 à 100 %. Les scores SGRQ sont calculés à l'aide de poids attachés à chaque élément du questionnaire qui fournit une estimation de la détresse associée aux symptômes ou à l'état décrit dans chaque élément. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé. Une diminution d'au moins 4 unités du score total SGRQ a été établie comme critère d'amélioration significative minimale. Les répondeurs SGRQ seront ceux dont le score total SGRQ a diminué d'au moins 4 unités par rapport à la ligne de base.
Au départ et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6571C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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