Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA studie fáze III

7. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, paralelní skupina, klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost aklidiniumbromidu 400 μg/formoterol fumarát 12 μg kombinace fixní dávky BID ve srovnání s každou monoterapií (Aclidinium bromide40μg BID a formoterol fumarát 12 μg BID) a tiotropium 18 μg QD při podávání pacientům se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí.

Jedná se o vícedávkovou, randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, multicentrickou a nadnárodní studii fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Aclidinium bromide 400 μg/formoterol fumarát (AB/FF) 12 μg ve srovnání s jednotlivými složkami a TIO (Tiotropium) 18 μg při podávání pacientům se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem posouzení bronchodilatační účinnosti a bezpečnosti, jakož i vlivu na kvalitu života související se zdravím AB/FF 400/12 μg ve srovnání s jednotlivými složkami (AB 400 μg a FF 12 μg) u pacientů s CHOPN. Délka studie 24 týdnů umožňuje posouzení účinku na zlepšení symptomů kombinované léčby oproti jednotlivým složkám a také dlouhodobé bronchodilatační srovnání mezi AB 400 μg a TIO 18 μg při minimalizaci rizika exacerbací CHOPN u současných nebo bývalých kuřáků ve věku ≥40 u symptomatických pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1595

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulharsko, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Research Site
      • Komló, Maďarsko, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Maďarsko, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Německo, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Research Site
      • München, Německo, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polsko, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polsko, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Spojené království, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Spojené státy, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Research Site
  • Česko
      • Jaromer, Česko, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Česko, 38601
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 40 let.
  • Pacienti s diagnózou středně těžké až velmi těžké stabilní CHOPN: FEV1 po bronchodilataci < 80 % předpokládané normální hodnoty a po bronchodilataci FEV1/FVC < 70 % při screeningové návštěvě.
  • Symptomatičtí pacienti s CAT skóre ≥10 při screeningové a randomizační návštěvě (návštěva 1 a 2).
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let.
  • Pacienti schopni provést přijatelné a opakovatelné testování funkce plic na FEV1 podle kritérií American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 při návštěvě 1.
  • Pacienti způsobilí a schopní zúčastnit se studie a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti AstraZeneca a/nebo zaměstnance pracoviště) nebo pacienty zaměstnané nebo příbuznými zaměstnanců pracoviště nebo sponzora.
  • Předchozí randomizace v této studii D6571C00001.
  • Pacienti s převládajícím astmatem.
  • Jakákoli infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN (včetně mírné exacerbace CHOPN) během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období.
  • Pacienti hospitalizovaní pro exacerbaci CHOPN (za hospitalizaci se považuje návštěva pohotovosti delší než 24 hodin) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Klinicky významné respirační stavy jiné než COPD.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat zahájit plicní rehabilitační program během studie a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití dlouhodobé oxygenoterapie (≥ 15 hodin/den).
  • Pacienti, kteří nedodržují pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku, včetně pracovníků na noční směny.
  • Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem typu I nebo typu II, nekontrolovanou hypo- nebo hypertyreózou, hypokalémií nebo hyperadrenergním stavem, nekontrolovanou hypertenzí.
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo s QTc (vypočteno podle Fridericiina vzorce QTc=QT/RR1/3) > 470 ms, jak je uvedeno v centralizované zprávě o čtení hodnocené při screeningu.
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech, parametrech EKG (jiné než QTc) nebo ve fyzikálním vyšetření při screeningové návštěvě, které mohou zahrnovat bezpečnost pacienta.
  • Pacient se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience a/nebo aktivní hepatitidy.
  • Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku, včetně paradoxního bronchospasmu.
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (včetně rakoviny plic), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Pacienti s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí.
  • Pacienti s anamnézou (během 2 let před screeningem) zneužívání drog a/nebo alkoholu, které může na základě úsudku zkoušejícího bránit compliance ve studii.
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti spolupracovali nebo kteří nemohou dodržovat postupy studie.
  • Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Pacienti, kteří měli v úmyslu použít souběžnou medikaci, která není povolena tímto protokolem, nebo kteří neprošli požadovanou eliminační dobou pro konkrétní zakázanou medikaci.
  • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, nebo pacienti ve věku pro souhlas, ale pod opatrovnictvím, nebo zranitelní pacienti. Pacienti, kteří prokáží < 80% shodu s elektronickým deníkem během období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AB/FF 400/12 μg BID
Účastníkům byl podáván AB/FF 400/12 μg prostřednictvím inhalátoru Pressair®/Genuair® dvakrát denně po dobu 24 týdnů léčby.
Lék: Aclidinium bromid 400 μg/formoterol fumarát 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
Jiný: Placebo k AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg a FF 12 μg
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
EXPERIMENTÁLNÍ: AB 400 μg BID
Účastníkům byla podávána AB 400 μg prostřednictvím inhalátoru Pressair®/Genuair® dvakrát denně po dobu 24 týdnů léčby.
Jiný: Placebo k AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg a FF 12 μg
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
Lék: Aclidinium bromid 400 μg (AB 400 μg)
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
EXPERIMENTÁLNÍ: FF 12 μg BID
Účastníkům bylo podáváno FF 12 μg prostřednictvím inhalátoru Pressair®/Genuair® dvakrát denně po dobu 24 týdnů léčby.
Jiný: Placebo k AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg a FF 12 μg
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
Lék: Formoterol fumarát 12 μg (FF 12 μg)
Inhalační prášek
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Pressair®/Genuair®)
EXPERIMENTÁLNÍ: TIO 18 μg QD
Účastníkům bylo podáváno TIO 18 μg prostřednictvím inhalace Handihaler® jednou denně po dobu 24 týdnů léčby.
Lék: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Prášek v kapslích pro perorální inhalaci
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Handihaler®, DPI)
Jiný: Placebo do TIO 18 μg
Prášek v kapslích pro perorální inhalaci
Ostatní jména:
  • Orální inhalace (pomocí inhalátoru suchého prášku Handihaler®, DPI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 1 hodinu ráno po dávce dávky vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) AB/FF 400/12 μg ve srovnání s AB 400 μg v týdnu 24
Časové okno: Na začátku 1 hodinu po dávce a týden 24

Posoudit bronchodilatační účinek vyhodnocením průměrných změn FEV1 od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce AB/FF 400/12 µg ve srovnání s AB 400 µg po podání perorálního prášku k inhalaci BID prostřednictvím DIP účastníkům s CHOPN.

Výchozí hodnota byla definována jako průměr dvou hodnot FEV1 naměřených těsně před podáním první dávky hodnoceného produktu (IP) při randomizační návštěvě. Pokud by jeden z těchto dvou chyběl, pak by se jako výchozí hodnota použila dostupná.
Na začátku 1 hodinu po dávce a týden 24
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ráno před dávkou (trough) AB/FF 400/12 μg ve srovnání s FF 12 μg v týdnu 24
Časové okno: Na začátku ráno před dávkou a 24. týden

Posoudit bronchodilatační účinek vyhodnocením průměrných změn FEV1 od výchozí hodnoty v ranní dávce (minimum) AB/FF 400/12 µg ve srovnání s FF 12 μg po podání perorálního inhalačního prášku BID prostřednictvím DPI účastníkům s CHOPN.

Ranní FEV1 před dávkou (minimum) byl definován jako průměr odpovídajících -30 minut a 0 minut před ranní studijní medikací v týdnu 24. Pokud jeden časový bod chyběl, pak by se jako ranní předdávkování použil dostupný časový bod.
Na začátku ráno před dávkou a 24. týden
Změna FEV1 ráno před dávkou (trough) ve 24. týdnu Porovnání AB 400 μg versus TIO 18 μg k prokázání non-inferiority
Časové okno: Na začátku ráno před dávkou a 24. týden
Posoudit non-inferiorní bronchodilatační účinek vyhodnocením průměrných změn od výchozí hodnoty FEV1 v ranní (minimální) dávce AB 400 µg ve srovnání s TIO 18 µg po podání perorálního inhalačního prášku BID prostřednictvím DPI účastníkům s CHOPN.
Na začátku ráno před dávkou a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v normalizované oblasti pod křivkou 3 hodiny po dávce (nAUC0-3/3h) FEV1 AB/FF 400/12 μg ve srovnání s AB 400 μg a FF 12 μg v týdnu 24
Časové okno: V den 1 a den 169
Posoudit bronchodilatační účinek vyhodnocením průměrných změn od výchozí hodnoty v nAUC0-3/3h FEV1 AB/FF 400/12 µg ve srovnání s AB 400 μg a FF 12 μg po podání perorálního inhalačního prášku BID prostřednictvím DPI účastníkům s CHOPN .
V den 1 a den 169
Respondent (počet účastníků) Analýza dotazníku dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Celkové skóre s AB/FF 400/12 μg versus AB 400 μg a FF 12 μg.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 24
SGRQ byl standardizovaný samostatně vyplněný nástroj používaný k měření zhoršeného zdraví a vnímané pohody ("kvality života") u respiračních onemocnění. Dotazník obsahoval 50 položek rozdělených do 3 dimenzí (symptomy, aktivita a dopady). Každá ze tří dimenzí dotazníku je hodnocena samostatně v rozsahu od 0 do 100 %, přičemž nulové skóre neznamená žádné zhoršení kvality života. Souhrnné skóre využívající odpovědi na všechny položky je celkové skóre SGRQ, které se také pohybuje od 0 do 100 %. Skóre SGRQ se vypočítává pomocí vah připojených ke každé položce dotazníku, která poskytuje odhad úzkosti spojené se symptomy nebo stavy popsanými v každé položce. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Jako kritérium pro minimální smysluplné zlepšení bylo stanoveno snížení o nejméně 4 jednotky celkového skóre SGRQ. Reagující na SGRQ budou ti, kteří mají snížení celkového skóre SGRQ alespoň o 4 jednotky oproti výchozí hodnotě.
Na začátku a v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6571C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit