증폭 - D6571C00001 Duaklir USA 제3상 연구
2018년 11월 7일 업데이트: AstraZeneca
Aclidinium Bromide 400μg/Formoterol Fumarate 12μg 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 각 단일 요법(Aclidinium Bromide 400μg BID 및 Formoterol Fumarate 12μg BID) 및 Tiotropium 18μg QD가 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 투여되었을 때.
개별 구성 요소 및 TIO와 비교하여 아클리디늄 브로마이드 400μg/포르모테롤 푸마레이트(AB/FF) 12μg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다중 용량, 무작위, 병렬, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 및 다국적 3상 연구입니다. (티오트로피움) 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여 시 18μg.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 COPD 환자의 기관지 확장제 효능 및 안전성뿐만 아니라 AB/FF 400/12 μg의 건강 관련 삶의 질에 대한 영향을 개별 구성 요소(AB 400 μg 및 FF 12 μg)와 비교하여 평가하기 위해 수행되었습니다.
24주의 시험 기간을 통해 현재 또는 이전 흡연자의 COPD 악화 위험을 최소화하기 위해 AB 400μg과 TIO 18μg 간의 장기 기관지 확장 비교뿐만 아니라 개별 구성 요소에 대한 병용 치료의 증상 개선 효과를 평가할 수 있습니다. , 증상이 있는 COPD 환자의 40세 이상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1595
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 10717
- Research Site
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Berlin, 독일, 10629
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 12627
- Research Site
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Bochum, 독일, 44787
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44263
- Research Site
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Dresden, 독일, 01069
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, 독일, 20927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20253
- Research Site
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Hamburg, 독일, D-22143
- Research Site
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Hannover, 독일, 30159
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Research Site
-
Luebeck, 독일, 23552
- Research Site
-
Marburg, 독일, 35037
- Research Site
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München, 독일, 80539
- Research Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Research Site
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Alabama
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
-
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Research Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Research Site
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Indiana
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Portage, Indiana, 미국, 46368
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Research Site
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Michigan
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Research Site
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Research Site
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Research Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Research Site
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Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Research Site
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-
Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Research Site
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Research Site
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Research Site
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Lewisville, Texas, 미국, 75067
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Research Site
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Research Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Site
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Research Site
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- Research Site
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Roman, 불가리아, 3130
- Research Site
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Ruse, 불가리아, 7002
- Research Site
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Research Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1002
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Research Site
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Vidin, 불가리아, 3700
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03004
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08830
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 5GJ
- Research Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Research Site
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Glasgow, 영국, G20 OSP
- Research Site
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Research Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Research Site
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Manchester, 영국, M15 6SX
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Research Site
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Odessa, 우크라이나, 65009
- Research Site
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Research Site
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Sumy, 우크라이나, 40030
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88017
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Jaromer, 체코, 544 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- Research Site
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Praha 8, 체코, 182 00
- Research Site
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Rokycany, 체코, 33722
- Research Site
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Strakonice, 체코, 38601
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-003
- Research Site
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Research Site
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Inowrocław, 폴란드, 88-100
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-088
- Research Site
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Research Site
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Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Komló, 헝가리, 7300
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
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Szigetszentmiklós, 헝가리, 2310
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- 중등도 내지 중증 안정 COPD로 진단된 환자: 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1 < 예상 정상의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 70%.
- 스크리닝 및 무작위화 방문(방문 1 및 2)에서 CAT 점수가 ≥10인 증상이 있는 환자.
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자.
- 방문 1에서 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 2005 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능하고 반복 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있는 환자.
- 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시(AstraZeneca 직원 및/또는 현장 직원에게 적용됨) 또는 현장 또는 스폰서의 직원 또는 직원의 친척이 고용한 환자에 대한 참여.
- 본 연구 D6571C00001에서의 이전 무작위화.
- 우세한 천식이 있는 환자.
- 스크리닝 전 6주 이내 또는 도입 기간 동안의 임의의 기도 감염(상부 기도 포함) 또는 COPD 악화(경증 COPD 악화 포함).
- 선별 방문 전 3개월 이내에 COPD 악화로 입원한 환자(24시간 이상 응급실 방문은 입원으로 간주됨).
- COPD 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 동안 폐 재활 프로그램을 시작할 필요가 있을 수 있는 환자 및/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 이를 시작/종료한 환자.
- 장기간 산소 요법 사용(≥ 15시간/일).
- 야간 교대 근무자를 포함하여 규칙적인 주야간, 각성/수면 주기를 유지하지 않는 환자.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 저칼륨혈증 또는 고아드레날린성 상태, 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 QTc(Fridericia의 공식 QTc=QT/RR1/3에 따라 계산)가 스크리닝에서 평가된 집중 판독 보고서에 표시된 대로 > 470ms인 환자.
- 검사실 검사, ECG 매개변수(QTc 제외) 또는 환자 안전을 구성할 수 있는 스크리닝 방문의 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 및/또는 활동성 간염의 조절되지 않는 알려진 병력이 있는 환자.
- 역설적 기관지 경련을 포함하여 흡입 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 방광경부 폐쇄, 급성 요저류 또는 증상이 있는 불안정한 전립선 비대증이 있는 환자.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(폐암 포함)의 악성 병력.
- 기타 심각하거나 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 기능 장애가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 병력(스크리닝 전 2년 이내)이 있는 환자.
- 협조적이지 않거나 연구 절차를 따를 수 없는 환자.
- 스크리닝 전 30일(또는 반감기 6일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료받은 환자.
- 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 환자.
- 동의를 할 수 없는 환자 또는 동의 연령이지만 후견인이 있는 환자 또는 취약한 환자. 도입 기간 동안 전자 다이어리 준수율이 80% 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AB/FF 400/12μg BID
참가자들은 24주간의 치료 동안 매일 두 번 Pressair®/Genuair® 흡입기를 통해 AB/FF 400/12 μg을 투여받았습니다.
|
흡입 분말
다른 이름들:
흡입 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: AB 400㎍ BID
참가자들은 24주간의 치료 동안 하루에 두 번 Pressair®/Genuair® 흡입기를 통해 AB 400 μg을 투여받았습니다.
|
흡입 분말
다른 이름들:
흡입 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: FF 12μg BID
참가자들은 24주간의 치료 동안 하루에 두 번 Pressair®/Genuair® 흡입기를 통해 FF 12 μg을 투여받았습니다.
|
흡입 분말
다른 이름들:
흡입 분말
다른 이름들:
|
|
실험적: TIO 18μg QD
참가자들은 24주간의 치료 동안 매일 1회 Handihaler® 흡입을 통해 TIO 18μg을 투여받았습니다.
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경구 흡입용 캡슐 분말
다른 이름들:
경구 흡입용 캡슐 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 AB 400μg과 비교하여 AB/FF 400/12μg의 1초간 강제 호기량(FEV1)에서 1시간 아침 투여 후 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 투여 후 1시간 및 24주차에
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COPD 참가자에게 DIP를 통해 경구 흡입 분말 BID를 투여한 후 AB 400μg과 비교하여 AB/FF 400/12μg 투여 후 1시간에 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가하여 기관지 확장 효과를 평가합니다. 기준선은 무작위 방문에서 조사 제품(IP)의 첫 번째 용량을 투여하기 직전에 측정된 2개의 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. 둘 중 하나가 누락된 경우 사용 가능한 하나가 기준 값으로 사용됩니다. |
기준선 투여 후 1시간 및 24주차에
|
|
24주차에 FF 12μg과 비교하여 AB/FF 400/12μg의 아침 투여 전(최저) FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 아침 사전 투여 및 24주차에
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COPD 참가자에게 DPI를 통해 경구 흡입 분말 BID를 투여한 후 AB/FF 400/12μg을 FF 12μg과 비교하여 아침 투여 전(최저점)에서 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가하여 기관지 확장 효과를 평가합니다. 아침 투여 전(최저) FEV1은 24주차에 아침 연구 약물 투여 전 -30분 및 0분의 평균으로 정의되었습니다. 한 시점이 누락된 경우 사용 가능한 시점이 아침 사전 투여로 사용됩니다. |
기준선 아침 사전 투여 및 24주차에
|
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비열등성을 입증하기 위해 AB 400μg과 TIO 18μg을 비교하는 24주차 아침 투여 전(최저) FEV1의 기준선에서 변화
기간: 기준선 아침 사전 투여 및 24주차에
|
COPD 참가자에게 DPI를 통해 경구 흡입 분말 BID를 투여한 후 TIO 18μg과 비교하여 AB 400μg의 아침 투여 전(최저점)에서 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화를 평가하여 비열등한 기관지 확장 효과를 평가합니다.
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기준선 아침 사전 투여 및 24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 AB 400㎍ 및 FF 12㎍과 비교하여 AB/FF 400/12㎍의 FEV1 투여 후 3시간(nAUC0-3/3h) 곡선 아래 정규화된 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 169일차
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COPD 참가자에게 DPI를 통해 경구 흡입 분말 BID를 투여한 후 AB 400μg 및 FF 12μg와 비교하여 AB/FF 400/12μg의 nAUC0-3/3h FEV1에서 베이스라인으로부터의 평균 변화를 평가하여 기관지 확장 효과를 평가합니다. .
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1일차 및 169일차
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응답자(참가자 수) AB/FF 400/12μg 대 AB 400μg 및 FF 12μg의 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점 분석.
기간: 기준선 및 24주차
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SGRQ는 호흡기 질환에서 손상된 건강과 인지된 웰빙("삶의 질")을 측정하는 데 사용되는 표준화된 자체 완성 도구였습니다.
설문지에는 3가지(증상, 활동 및 영향) 차원으로 나누어진 50개 항목이 포함되어 있습니다.
설문지의 세 가지 차원 각각은 0~100% 범위에서 개별적으로 점수가 매겨지며, 0점은 삶의 질에 손상이 없음을 나타냅니다.
모든 항목에 대한 응답을 활용한 요약 점수는 전체 SGRQ 점수이며 범위는 0~100%입니다.
SGRQ 점수는 각 항목에 설명된 증상 또는 상태와 관련된 고통의 추정치를 제공하는 설문지의 각 항목에 첨부된 가중치를 사용하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
SGRQ 총점에서 최소 4단위의 감소가 최소한의 의미 있는 개선의 기준으로 설정되었습니다.
SGRQ 응답자는 SGRQ 총 점수가 기준선에서 최소 4단위 감소한 사람입니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6571C00001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아클리디늄 브로마이드 400μg/포르모테롤 푸마레이트 12μg(AB/FF 400/12μg)에 대한 임상 시험
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