Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA vaiheen III tutkimus

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Aklidiniumbromidi 400 µg/Formoterolifumaraatti 12 µg kiinteäannoksisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta (verrattuna kuhunkin Mono40g Bromidihoitoon) BID ja formoterolifumaraatti 12 μg BID) ja tiotropium 18 μg QD, kun niitä annetaan potilaille, joilla on vakaa krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tämä on usean annoksen, satunnaistettu, rinnakkais-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, monikeskus- ja monikansallinen vaiheen III tutkimus, jolla määritetään aklidiniumbromidi 400 µg/formoterolifumaraatti (AB/FF) 12 µg tehoa ja turvallisuutta yksittäisiin komponentteihin ja TIO:han verrattuna. (Tiotropium) 18 μg, kun sitä annetaan potilaille, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden sekä AB/FF 400/12 μg:n vaikutusten terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna yksittäisiin komponentteihin (AB 400 μg ja FF 12 μg). 24 viikon kokeen kesto mahdollistaa yhdistelmähoitojen vaikutuksen oireiden paranemiseen yksittäisiin komponentteihin verrattuna sekä pitkän aikavälin bronkodilaation vertailun AB 400 µg:n ja TIO 18 µg:n välillä COPD:n pahenemisriskin minimoimiseksi nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla. 40-vuotiaille oireileville COPD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1595

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Puola, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Puola, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Puola, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Saksa, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Research Site
      • München, Saksa, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Research Site
  • Tšekki
      • Jaromer, Tšekki, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tšekki, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekki, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekki, 38601
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Komló, Unkari, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Unkari, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Yhdysvallat, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai ei-raskaana olevat, ≥40-vuotiaat naispotilaat, jotka eivät imetä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai erittäin vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti: keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 % seulontakäynnillä.
  • Oireiset potilaat, joiden CAT-pistemäärä on ≥10 seulonta- ja satunnaiskäynnillä (käynnit 1 ja 2).
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan hyväksyttävän ja toistettavan keuhkotoiminnan FEV1-testin American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 kriteerien mukaisesti vierailulla 1.
  • Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen ja jotka olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa ja/tai toimipisteen henkilökuntaa) tai tutkimusalueen tai sponsorin työntekijöiden tai heidän sukulaistensa palveluksessa olevat potilaat.
  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa D6571C00001.
  • Potilaat, joilla on hallitseva astma.
  • Mikä tahansa hengitystieinfektio (myös ylempien hengitysteiden) tai keuhkoahtaumatautien paheneminen (mukaan lukien lievä keuhkoahtaumatautien paheneminen) 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajojakson aikana.
  • Potilaat, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi (yli 24 tuntia kestävä päivystyskäynti katsotaan sairaalahoidoksi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muut kliinisesti merkittävät hengityssairaudet kuin COPD.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä saattavat joutua aloittamaan keuhkojen kuntoutusohjelman tutkimuksen aikana ja/tai potilaat, jotka aloittivat/lopettivat sen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Pitkäaikaisen happihoidon käyttö (≥ 15 tuntia/vrk).
  • Potilaat, jotka eivät ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja, mukaan lukien yövuorotyöntekijät.
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes, hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi, hypokalemia tai hyperadrenerginen tila, hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc (laskettu Friderician kaavan QTc=QT/RR1/3 mukaan) > 470 ms, kuten seulonnassa arvioidussa keskitetyssä lukuraportissa on osoitettu.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, EKG-parametreissa (muissa kuin QTc-arvoissa) tai seulontakäynnin fyysisessä tutkimuksessa, joka saattaa sisältää potilaan turvallisuuden.
  • Potilas, jolla on tiedetty hallitsematon ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai aktiivinen hepatiitti.
  • Potilas, jolla on ollut yliherkkyysreaktio hengitetylle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien paradoksaalinen bronkospasmi.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma, oireinen virtsarakon kaulan tukos, akuutti virtsanpidätys tai oireinen epästabiili eturauhasen liikakasvu.
  • Anamneesissa minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien keuhkosyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on ollut (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka saattaa estää tutkimuksen noudattamisen tutkijan arvion perusteella.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai 6 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka aikoivat käyttää samanaikaista lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ollut suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta, tai suostumuksensa iässä olevat, mutta holhouksen alaiset potilaat tai haavoittuvassa asemassa olevat potilaat. Potilaat, jotka osoittavat < 80 % noudattavan sähköistä päiväkirjaa sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AB/FF 400/12 μg BID
Osallistujille annettiin AB/FF 400/12 μg Pressair®/Genuair®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä 24 viikon hoidon ajan.
Lääke: Aklidiniumbromidi 400 μg/Formoterolifumaraatti 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Muut: Lumelääke: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg ja FF 12 μg
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
KOKEELLISTA: AB 400 μg BID
Osallistujille annettiin AB 400 μg Pressair®/Genuair®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä 24 viikon hoidon ajan.
Muut: Lumelääke: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg ja FF 12 μg
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Lääke: Aklidiniumbromidi 400 μg (AB 400 μg)
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
KOKEELLISTA: FF 12 μg BID
Osallistujille annettiin FF 12 μg Pressair®/Genuair®-inhalaattorin kautta kahdesti päivässä 24 viikon hoidon ajan.
Muut: Lumelääke: AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg ja FF 12 μg
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Lääke: Formoterolifumaraatti 12 μg (FF 12 μg)
Hengitysjauhe
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
KOKEELLISTA: TIO 18 μg QD
Osallistujille annettiin TIO 18 μg Handihaler®-inhalaation kautta kerran päivässä 24 hoitoviikon ajan.
Lääke: Tiotropium 18 μg (TIO 18 μg)
Jauhe kapseleissa suun kautta hengitettäväksi
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Muut: Plasebo - TIO 18 μg
Jauhe kapseleissa suun kautta hengitettäväksi
Muut nimet:
  • Suun kautta tapahtuva inhalaatio (Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1 tunnissa aamulla annoksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) AB/FF 400/12 μg verrattuna AB 400 μg:aan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 tunti annoksen ottamisesta ja viikolla 24

Keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla FEV1:n keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 1 tunti AB/FF 400/12 µg:n annoksen jälkeen verrattuna AB 400 µg:aan sen jälkeen, kun keuhkoahtaumatautia sairastaville on annettu oraalista inhalaatiojauhetta kahdesti kahdesti DIP:n kautta.

Lähtötaso määriteltiin kahden FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin juuri ennen tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen antamista satunnaiskäynnillä. Jos toinen kahdesta puuttuu, käytettävissä olevaa käytetään perusarvona.
Lähtötilanteessa 1 tunti annoksen ottamisesta ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta (alhainen) FEV1 AB/FF 400/12 μg verrattuna FF 12 μg viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa aamuennakkoannos ja viikolla 24

Arvioi keuhkoputkia laajentava vaikutus arvioimalla keskimääräisiä muutoksia lähtötasosta FEV1:ssä aamulla ennen annosta (alhaalla) AB/FF 400/12 µg verrattuna FF 12 µg:aan sen jälkeen, kun oraalista inhalaatiojauhetta on annettu kahdesti päivässä DPI:n kautta keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille.

Aamulla ennen annosta (alhainen) FEV1 määritettiin vastaavan -30 minuutin ja 0 minuutin keskiarvona ennen aamun tutkimuslääkitystä viikolla 24. Jos yksi aikapiste puuttuu, käytettävissä olevaa käytettäisiin aamulla esiannoksena.
Lähtötilanteessa aamuennakkoannos ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennakkoannoksella (alhainen) FEV1 viikolla 24 Vertailu AB 400 μg vs. TIO 18 μg osoittamaan, että ei ole huonompi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa aamuennakkoannos ja viikolla 24
Ei-inferiorisen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen arvioiminen arvioimalla keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta FEV1:ssä aamulla ennen AB 400 µg:n annosta (alhaalla) verrattuna TIO 18 µg:aan sen jälkeen, kun keuhkoahtaumatautia sairastaville on annettu oraalista inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä DPI:n kautta.
Lähtötilanteessa aamuennakkoannos ja viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta normalisoidulla alueella 3 tuntia annoksen jälkeen (nAUC0-3/3h) AB/FF 400/12 μg FEV1 verrattuna AB 400 μg ja FF 12 μg viikolla 24
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 169
Arvioida keuhkoputkia laajentava vaikutus arvioimalla nAUC0-3/3h FEV1:n keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta AB/FF 400/12 µg verrattuna AB 400 µg:aan ja ja FF 12 µg:aan sen jälkeen, kun keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille on annettu oraalista inhalaatiojauhetta kahdesti päivässä DPI:n kautta. .
Päivänä 1 ja päivänä 169
Vastaajan (osallistujien lukumäärä) analyysi St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärästä AB/FF 400/12 μg vs. AB 400 μg ja FF 12 μg.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
SGRQ oli standardoitu itsetäytetty työkalu, jolla mitattiin heikentynyttä terveyttä ja koettua hyvinvointia ("elämänlaatua") hengitystiesairauksissa. Kyselylomake sisälsi 50 kohtaa, jotka oli jaettu 3 (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset) ulottuvuuteen. Jokainen kyselylomakkeen kolmesta ulottuvuudesta pisteytetään erikseen välillä 0 - 100 %, nollapistemäärä, joka osoittaa, ettei elämänlaatu heikkene. Yhteenvetopiste, jossa hyödynnetään vastauksia kaikkiin kohtiin, on kokonais-SGRQ-pisteet, joka myös vaihtelee välillä 0 - 100%. SGRQ-pisteet lasketaan käyttämällä painoja, jotka on liitetty kyselylomakkeen jokaiseen kohtaan, joka antaa arvion kussakin kohdassa kuvattuihin oireisiin tai tiloihin liittyvästä ahdistuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä. Vähintään 4 yksikön lasku SGRQ-kokonaispisteissä on asetettu kriteeriksi minimaaliselle merkitykselliselle parannukselle. SGRQ-vastaajia ovat ne, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 4 yksikköä lähtötasosta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6571C00001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa