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AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir USA Studio di Fase III

7 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico di trattamento di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Aclidinio bromuro 400 μg/Formoterolo fumarato 12 μg Combinazione a dose fissa BID rispetto a ciascuna monoterapia (Aclidinio bromuro 400 μg BID e formoterolo fumarato 12 μg BID) e tiotropio 18 μg QD quando somministrati a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile.

Si tratta di uno studio di fase III a dose multipla, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico e multinazionale per determinare l'efficacia e la sicurezza di Aclidinio bromuro 400 μg/Formoterolo fumarato (AB/FF) 12 μg rispetto ai singoli componenti e TIO (Tiotropio) 18 μg quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del broncodilatatore, nonché l'effetto sulla qualità della vita correlata alla salute di AB/FF 400/12 μg rispetto ai singoli componenti (AB 400 μg e FF 12 μg) nei pazienti con BPCO. La durata dello studio di 24 settimane consente la valutazione dell'effetto sul miglioramento dei sintomi dei trattamenti combinati rispetto ai singoli componenti, nonché il confronto della broncodilatazione a lungo termine tra AB 400 μg e TIO 18 μg nel ridurre al minimo il rischio di esacerbazioni della BPCO nei fumatori attuali o precedenti , di età ≥40 in pazienti sintomatici con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
  • Cechia
      • Jaromer, Cechia, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Cechia, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Cechia, 38601
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Germania, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Germania, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Research Site
      • München, Germania, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Stati Uniti, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Research Site
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • Research Site
      • Komló, Ungheria, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Ungheria, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età ≥40 anni.
  • Pazienti con diagnosi di BPCO stabile da moderata a molto grave: FEV1 post-broncodilatatore <80% del normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% alla visita di screening.
  • Pazienti sintomatici con un punteggio CAT ≥10 alla visita di screening e randomizzazione (visite 1 e 2).
  • Fumatori attuali o precedenti, con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Pazienti in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili e ripetibili per FEV1 secondo i criteri 2005 dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) alla Visita 1.
  • Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che avevano firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale di AstraZeneca e/o al personale del sito), o pazienti assunti o parenti dei dipendenti del sito o dello sponsor.
  • Precedente randomizzazione nel presente studio D6571C00001.
  • Pazienti con asma predominante.
  • Qualsiasi infezione del tratto respiratorio (incluso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO (inclusa la lieve esacerbazione della BPCO) entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio.
  • Pazienti ricoverati per una riacutizzazione della BPCO (una visita al pronto soccorso per più di 24 ore è considerata un ricovero) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Condizioni respiratorie clinicamente significative diverse dalla BPCO.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥ 15 ore/die).
  • Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni.
  • Condizioni cardiovascolari clinicamente significative.
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata.
  • Pazienti con storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (calcolato secondo la Formula di Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms come indicato nel rapporto di lettura centralizzata valutato allo Screening.
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio, nei parametri ECG (diversi dal QTc) o nell'esame obiettivo alla visita di screening che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
  • Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e/o epatite attiva.
  • Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità al farmaco inalato oa qualsiasi suo componente, incluso il broncospasmo paradosso.
  • Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o ipertrofia prostatica non stabile sintomatica.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (incluso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose.
  • Pazienti con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata.
  • Pazienti con una storia (nei 2 anni precedenti lo screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la conformità allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che difficilmente collaborano o che non possono rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening.
  • Pazienti che intendevano utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o che non si erano sottoposti al periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso, o pazienti in età consenziente ma sotto tutela, o pazienti vulnerabili. Pazienti che dimostrano <80% di compliance con il diario elettronico durante il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AB/FF 400/12 μg BID
Ai partecipanti è stato somministrato AB/FF 400/12 μg tramite inalatore Pressair®/Genuair® due volte al giorno per 24 settimane di trattamento.
Droga: Bromuro di aclidinio 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Altro: Da placebo a AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg e FF 12 μg
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
SPERIMENTALE: AB 400 μg BID
Ai partecipanti sono stati somministrati AB 400 μg tramite inalatore Pressair®/Genuair® due volte al giorno per 24 settimane di trattamento.
Altro: Da placebo a AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg e FF 12 μg
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Droga: Bromuro di aclidinio 400 μg (AB 400 μg)
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
SPERIMENTALE: FF 12 mg BID
Ai partecipanti è stato somministrato FF 12 μg tramite inalatore Pressair®/Genuair® due volte al giorno per 24 settimane di trattamento.
Altro: Da placebo a AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg e FF 12 μg
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
Droga: Formoterolo fumarato 12 μg (FF 12 μg)
Polvere per inalazione
Altri nomi:
  • Inalazione orale (con Pressair®/Genuair® Dry Powder Inhaler)
SPERIMENTALE: TIO 18 μg QD
Ai partecipanti è stato somministrato TIO 18 μg tramite Handihaler® per inalazione una volta al giorno per 24 settimane di trattamento.
Droga: Tiotropio 18 μg (TIO 18 μg)
Polvere in capsule per inalazione orale
Altri nomi:
  • Inalazione orale (tramite Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)
Altro: Placebo a TIO 18 μg
Polvere in capsule per inalazione orale
Altri nomi:
  • Inalazione orale (tramite Handihaler® Dry Powder Inhaler, DPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume espiratorio forzato mattutino post-dose di 1 ora in 1 secondo (FEV1) di AB/FF 400/12 μg rispetto a AB 400 μg alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale 1 ora dopo la somministrazione e alla settimana 24

Valutare l'effetto broncodilatatore valutando le variazioni medie dal basale del FEV1 a 1 ora post-dose di AB/FF 400/12 µg rispetto a AB 400 µg dopo la somministrazione di polvere per inalazione orale BID tramite DIP ai partecipanti con BPCO.

Il basale è stato definito come la media dei due valori di FEV1 misurati appena prima della somministrazione della prima dose del prodotto sperimentale (IP) alla visita di randomizzazione. Se mancasse uno dei due, quello disponibile verrebbe utilizzato come valore di riferimento.
Al basale 1 ora dopo la somministrazione e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino (minimo) di AB/FF 400/12 μg rispetto a FF 12 μg alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale pre-dose mattutina e alla settimana 24

Valutare l'effetto broncodilatatore valutando le variazioni medie rispetto al basale del FEV1 nella pre-dose mattutina (minimo) di AB/FF 400/12 µg rispetto a FF 12 µg dopo la somministrazione di polvere per inalazione orale BID tramite DPI ai partecipanti con BPCO.

Il FEV1 mattutino pre-dose (minimo) è stato definito come la media dei corrispondenti -30 minuti e 0 minuti prima del farmaco in studio mattutino alla settimana 24. Se mancasse un punto temporale, quello disponibile verrebbe utilizzato come pre-dose mattutina.
Al basale pre-dose mattutina e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del FEV1 predose mattutino (minimo) alla settimana 24 Confrontando AB 400 μg rispetto a TIO 18 μg per dimostrare la non inferiorità
Lasso di tempo: Al basale pre-dose mattutina e alla settimana 24
Valutare l'effetto broncodilatatore non inferiore valutando le variazioni medie rispetto al basale del FEV1 nella pre-dose mattutina (minimo) di AB 400 μg rispetto a TIO 18 μg dopo la somministrazione di polvere per inalazione orale BID tramite DPI ai partecipanti con BPCO.
Al basale pre-dose mattutina e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva normalizzata 3 ore post-dose (nAUC0-3/3h) FEV1 di AB/FF 400/12 μg rispetto a AB 400 μg e FF 12 μg alla settimana 24
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 169
Valutare l'effetto broncodilatatorio valutando le variazioni medie dal basale in nAUC0-3/3h FEV1 di AB/FF 400/12 µg rispetto a AB 400 µg e e FF 12 µg dopo la somministrazione di polvere per inalazione orale BID tramite DPI ai partecipanti con BPCO .
Al giorno 1 e al giorno 169
Risponditore (numero di partecipanti) Analisi del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) con AB/FF 400/12 μg rispetto a AB 400 μg e FF 12 μg.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
SGRQ era uno strumento standardizzato autocompletato utilizzato per misurare la salute compromessa e il benessere percepito ("qualità della vita") nelle malattie respiratorie. Il questionario conteneva 50 item suddivisi in 3 dimensioni (sintomi, attività e impatti). Ognuna delle tre dimensioni del questionario viene valutata separatamente nell'intervallo da 0 a 100%, punteggio zero che indica nessuna compromissione della qualità della vita. Un punteggio riassuntivo che utilizza le risposte a tutti gli elementi è il punteggio SGRQ totale che varia anch'esso da 0 a 100%. I punteggi SGRQ sono calcolati utilizzando i pesi allegati a ciascun elemento del questionario che fornisce una stima del disagio associato ai sintomi o allo stato descritto in ciascun elemento. Punteggi più alti indicano una salute peggiore. Una diminuzione di almeno 4 unità nel punteggio totale SGRQ è stata stabilita come criterio per un minimo miglioramento significativo. I responder SGRQ saranno quelli con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di almeno 4 unità rispetto al basale.
Al basale e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6571C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bromuro di aclidinio 400 μg/formoterolo fumarato 12 μg (AB/FF 400/12 μg)

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