Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMPLIFY - D6571C00001 Дуаклир, США, фаза III исследования

7 ноября 2018 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное лечение, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность аклидиния бромида 400 мкг/формотерола фумарата 12 мкг в комбинации с фиксированной дозой два раза в день по сравнению с каждой монотерапией (аклидиния бромид 400 мкг два раза в день и формотерола фумарат 12 мкг два раза в день) и тиотропия 18 мкг один раз в день при введении пациентам со стабильной хронической обструктивной болезнью легких.

Это многодозовое, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое и многонациональное исследование фазы III для определения эффективности и безопасности аклидиния бромида 400 мкг/формотерола фумарата (AB/FF) 12 мкг по сравнению с отдельными компонентами и TIO. (тиотропий) 18 мкг при назначении пациентам со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности бронхолитиков, а также влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, AB/FF 400/12 мкг по сравнению с отдельными компонентами (AB 400 мкг и FF 12 мкг) у пациентов с ХОБЛ. Продолжительность исследования 24 недели позволяет оценить влияние комбинированного лечения на улучшение симптомов по сравнению с отдельными компонентами, а также сравнить долгосрочную бронходилатацию между 400 мкг АБ и ТИО 18 мкг при минимизации риска обострений ХОБЛ у нынешних или бывших курильщиков. , в возрасте ≥40 лет у пациентов с симптомами ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1595

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Research Site
      • Roman, Болгария, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Komló, Венгрия, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Венгрия, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Германия, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Research Site
      • München, Германия, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Польша, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Польша, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Польша, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Соединенные Штаты, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Украина, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Украина, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site
  • Чехия
      • Jaromer, Чехия, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 130 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте ≥40 лет.
  • Пациенты с диагнозом стабильной ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени: постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального и постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на скрининговом визите.
  • Симптоматические пациенты с оценкой CAT ≥10 на визите для скрининга и рандомизации (посещения 1 и 2).
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачко-лет.
  • Пациенты, способные выполнить приемлемое и повторяемое исследование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) 2005 г. при посещении 1.
  • Пациенты, соответствующие критериям и способные участвовать в исследовании и подписавшие форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу «АстраЗенека» и/или персоналу центра) или пациентов, нанятых или родственников сотрудников центра или спонсора.
  • Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании D6571C00001.
  • Больные с преобладающей астмой.
  • Любая инфекция дыхательных путей (в том числе верхних дыхательных путей) или обострение ХОБЛ (в том числе легкое обострение ХОБЛ) в течение 6 недель до скрининга или во время вводного периода.
  • Пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ (посещение отделения неотложной помощи на срок более 24 часов считается госпитализацией) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • Клинически значимые респираторные заболевания, кроме ХОБЛ.
  • Пациенты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Использование длительной оксигенотерапии (≥ 15 часов в день).
  • Пациенты, не поддерживающие регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, в том числе работающие в ночную смену.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом I или II типа, неконтролируемым гипо- или гипертиреозом, гипокалиемией или гиперадренергическим состоянием, неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе или у которых QTc (рассчитанный по формуле Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 мс, как указано в централизованном отчете о показаниях, оцениваемом при скрининге.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах, параметрах ЭКГ (кроме QTc) или физикальном обследовании во время скринингового визита, которые могут представлять безопасность пациента.
  • Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека и/или активным гепатитом в анамнезе.
  • Пациент с реакцией гиперчувствительности на ингаляционное лекарство или любой его компонент в анамнезе, включая парадоксальный бронхоспазм.
  • Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы.
  • Злокачественное новообразование любой системы органов (включая рак легких), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с любой другой серьезной или неконтролируемой физической или психической дисфункцией.
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до скрининга), что может помешать соблюдению режима исследования на основании суждения исследователя.
  • Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать или не смогут соблюдать процедуры исследования.
  • Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • Пациенты, которые намеревались использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.
  • Пациенты, не способные дать согласие, или пациенты, достигшие возраста согласия, но находящиеся под опекой, или уязвимые пациенты. Пациенты, демонстрирующие < 80% соблюдения электронного дневника в течение вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБ/ФФ 400/12 мкг два раза в день
Участникам вводили AB/FF 400/12 мкг через ингалятор Pressair®/Genuair® два раза в день в течение 24 недель лечения.
Лекарство: Аклидиния бромид 400 мкг/формотерола фумарат 12 мкг (AB/FF 400/12 мкг)
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
Другой: Плацебо к AB/FF 400/12 мкг, AB 400 мкг и FF 12 мкг
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБ 400 мкг два раза в день
Участникам вводили 400 мкг АБ через ингалятор Pressair®/Genuair® два раза в день в течение 24 недель лечения.
Другой: Плацебо к AB/FF 400/12 мкг, AB 400 мкг и FF 12 мкг
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
Лекарство: Аклидиния бромид 400 мкг (АВ 400 мкг)
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФФ 12 мкг два раза в день
Участникам вводили 12 мкг FF через ингалятор Pressair®/Genuair® два раза в день в течение 24 недель лечения.
Другой: Плацебо к AB/FF 400/12 мкг, AB 400 мкг и FF 12 мкг
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
Лекарство: Формотерола фумарат 12 мкг (FF 12 мкг)
Порошок для ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Pressair®/Genuair®)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TIO 18 мкг QD
Участникам вводили TIO 18 мкг через ингаляцию Handihaler® один раз в день в течение 24 недель лечения.
Лекарство: Тиотропий 18 мкг (ТИО 18 мкг)
Порошок в капсулах для пероральных ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Handihaler®, DPI)
Другой: Плацебо для TIO 18 мкг
Порошок в капсулах для пероральных ингаляций
Другие имена:
  • Пероральная ингаляция (с помощью ингалятора сухого порошка Handihaler®, DPI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) AB/FF 400/12 мкг по сравнению с AB 400 мкг на неделе 24
Временное ограничение: Исходно через 1 час после введения дозы и на 24-й неделе

Оценить бронхорасширяющий эффект путем оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 1 час после приема AB/FF 400/12 мкг по сравнению с AB 400 мкг после введения перорального ингаляционного порошка два раза в день через DIP участникам с ХОБЛ.

Исходный уровень определяли как среднее двух значений ОФВ1, измеренных непосредственно перед введением первой дозы исследуемого продукта (ИП) во время визита для рандомизации. Если один из двух отсутствовал, то в качестве базового значения использовался бы доступный.
Исходно через 1 час после введения дозы и на 24-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утренние часы до введения дозы (минимум) ОФВ1 AB/FF 400/12 мкг по сравнению с FF 12 мкг на неделе 24
Временное ограничение: Исходное утреннее введение дозы и 24-я неделя

Оценить бронхорасширяющий эффект путем оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при утреннем приеме (минимальной) дозы AB/FF 400/12 мкг по сравнению с 12 мкг FF после введения перорального ингаляционного порошка два раза в день через DPI участникам с ХОБЛ.

Утренний ОФВ1 до приема дозы (минимум) определяли как среднее значение соответствующих -30 минут и 0 минут до утреннего приема исследуемого препарата на неделе 24. Если одна временная точка отсутствовала, то доступная точка использовалась в качестве утренней предварительной дозы.
Исходное утреннее введение дозы и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем преддозовом (нижнем) ОФВ1 на неделе 24. Сравнение AB 400 мкг с TIO 18 мкг для демонстрации не меньшей эффективности
Временное ограничение: Исходное утреннее введение дозы и 24-я неделя
Оценить не меньший бронхорасширяющий эффект путем оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 при утреннем приеме (минимум) 400 мкг АБ по сравнению с ОИО 18 мкг после введения перорального ингаляционного порошка два раза в день через DPI участникам с ХОБЛ.
Исходное утреннее введение дозы и 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованной площади под кривой по сравнению с исходным уровнем через 3 часа после введения дозы (nAUC0-3/3 ч) ОФВ1 AB/FF 400/12 мкг По сравнению с AB 400 мкг и FF 12 мкг на неделе 24
Временное ограничение: В День 1 и День 169
Оценить бронхорасширяющий эффект путем оценки средних изменений по сравнению с исходным уровнем nAUC0-3/3ч ОФВ1 при приеме AB/FF 400/12 мкг по сравнению с AB 400 мкг и FF 12 мкг после введения перорального ингаляционного порошка два раза в день через DPI участникам с ХОБЛ. .
В День 1 и День 169
Респондент (количество участников) Анализ респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) Общий балл с AB/FF 400/12 мкг по сравнению с AB 400 мкг и FF 12 мкг.
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе
SGRQ представлял собой стандартизированный инструмент для самостоятельного заполнения, используемый для измерения нарушений здоровья и воспринимаемого благополучия («качество жизни») при респираторных заболеваниях. Анкета содержала 50 пунктов, разделенных на 3 измерения (симптомы, активность и воздействие). Каждый из трех параметров опросника оценивается отдельно в диапазоне от 0 до 100%, при этом нулевой балл указывает на отсутствие ухудшения качества жизни. Суммарный балл, использующий ответы на все вопросы, представляет собой общий балл SGRQ, который также находится в диапазоне от 0 до 100%. Баллы SGRQ рассчитываются с использованием весовых коэффициентов, присвоенных каждому пункту вопросника, который дает оценку дистресса, связанного с симптомами или состоянием, описанным в каждом пункте. Более высокие баллы указывают на более слабое здоровье. Снижение общего балла SGRQ не менее чем на 4 единицы было установлено в качестве критерия минимально значимого улучшения. Респондентами SGRQ будут лица со снижением общего балла SGRQ не менее чем на 4 единицы по сравнению с исходным уровнем.
Исходно и на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6571C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться