AMPLIFY - D6571C00001 Estudio de fase III de Duaklir EE. UU.
7 de noviembre de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un tratamiento de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, ensayo clínico que evalúa la eficacia y la seguridad de bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol 12 μg combinación de dosis fija BID en comparación con cada monoterapia (bromuro de aclidinio 400 μg BID y fumarato de formoterol 12 μg BID) y tiotropio 18 μg QD cuando se administran a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable.
Este es un estudio de fase III de dosis múltiples, aleatorizado, paralelo, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico y multinacional para determinar la eficacia y seguridad de bromuro de aclidinio 400 μg/fumarato de formoterol (AB/FF) 12 μg en comparación con los componentes individuales y TIO (Tiotropio) 18 μg cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó para evaluar la eficacia y seguridad del broncodilatador, así como el efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud de AB/FF 400/12 μg en comparación con los componentes individuales (AB 400 μg y FF 12 μg) en pacientes con EPOC.
La duración del ensayo de 24 semanas permite la evaluación del efecto sobre la mejora de los síntomas de los tratamientos combinados frente a los componentes individuales, así como la comparación de broncodilatación a largo plazo entre AB 400 μg y TIO 18 μg para minimizar el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en fumadores actuales o anteriores. , edad ≥ 40 años en pacientes con EPOC sintomática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1595
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12627
- Research Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44263
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01069
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Grosshansdorf, Alemania, 20927
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- Research Site
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Hamburg, Alemania, D-22143
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Research Site
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Luebeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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München, Alemania, 80539
- Research Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Research Site
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Research Site
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Roman, Bulgaria, 3130
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1002
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Jaromer, Chequia, 544 01
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- Research Site
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Praha 8, Chequia, 182 00
- Research Site
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Rokycany, Chequia, 33722
- Research Site
-
Strakonice, Chequia, 38601
- Research Site
-
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-
-
Alicante, España, 03004
- Research Site
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Barcelona, España, 08830
- Research Site
-
Lleida, España, 25198
- Research Site
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-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Research Site
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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California
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Research Site
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
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-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Research Site
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-
Indiana
-
Portage, Indiana, Estados Unidos, 46368
- Research Site
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Research Site
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Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Research Site
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
-
Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Research Site
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Utah
-
Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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-
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-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Research Site
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
-
Komló, Hungría, 7300
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
-
Szigetszentmiklós, Hungría, 2310
- Research Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
-
-
-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
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Bialystok, Polonia, 15-003
- Research Site
-
Częstochowa, Polonia, 42-200
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Research Site
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Research Site
-
Inowrocław, Polonia, 88-100
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Pabianice, Polonia, 95-200
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 OSP
- Research Site
-
Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
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-
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76012
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61039
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Research Site
-
Odessa, Ucrania, 65009
- Research Site
-
Poltava, Ucrania, 36024
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40030
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88017
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes de ≥40 años.
- Pacientes con diagnóstico de EPOC estable de moderada a muy grave: FEV1 posbroncodilatador < 80 % del normal previsto y FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % en la visita de selección.
- Pacientes sintomáticos con una puntuación CAT ≥10 en la visita de Selección y Aleatorización (Visitas 1 y 2).
- Fumadores actuales o anteriores, con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
- Pacientes capaces de realizar pruebas de función pulmonar aceptables y repetibles para FEV1 de acuerdo con los criterios de 2005 de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS) en la Visita 1.
- Pacientes elegibles y capaces de participar en el estudio y que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de AstraZeneca y/o al personal del sitio), o pacientes empleados o familiares de los empleados del sitio o patrocinador.
- Aleatorización previa en el presente estudio D6571C00001.
- Pacientes con asma predominante.
- Cualquier infección del tracto respiratorio (incluidas las vías respiratorias superiores) o exacerbación de la EPOC (incluida la exacerbación leve de la EPOC) en las 6 semanas anteriores a la selección o durante el período de preinclusión.
- Pacientes hospitalizados por una exacerbación de la EPOC (una visita a la sala de emergencias por más de 24 horas se considera una hospitalización) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Afecciones respiratorias clínicamente significativas distintas de la EPOC.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, puedan necesitar iniciar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que lo iniciaron/finalizaron dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Uso de oxigenoterapia de larga duración (≥ 15 horas/día).
- Pacientes que no mantienen ciclos regulares de día/noche, vigilia/sueño, incluidos los trabajadores del turno de noche.
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas.
- Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada, hipo o hipertiroidismo no controlado, hipopotasemia o estado hiperadrenérgico, hipertensión no controlada.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT prolongado o cuyo QTc (calculado según la fórmula de Fridericia QTc=QT/RR1/3) > 470 ms según lo indicado en el informe de lectura centralizado evaluado en el Screening.
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, parámetros de ECG (diferentes al QTc) o en el examen físico en la Visita de Selección que puedan comprometer la seguridad del paciente.
- Paciente con antecedentes conocidos no controlados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis activa.
- Paciente con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la medicación inhalada oa cualquiera de sus componentes, incluido el broncoespasmo paradójico.
- Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, obstrucción sintomática del cuello vesical, retención urinaria aguda o hipertrofia prostática inestable sintomática.
- Historial de malignidad de cualquier sistema de órganos (incluido el cáncer de pulmón), tratado o no tratado, en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
- Pacientes con cualquier otra disfunción física o psíquica grave o no controlada.
- Pacientes con antecedentes (dentro de los 2 años anteriores a la selección) de abuso de drogas y/o alcohol que pueden impedir el cumplimiento del estudio según el juicio del investigador.
- Pacientes que probablemente no cooperen o que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
- Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días (o 6 semividas, lo que sea más largo) antes de la Selección.
- Pacientes que tenían la intención de usar cualquier medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no se habían sometido al período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento, o pacientes mayores de edad pero bajo tutela, o pacientes vulnerables. Pacientes que demuestren < 80% de cumplimiento con el diario electrónico durante el período de preinclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AB/FF 400/12 μg BID
A los participantes se les administró AB/FF 400/12 μg mediante un inhalador Pressair®/Genuair® dos veces al día durante 24 semanas de tratamiento.
|
Polvo para inhalación
Otros nombres:
Polvo para inhalación
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: AB 400 μg BID
A los participantes se les administró AB 400 μg a través del inhalador Pressair®/Genuair® dos veces al día durante 24 semanas de tratamiento.
|
Polvo para inhalación
Otros nombres:
Polvo para inhalación
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: FF 12 μg BID
A los participantes se les administró 12 μg de FF a través del inhalador Pressair®/Genuair® dos veces al día durante 24 semanas de tratamiento.
|
Polvo para inhalación
Otros nombres:
Polvo para inhalación
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: TIO 18 μg QD
A los participantes se les administró TIO 18 μg por inhalación de Handihaler® una vez al día durante 24 semanas de tratamiento.
|
Polvo en cápsulas para inhalación oral
Otros nombres:
Polvo en cápsulas para inhalación oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de AB/FF 400/12 μg en 1 hora por la mañana después de la dosis en comparación con AB 400 μg en la semana 24
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio 1 hora después de la dosis y la semana 24
|
Evaluar el efecto broncodilatador mediante la evaluación de los cambios medios desde el inicio en el FEV1 1 hora después de la dosis de AB/FF 400/12 μg en comparación con AB 400 μg después de la administración de polvo para inhalación oral dos veces al día mediante DIP a participantes con EPOC. El valor inicial se definió como el promedio de los dos valores de FEV1 medidos justo antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación (PI) en la visita de aleatorización. Si faltara uno de los dos, entonces el disponible se usaría como valor de referencia. |
Al inicio del estudio 1 hora después de la dosis y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la predosis matutina (mínimo) FEV1 de AB/FF 400/12 μg en comparación con FF 12 μg en la semana 24
Periodo de tiempo: En la predosis matutina inicial y en la semana 24
|
Evaluar el efecto broncodilatador mediante la evaluación de los cambios medios desde el valor inicial en el VEF1 en la predosis matutina (mínimo) de AB/FF 400/12 µg en comparación con FF 12 µg después de la administración de polvo para inhalación oral dos veces al día a través de DPI a participantes con EPOC. El FEV1 anterior a la dosis matutina (mínimo) se definió como el promedio de los correspondientes -30 minutos y 0 minutos antes de la medicación del estudio matutino en la semana 24. Si faltaba un punto temporal, se utilizaría el disponible como predosis matutina. |
En la predosis matutina inicial y en la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la predosis matutina (mínimo) FEV1 en la semana 24 Comparación de AB 400 μg versus TIO 18 μg para demostrar no inferioridad
Periodo de tiempo: En la predosis matutina inicial y en la semana 24
|
Evaluar el efecto broncodilatador no inferior mediante la evaluación de los cambios medios desde el valor inicial en el VEF1 en la dosis previa matutina (mínima) de 400 µg de AB en comparación con 18 µg de TIO después de la administración de polvo para inhalación oral dos veces al día a través de DPI a participantes con EPOC.
|
En la predosis matutina inicial y en la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el área normalizada bajo la curva 3 horas después de la dosis (nAUC0-3/3h) FEV1 de AB/FF 400/12 μg en comparación con AB 400 μg y FF 12 μg en la semana 24
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 169
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Evaluar el efecto broncodilatador mediante la evaluación de los cambios medios desde el valor inicial en nAUC0-3/3h FEV1 de AB/FF 400/12 µg en comparación con AB 400 μg y FF 12 μg después de la administración de polvo para inhalación oral dos veces al día a través de DPI a participantes con EPOC .
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En el día 1 y el día 169
|
|
Respondedor (Número de participantes) Análisis de la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) con AB/FF 400/12 μg frente a AB 400 μg y FF 12 μg.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y la semana 24
|
SGRQ era una herramienta estandarizada autocompletada utilizada para medir el deterioro de la salud y el bienestar percibido ("calidad de vida") en enfermedades respiratorias.
El cuestionario contenía 50 ítems divididos en 3 dimensiones (síntomas, actividad e impactos).
Cada una de las tres dimensiones del cuestionario se puntúa por separado en el rango de 0 a 100%, donde la puntuación cero indica que no hay deterioro de la calidad de vida.
Un puntaje resumido que utiliza las respuestas a todos los elementos es el puntaje SGRQ total, que también varía de 0 a 100%.
Las puntuaciones del SGRQ se calculan utilizando ponderaciones adjuntas a cada elemento del cuestionario que proporciona una estimación de la angustia asociada con los síntomas o el estado descrito en cada elemento.
Las puntuaciones más altas indican peor salud.
Se ha establecido una disminución de al menos 4 unidades en la puntuación total del SGRQ como criterio para una mejora significativa mínima.
Los respondedores SGRQ serán aquellos con una disminución en la puntuación total SGRQ de al menos 4 unidades desde el inicio.
|
Al inicio del estudio y la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- D6571C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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