Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLIFY - D6571C00001 Duaklir VS Fase III-studie

7 november 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende behandeling, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, parallelle groep, klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aclidiniumbromide 400 μg/formoterolfumaraat 12 μg vaste-dosiscombinatie tweemaal daags vergeleken met elke monotherapie (aclidiniumbromide 400 μg tweemaal daags en formoterolfumaraat 12 μg tweemaal daags) en tiotropium 18 μg eenmaal daags bij toediening aan patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter en multinationale fase III-studie met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van Aclidiniumbromide 400 μg/Formoterolfumaraat (AB/FF) 12 μg te bepalen in vergelijking met afzonderlijke componenten en TIO (Tiotropium) 18 μg bij toediening aan patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de bronchusverwijders en het effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van AB/FF 400/12 μg te beoordelen in vergelijking met de afzonderlijke componenten (AB 400 μg en FF 12 μg) bij COPD-patiënten. De proefduur van 24 weken maakt de beoordeling mogelijk van het effect op de verbetering van de symptomen van de gecombineerde behandelingen versus individuele componenten, evenals de bronchusverwijdingsvergelijking op lange termijn tussen AB 400 μg en TIO 18 μg bij het minimaliseren van het risico op COPD-exacerbaties bij huidige of voormalige rokers , ≥40 jaar bij symptomatische COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1595

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Research Site
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Research Site
      • Roman, Bulgarije, 3130
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44263
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Duitsland, 20927
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, D-22143
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Research Site
      • Luebeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80539
        • Research Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Research Site
      • Komló, Hongarije, 7300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós, Hongarije, 2310
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne, 65009
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40030
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88017
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Research Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Research Site
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Jaromer, Tsjechië, 544 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië, 33722
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 OSP
        • Research Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Research Site
    • Indiana
      • Portage, Indiana, Verenigde Staten, 46368
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 130 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar.
  • Patiënten met de diagnose matige tot zeer ernstige stabiele COPD: post-bronchusverwijdende FEV1 < 80% van de voorspelde normale en post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70% bij het screeningsbezoek.
  • Symptomatische patiënten met een CAT-score ≥10 bij screening- en randomisatiebezoek (bezoeken 1 en 2).
  • Huidige of voormalige rokers, met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
  • Patiënten die acceptabele en herhaalbare longfunctietesten voor FEV1 kunnen uitvoeren volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) 2005 bij bezoek 1.
  • Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van de studie (geldt voor personeel van AstraZeneca en/of locatiepersoneel), of patiënten in dienst van of familieleden van de werknemers van de locatie of sponsor.
  • Eerdere randomisatie in de huidige studie D6571C00001.
  • Patiënten met overwegend astma.
  • Elke luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) of COPD-exacerbatie (inclusief de milde COPD-exacerbatie) binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloopperiode.
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie (een bezoek aan de spoedeisende hulp van langer dan 24 uur wordt beschouwd als een ziekenhuisopname) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere klinisch significante luchtwegaandoeningen dan COPD.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk een longrevalidatieprogramma moeten starten tijdens het onderzoek en/of patiënten die het binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen/afgemaakt.
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (≥ 15 uur/dag).
  • Patiënten die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhouden, inclusief nachtploegmedewerkers.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes type I of type II, ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie, hypokaliëmie of hyperadrenerge toestand, ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc (berekend volgens Fridericia's formule QTc=QT/RR1/3) > 470 ms zoals aangegeven in het gecentraliseerde meetrapport beoordeeld tijdens de screening.
  • Patiënten met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumtests, ECG-parameters (anders dan QTc) of in het lichamelijk onderzoek bij het screeningsbezoek die de veiligheid van de patiënt kunnen omvatten.
  • Patiënt met een bekende niet-gecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus en/of actieve hepatitis.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op inhalatiemedicatie of een bestanddeel daarvan, inclusief paradoxaal bronchospasme.
  • Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie, acute urineretentie of symptomatische niet-stabiele prostaathypertrofie.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (inclusief longkanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, behalve basale of plaveiselcelkanker.
  • Patiënten met een andere ernstige of ongecontroleerde fysieke of mentale disfunctie.
  • Patiënten met een geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening) van drugs- en/of alcoholmisbruik die op basis van het oordeel van de onderzoeker de naleving van de studie kan verhinderen.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet meewerken of die niet kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Patiënten behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die van plan waren gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan ​​volgens dit protocol of die niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan voor een bepaald verboden medicijn.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, of patiënten van instemmende leeftijd maar onder curatele staan, of kwetsbare patiënten. Patiënten die tijdens de inloopperiode < 80% naleving van het elektronische dagboek aantonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AB/FF 400/12 μg BID
De deelnemers kregen tweemaal daags AB/FF 400/12 μg toegediend via de Pressair®/Genuair®-inhalator gedurende 24 weken behandeling.
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide 400 μg/formoterolfumaraat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
Ander: Placebo naar AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg en FF 12 μg
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
EXPERIMENTEEL: AB 400 μg BID
De deelnemers kregen tweemaal daags AB 400 μg toegediend via de Pressair®/Genuair®-inhalator gedurende 24 weken behandeling.
Ander: Placebo naar AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg en FF 12 μg
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
Geneesmiddel: Aclidiniumbromide 400 μg (AB 400 μg)
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
EXPERIMENTEEL: FF 12 μg BID
De deelnemers kregen tweemaal daags FF 12 μg toegediend via de Pressair®/Genuair®-inhalator gedurende 24 weken behandeling.
Ander: Placebo naar AB/FF 400/12 μg, AB 400 μg en FF 12 μg
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 12 μg (FF 12 μg)
Inhalatie poeder
Andere namen:
  • Orale inhalatie (met Pressair®/Genuair® droge-poederinhalator)
EXPERIMENTEEL: TIO 18 μg eenmaal daags
Deelnemers kregen TIO 18 μg toegediend via Handihaler® inhalatie eenmaal daags gedurende 24 weken behandeling.
Geneesmiddel: Tiotropium 18 µg (TIO 18 µg)
Poeder in capsules voor orale inhalatie
Andere namen:
  • Orale inhalatie (door Handihaler® droge poederinhalator, DPI)
Ander: Placebo naar TIO 18 μg
Poeder in capsules voor orale inhalatie
Andere namen:
  • Orale inhalatie (door Handihaler® droge poederinhalator, DPI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 1 uur 's ochtends Postdosis Dosis Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van AB/FF 400/12 μg Vergeleken met AB 400 μg in week 24
Tijdsspanne: Bij baseline 1 uur na toediening en week 24

Om het bronchusverwijdende effect te beoordelen door de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te evalueren 1 uur na de dosis AB/FF 400/12 µg in vergelijking met AB 400 µg na toediening van oraal inhalatiepoeder tweemaal daags via DIP aan deelnemers met COPD.

Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de twee FEV1-waarden die werden gemeten vlak voor de toediening van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) bij randomisatiebezoek. Als een van de twee ontbreekt, wordt de beschikbare als basiswaarde gebruikt.
Bij baseline 1 uur na toediening en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ochtendpredosis (dal) FEV1 van AB/FF 400/12 μg vergeleken met FF 12 μg in week 24
Tijdsspanne: Bij baseline ochtendpredosis en week 24

Om het bronchusverwijdende effect te beoordelen door de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 in de ochtend vóór de dosis (dal) van AB/FF 400/12 µg te evalueren in vergelijking met FF 12 µg na toediening van oraal inhalatiepoeder tweemaal daags via DPI aan deelnemers met COPD.

Ochtendpredosis (dal)-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de overeenkomstige -30 minuten en 0 minuten vóór de ochtendstudiemedicatie in week 24. Als er één tijdstip ontbrak, zou het beschikbare tijdstip worden gebruikt als pre-dosis in de ochtend.
Bij baseline ochtendpredosis en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 voor de ochtenddosis (dalwaarde) in week 24 Vergelijking van AB 400 μg versus TIO 18 μg om non-inferioriteit aan te tonen
Tijdsspanne: Bij baseline ochtendpredosis en week 24
Om het niet-inferieure bronchusverwijdende effect te beoordelen door de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 in de ochtend vóór de dosis (dal) van AB 400 µg te evalueren in vergelijking met TIO 18 µg na toediening van oraal inhalatiepoeder tweemaal daags via DPI aan deelnemers met COPD.
Bij baseline ochtendpredosis en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in genormaliseerd gebied onder curve 3 uur na dosis (nAUC0-3/3 uur) FEV1 van AB/FF 400/12 μg Vergeleken met AB 400 μg en en FF 12 μg in week 24
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 169
Om het bronchusverwijdende effect te beoordelen door de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline te evalueren in nAUC0-3/3h FEV1 van AB/FF 400/12 µg vergeleken met AB 400 µg en en FF 12 µg na toediening van oraal inhalatiepoeder tweemaal daags via DPI aan deelnemers met COPD .
Op dag 1 en dag 169
Responder (aantal deelnemers) Analyse van St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale score met AB/FF 400/12 μg Versus AB 400 μg en FF 12 μg.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24
SGRQ was een gestandaardiseerde, zelf ingevulde tool die werd gebruikt om verminderde gezondheid en waargenomen welzijn ("kwaliteit van leven") bij luchtwegaandoeningen te meten. De vragenlijst bevatte 50 items verdeeld over 3 dimensies (symptomen, activiteit en impact). Elk van de drie dimensies van de vragenlijst wordt afzonderlijk gescoord in het bereik van 0 tot 100%, waarbij een nulscore aangeeft dat de levenskwaliteit niet is aangetast. Een samenvattende score die gebruik maakt van antwoorden op alle items is de totale SGRQ-score, die ook varieert van 0 tot 100%. De SGRQ-scores worden berekend met behulp van gewichten die aan elk item van de vragenlijst zijn gekoppeld en die een schatting geven van het leed dat gepaard gaat met de symptomen of toestand die in elk item worden beschreven. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid. Een afname van minimaal 4 eenheden in de SGRQ-totaalscore is vastgesteld als criterium voor minimale betekenisvolle verbetering. SGRQ-responders zijn degenen met een afname van de SGRQ-totaalscore van ten minste 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bij baseline en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Sethi, 3495 Bailey Ave , Buffalo NY14215, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6571C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aclidiniumbromide 400 μg/formoterolfumaraat 12 μg (AB/FF 400/12 μg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren