健康な被験者と肥満者の結腸内での炭水化物発酵に対する改変小麦ふすまの影響
2021年2月24日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
このプロジェクトでは、健康な被験者と肥満の被験者を対象とした長期介入研究で、結腸の健康と全身の健康に対する改変小麦ふすまの影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- BMI 18 ～ 25 kg/m² または 30 kg/m² 以上
- 規則的な食事
- ダイエットしていない
除外基準:
- 研究の前月の抗生物質の使用
- 1型または2型糖尿病
- 腹部手術（虫垂切除術を除く）
- -研究前の最後の2週間に、鎮痙薬、下痢止め薬、便秘止め薬など、胃腸管に影響を与える薬剤の使用
- 研究の前月におけるプレバイオティクスまたはプロバイオティクスサプリメントの使用
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、過敏性腸疾患などの慢性消化器疾患…
- 妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内の献血回数
- 異常なHb値（標準範囲は男性で14～18g/dL、女性で12～16g/dL）
- 過去1年間に放射線被ばくを伴う臨床研究に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：健康 - 小麦ふすま
小麦ふすま 毎日20g
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毎日20g
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プラセボコンパレーター：健康 - プラセボ
プラセボ毎日20g
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毎日20g
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アクティブコンパレータ：肥満 - 小麦ふすま
小麦ふすま 毎日20g
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毎日20g
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プラセボコンパレーター：肥満 - プラセボ
プラセボ毎日20g
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毎日20g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小麦ふすま/プラセボによる介入後の血漿短鎖脂肪酸濃度の増加は、GC-FID を使用して測定されます。
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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インスリンレベルの変化 (pmol/L)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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コレステロール値の変化（mg/dL）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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遊離脂肪酸量の変化（mmol/L）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
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中性脂肪値の変化（mg/dL）
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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51-Cr-EDTAを使用した腸の透過性
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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総消化管通過時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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16S rRNA シーケンスを使用した介入前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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質量分析とガスクロマトグラフィーを組み合わせた介入前後の糞便中の代謝物パターンの変化
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- s58346
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