Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikowanych otrębów pszennych na fermentację węglowodanów w jelicie grubym u osób zdrowych i otyłych

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
W ramach tego projektu wpływ zmodyfikowanych otrębów pszennych na zdrowie okrężnicy i zdrowie całego organizmu zostanie oceniony w długoterminowym badaniu interwencyjnym u osób zdrowych i otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 18 a 25 kg/m2 LUB powyżej 30 kg/m2
  • Regularna dieta
  • Nie na diecie

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Chirurgia jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Stosowanie leków wpływających na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem, w tym leków spazmolitycznych, leków przeciwbiegunkowych, leków przeciw zaparciom
  • Stosowanie pre- lub probiotyków w miesiącu poprzedzającym badanie
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, takie jak nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół jelita drażliwego…
  • Ciąża lub laktacja
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowy poziom Hb (standardowy zakres od 14 do 18 g/dl dla mężczyzn i od 12 do 16 g/dl dla kobiet)
  • Udział w badaniach klinicznych z narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowy - Otręby Pszenne
Otręby pszenne 20 g dziennie
Suplement diety: Otręby pszenne
20 g każdego dnia
Komparator placebo: Zdrowy - Placebo
Placebo 20 g każdego dnia
Suplement diety: Placebo
20 g każdego dnia
Aktywny komparator: Otyłe - otręby pszenne
Otręby pszenne 20 g dziennie
Suplement diety: Otręby pszenne
20 g każdego dnia
Komparator placebo: Otyłość - Placebo
Placebo 20 g każdego dnia
Suplement diety: Placebo
20 g każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu będą mierzone za pomocą GC-FID po interwencji z otrębami pszennymi/placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany poziomu insuliny (pmol/l)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany poziomu cholesterolu (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (mmol/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany poziomu trójglicerydów (mg/dl)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przepuszczalność jelit przy użyciu 51-Cr-EDTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Całkowity czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany mikroflory jelitowej przed i po interwencji z wykorzystaniem sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiany wzorców metabolitów w kale przed i po interwencji za pomocą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s58346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj