O impacto do farelo de trigo modificado na fermentação de carboidratos no cólon em indivíduos saudáveis e obesos
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante este projeto, o efeito do farelo de trigo modificado na saúde do cólon e na saúde sistêmica será avaliado em um estudo de intervenção de longo prazo em indivíduos saudáveis e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 18 e 25 kg/m² OU superior a 30 kg/m²
- dieta normal
- Não estou fazendo dieta
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos no mês anterior ao estudo
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Cirurgia abdominal (exceto de apendicectomia)
- Uso de medicamentos que afetam o trato gastrointestinal durante as últimas 2 semanas anteriores ao estudo, incluindo espasmolíticos, medicamentos antidiarreicos, medicamentos anticonstipação
- Uso de suplementos pré ou probióticos no mês anterior ao estudo
- Doenças gastrointestinais crônicas, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa), doença do intestino irritável…
- Gravidez ou lactação
- Doação de sangue nos últimos 3 meses
- Nível de Hb anormal (faixa padrão entre 14 e 18 g/dL para homens e entre 12 e 16 g/dL para mulheres)
- Participação em estudos clínicos envolvendo exposição à radiação no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Saudável - Farelo de Trigo
Farelo de trigo 20 g por dia
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20g por dia
|
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Comparador de Placebo: Saudável - Placebo
Placebo 20 g por dia
|
20g por dia
|
|
Comparador Ativo: Obeso - Farelo de trigo
Farelo de trigo 20 g por dia
|
20g por dia
|
|
Comparador de Placebo: Obeso - Placebo
Placebo 20 g por dia
|
20g por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As concentrações plasmáticas incrementais de ácidos graxos de cadeia curta serão medidas usando GC-FID após uma intervenção com farelo de trigo/placebo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações nos níveis de glicose (mg/dL)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Alterações nos níveis de insulina (pmol/L)
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
Alterações nos níveis de colesterol (mg/dL)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Alterações nos níveis de ácidos graxos livres (mmol/L)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Alterações nos níveis de triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Permeabilidade intestinal usando 51-Cr-EDTA
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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Tempo total de trânsito gastrointestinal
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Alterações na microbiota intestinal antes e depois da intervenção usando sequenciamento 16S rRNA
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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Mudanças nos padrões de metabólitos nas fezes antes e depois da intervenção usando cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- s58346
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