El impacto del salvado de trigo modificado en la fermentación de carbohidratos en el colon en sujetos sanos y obesos
24 de febrero de 2021 actualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante este proyecto, se evaluará el efecto del salvado de trigo modificado sobre la salud del colon y la salud sistémica en un estudio de intervención a largo plazo en sujetos sanos y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 18 y 25 kg/m² O superior a 30 kg/m²
- Dieta regular
- no hacer dieta
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en el mes anterior al estudio
- Diabetes tipo 1 o 2
- Cirugía abdominal (excepto de apendicectomía)
- Uso de medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal durante las últimas 2 semanas antes del estudio, incluidos espasmolíticos, medicamentos contra la diarrea, medicamentos contra el estreñimiento
- Uso de suplementos prebióticos o probióticos en el mes anterior al estudio
- Enfermedades gastrointestinales crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), colon irritable…
- Embarazo o lactancia
- Donación de sangre en los últimos 3 meses
- Nivel anormal de Hb (Rango estándar entre 14 y 18 g/dL para hombres y entre 12 y 16 g/dL para mujeres)
- Participación en estudios clínicos relacionados con la exposición a la radiación en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Saludable - Salvado De Trigo
Salvado de trigo 20 g cada día
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20 g cada día
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Comparador de placebos: Saludable - Placebo
Placebo 20 g cada día
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20 g cada día
|
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Comparador activo: Obeso - Salvado de trigo
Salvado de trigo 20 g cada día
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20 g cada día
|
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Comparador de placebos: Obeso - Placebo
Placebo 20 g cada día
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20 g cada día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las concentraciones incrementales de ácidos grasos de cadena corta en plasma se medirán mediante GC-FID después de una intervención con salvado de trigo/placebo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los niveles de glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
|
Cambios en los niveles de insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Cambios en los niveles de colesterol (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
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Cambios en los niveles de ácidos grasos libres (mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
|
Cambios en los niveles de triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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Permeabilidad intestinal usando 51-Cr-EDTA
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
|
Tiempo de tránsito gastrointestinal total
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambios en la microbiota intestinal antes y después de la intervención mediante secuenciación 16S rRNA
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambios en los patrones de metabolitos en las heces antes y después de la intervención mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- s58346
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