Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert hvetekli på karbohydratfermentering i tykktarmen hos friske og overvektige personer

24. februar 2021 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
I løpet av dette prosjektet vil effekten av modifisert hvetekli på kolonhelse og systemisk helse bli evaluert i en langsiktig intervensjonsstudie hos friske og overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 65 år
  • BMI mellom 18 og 25 kg/m² ELLER høyere enn 30 kg/m²
  • Vanlig kosthold
  • Ikke slanking

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika i måneden før studien
  • Diabetes type 1 eller 2
  • Abdominal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon)
  • Bruk av medisiner som påvirker mage-tarmkanalen i løpet av de siste 2 ukene før studien, inkludert spasmolytika, medisiner mot diaré, medisiner mot forstoppelse
  • Bruk av pre- eller probiotiske kosttilskudd i måneden før studien
  • Kroniske gastrointestinale sykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), irritabel tarmsykdom ...
  • Graviditet eller amming
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene
  • Unormalt Hb-nivå (Standardområde mellom 14 og 18 g/dL for menn og mellom 12 og 16 g/dL for kvinner)
  • Deltakelse i kliniske studier som involverer strålingseksponering det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn - Hvetekli
Hvetekli 20 g hver dag
Kosttilskudd: Hvetekli
20 g hver dag
Placebo komparator: Sunn - Placebo
Placebo 20 g hver dag
Kosttilskudd: Placebo
20 g hver dag
Aktiv komparator: Overvektig - Hvetekli
Hvetekli 20 g hver dag
Kosttilskudd: Hvetekli
20 g hver dag
Placebo komparator: Overvektig - Placebo
Placebo 20 g hver dag
Kosttilskudd: Placebo
20 g hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De inkrementelle plasma-kortkjedede fettsyrekonsentrasjonene vil bli målt ved bruk av GC-FID etter en intervensjon med hvetekli/placebo
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i glukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i insulinnivåer (pmol/L)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i kolesterolnivåer (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i nivåer av frie fettsyrer (mmol/L)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i triglyseridnivåer (mg/dL)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tarmpermeabilitet ved bruk av 51-Cr-EDTA
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Total gastrointestinal transittid
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i tarmmikrobiota før og etter intervensjonen ved bruk av 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endringer i metabolittmønstre i avføringen før og etter intervensjonen ved bruk av gasskromatografi koblet til massespektrometri
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • s58346

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere